Отмена назначения антихолинергических средств при шизофрении
9 июля 2026 г. обновлено: Deepak K. Sarpal, M.D.
Нейронные механизмы антихолинергической нагрузки при шизофрении среднего и позднего возраста
В этом исследовании исследователи изучат, может ли отмена назначения ненужных антихолинергических препаратов (бензтропина или тригексифенидила) улучшить качество жизни, функционирование и нейрокогницию у людей, страдающих шизофренией.
Лица, выявленные клиническими службами и имеющие ненужные рецепты на бензтропин или тригексифенидил, будут иметь право на отмену рецепта и участие в исследовании.
После исходной оценки и магнитно-резонансной томографии (МРТ) участники будут рандомизированы для продолжения приема антихолинергических препаратов или прохождения отпуска по рецепту в рамках обычного клинического лечения, а также будут проходить последующие оценки в течение 6 месяцев.
Исследователи прогнозируют, что сокращение и прекращение назначения этих препаратов, если клинически будет установлено, что они не нужны, улучшит функционирование, нейрокогницию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deepak K Sarpal, M.D.
- Номер телефона: 4122465618
- Электронная почта: sarpaldk@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shaun M. Eack, Ph.D.
- Номер телефона: 412.648.9029
- Электронная почта: sme12@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Tori Blazinski
- Электронная почта: blazinskit2@upmc.edu
-
Главный следователь:
- Deepak K. Sarpal, M.D.
-
Главный следователь:
- Shaun M. Eack, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства, определенный DSM, подтвержденный структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID).
- Назначение бензтропина или тригексифенидила на срок не менее 6 месяцев.
- Возраст 40-70 лет.
- Оценка ACBS >= 3.
- Легкие или отсутствующие экстрапирамидные симптомы (определяются клиническими фармацевтами и врачами, назначающими лекарства).
- Компетентность и готовность подписать информированное согласие.
Критерии включения в здоровую контрольную группу:
- Возраст 40-70 лет.
- Компетентность и готовность подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Серьезные антихолинергические побочные эффекты (например, лихорадка, нечеткость зрения), указывающие на необходимость немедленной отмены антихолинергических препаратов.
- Серьезные неврологические или медицинские состояния/лечение, влияющие на мозг, а также нейродегенеративные состояния, такие как болезнь Паркинсона, деменция и т. д.; аутоиммунные состояния, такие как рассеянный склероз (РС) и волчанка; а также черепно-мозговая травма (ЧМТ).
- Значительный риск суицидального или убийственного поведения.
- Когнитивные или языковые ограничения или любой другой фактор, который не позволяет субъектам предоставить информированное согласие.
- Противопоказания к проведению МРТ (например, наличие кардиостимулятора).
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, подтвержденное SCID, будет исключено, чтобы избежать мешающего влияния значительной сопутствующей патологии, связанной с употреблением психоактивных веществ. Участники с историей расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, которые находятся в ранней или полной ремиссии, будут иметь право на участие, чтобы повысить возможность обобщения.
- Пациенты, одновременно получающие электросудорожную терапию, будут исключены из-за ее влияния на когнитивные функции.
Критерии исключения для субъектов Health Control (HC):
- Отсутствие в анамнезе психотических заболеваний и активного расстройства оси I, что было определено клиническим интервью с использованием SCID-NP.
- Оценка больше 1 по шкале ACB.
- Противопоказания к проведению МРТ.
- Неврологические состояния, любые серьезные непсихиатрические расстройства, которые могут повлиять на работу мозга или умственную отсталость.
- HC с семейным анамнезом психозов будет исключен, поскольку у таких людей наблюдаются незначительные, но значительные когнитивные и нейробиологические отклонения.
- Лица, в настоящее время принимающие антихолинергические препараты по причинам, не связанным с ССД.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Описание антихолинергических средств
В этой группе клинически установленный ненужный бензтропин или тригексифенидил будет описан в рамках обычного ухода медицинскими работниками.
|
при плановой клинической помощи люди в активной группе исследования будут подвергаться отмене назначения бензтропина или тригексифенидила при плановой клинической помощи.
|
|
Активный компаратор: Нет антихолинергического описания.
В этой группе отмены назначения бензтропина или тригексифенидила не произойдет.
|
В этой группе отмены назначения бензтропина или тригексифенидила не произойдет.
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
В этой группе здоровая контрольная группа с минимальной антихолинергической нагрузкой будет обследована в продольном направлении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы проверим, демонстрирует ли группа антихолинергических препаратов без рецепта по сравнению с группой без рецепта увеличение когнитивных функций с помощью баллов из консенсусной когнитивной батареи MATRICS.
|
6 месяцев
|
|
Изменение баллов по оценкам качества жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы проверим, демонстрирует ли группа, в которой антихолинергические препараты не прописаны, по сравнению с группой, в которой не было выписано рецептов, улучшение качества жизни, измеренное с помощью WHOQOL-BREF.
|
6 месяцев
|
|
Изменение баллов по оценкам функциональных результатов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы проверим, показывает ли группа антихолинергических препаратов без рецепта по сравнению с группой без рецепта увеличение функциональных результатов, измеряемых с помощью шкалы специфического уровня функционирования.
|
6 месяцев
|
|
изменение функциональных связей мозга.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы проверим, демонстрирует ли группа антихолинергических препаратов без рецепта по сравнению с группой без рецепта увеличение функциональных связей мозга между базальным отделом переднего мозга и связанными структурами, такими как области сети когнитивного контроля и бледный шар.
|
6 месяцев
|
|
изменение активации нейрокогнитивных сетей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы проверим, демонстрирует ли группа антихолинергических препаратов без рецепта по сравнению с группой без рецепта увеличение мозговой активации сети когнитивного контроля через AX-CPT и активацию гиппокампа во время кодирования / извлечения памяти через реляционный и предметный коды. Конкретная задача кодирования.
|
6 месяцев
|
|
Концентрация глутамата в мозгу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы проверим, показывает ли группа антихолинергических препаратов без рецепта по сравнению с группой без рецепта увеличение концентрации глутамата головного мозга в гиппокампе и дорсальной передней поясной извилине.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24050090
- R01MH135096 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников в архив данных Национального института психического здоровья (NIMH).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .