Antikolinerginen resepti skitsofreniassa
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Deepak K. Sarpal, M.D.
Antikolinergisen taakan hermomekanismit keski- ja myöhään iän skitsofreniaspektrissä
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, voiko tarpeettomien antikolinergisten lääkkeiden (bentstropiini tai triheksifenidyyli) poistaminen parantaa elämänlaatua, toimintaa ja neurokognitiota skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä.
Kliinisten yksiköiden tunnistamat henkilöt, joilla on tarpeettomia bentstropiini- tai triheksifenidyylireseptejä, voivat saada reseptin ja osallistua tutkimukseen.
Lähtötilanteen arvioinnin ja magneettikuvauksen (MRI) jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko jatkamaan antikolinergisiä lääkkeitään tai saamaan reseptin pois rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti, ja heille tehdään seuranta-arvioinnit 6 kuukauden ajan.
Tutkijat ennustavat, että näiden lääkkeiden vähentäminen ja estäminen, jos se on kliinisesti todettu tarpeettomaksi, parantaa toimintaa, neurokognitiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deepak K Sarpal, M.D.
- Puhelinnumero: 4122465618
- Sähköposti: sarpaldk@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shaun M. Eack, Ph.D.
- Puhelinnumero: 412.648.9029
- Sähköposti: sme12@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Tori Blazinski
- Sähköposti: blazinskit2@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Deepak K. Sarpal, M.D.
-
Päätutkija:
- Shaun M. Eack, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Primaarinen DSM-määritelmä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi, joka on vahvistettu DSM-5:n Structured Clinical Interview (SCID) -haastattelulla.
- Bentstropiinin tai triheksifenidyylin resepti vähintään 6 kuukauden ajan
- Ikä 40-70 vuotta.
- ACBS-pisteet >= 3.
- Lievät tai puuttuvat ekstrapyramidaalioireet (kliinisen apteekkihenkilökunnan ja lääkemääräyksen määrääjien määrittämät).
- Pätevyys ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Terveen kontrolliryhmän mukaanottokriteerit:
- Ikä 40-70 vuotta.
- Pätevyys ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat antikolinergiset sivuvaikutukset (esim. kuume, näön hämärtyminen), jotka osoittavat, että antikolinergiset aineet on poistettava välittömästi,
- Vakava neurologinen tai lääketieteellinen tila/hoito, joka vaikuttaa aivoihin ja neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, dementia jne.; autoimmuunisairaudet, kuten multippeliskleroosi (MS) ja lupus; sekä traumaattinen aivovaurio (TBI).
- Merkittävä itsemurha- tai murhakäyttäytymisen riski.
- Kognitiiviset tai kielelliset rajoitukset tai mikä tahansa muu tekijä, joka estäisi koehenkilöiltä tietoisen suostumuksen.
- MR-kuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin).
- Nykyinen SCID-varmennettu päihteidenkäyttöhäiriö suljetaan pois, jotta vältetään merkittävän päihteiden käytön rinnakkaissairauksien hämmentävä vaikutus. Osallistujat, joilla on ollut päihteidenkäyttöhäiriö, joka on varhaisessa tai täydellisessä remissiossa, ovat kelvollisia parantamaan yleistettävyyttä.
- Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti sähkökonvulsiivisella hoidolla, suljetaan pois, koska se vaikuttaa kognitioon.
Poissulkemiskriteerit terveelle kontrollille (HC) koehenkilöille:
- Ei aiempia psykoottisia sairauksia eikä aktiivista akselin I häiriötä määritettynä kliinisellä haastattelulla käyttäen SCID-NP:tä.
- Pistemäärä suurempi kuin 1 ACB-asteikolla.
- MR-kuvauksen vasta-aiheet.
- Neurologiset sairaudet, mikä tahansa vakava ei-psykiatrinen häiriö, joka voi vaikuttaa aivojen toimintaan, tai älyllinen vamma.
- HC, jonka suvussa on esiintynyt psykoosia, suljetaan pois, koska tällaisilla yksilöillä on hienovaraisia, mutta merkittäviä kognitiivisia ja neurobiologisia poikkeavuuksia.
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä antikolinergisiä lääkkeitä muista syistä kuin SSD:stä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antikolinerginen kuvaus
Tässä haarassa kliinisesti määritetty tarpeeton bentstropiini tai triheksifenidyyli määrätään kliinisen palveluntarjoajan rutiinihoidon mukaisesti.
|
rutiininomaista kliinistä hoitoa kohti, tutkimuksen aktiiviseen ryhmään kuuluvilta henkilöiltä poistetaan bentstropiinin tai triheksifenidyylin resepti rutiininomaista kliinistä hoitoa kohti.
|
|
Active Comparator: Ei antikolinergisiä reseptejä
Tässä haarassa ei tapahdu bentstropiinin tai triheksifenidyylin reseptiä.
|
Tässä haarassa ei tapahdu bentstropiinin tai triheksifenidyylin reseptiä.
|
|
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Tässä haarassa terve kontrolliryhmä, jolla on minimaalinen antikolinerginen rasitus, tutkitaan pitkittäissuunnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimme, osoittaako antikolinergisten lääkemääräysten ryhmä verrattuna ei-reseptivapaaseen ryhmään kognitiivisen suorituskyvyn lisääntymistä MATRICS Consensus Cognitive Battery -akun pistemäärän perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaatuarvioiden pisteissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimme, osoittaako antikolinergisten lääkemääräysten ryhmä suhteessa ei-reseptiryhmään verrattuna elämänlaadun paranemista WHOQOL-BREF:llä mitattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisten tulosarvioiden pisteissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimme, onko antikolinergisten lääkemääräysten ryhmässä toiminnallisten tulosten lisääntymistä suhteessa ei-reseptivapaaseen ryhmään, mitattuna spesifisellä toimintatasolla.
|
6 kuukautta
|
|
muutos aivojen toiminnallisessa yhteydessä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimme, osoittaako antikolinergisten lääkemääräysten ryhmä verrattuna ei-reseptivapaaseen ryhmään aivojen toiminnallisen yhteyden lisääntymistä tyvi-etuaivojen ja toisiinsa liittyvien rakenteiden, kuten kognitiivisen kontrolliverkoston alueiden, ja globus palliduksen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
muutos neurokognitiivisten verkkojen aktivoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimme, osoittaako antikolinerginen reseptiryhmä verrattuna ei-reseptivapaaseen ryhmään kognitiivisen ohjausverkoston aivoaktivaatiossa lisääntymistä AX-CPT:n kautta ja hippokampuksen aktivaatiota muistin koodauksen/haun aikana Relaatio- ja Item- Erityinen koodaustehtävä.
|
6 kuukautta
|
|
Aivojen glutamaattipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimme, osoittaako antikolinerginen deprescription ryhmä verrattuna ei-reseptiryhmään verrattuna aivojen glutamaattipitoisuuksien lisääntymistä hippokampuksessa ja dorsaalisessa anteriorisessa singulaarisessa aivokuoressa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24050090
- R01MH135096 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot on poistettu Kansallisen mielenterveyslaitoksen (NIMH) tietoarkistoon
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .