- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06562608
Anticholinerge Verschreibung bei Schizophrenie
9. Juli 2026 aktualisiert von: Deepak K. Sarpal, M.D.
Neuronale Mechanismen der anticholinergen Belastung im Schizophrenie-Spektrum im mittleren bis späten Lebensalter
In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob ein Verzicht auf unnötige Anticholinergika (Benztropin oder Trihexyphenidyl) die Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Neurokognition bei Personen mit Schizophrenie verbessern kann.
Von den klinischen Diensten identifizierte Personen, die über nicht benötigte Benztropin- oder Trihexyphenidyl-Rezepte verfügen, haben Anspruch auf Entzug und Studienzulassung.
Nach einer Basisbewertung und einer Magnetresonanztomographie (MRT) werden die Teilnehmer randomisiert und entweder weiterhin mit ihren Anticholinergika behandelt oder im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung einem Rezeptabbruch unterzogen und über einen Zeitraum von 6 Monaten einer Nachuntersuchung unterzogen.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung und Abschaffung dieser Medikamente, wenn klinisch festgestellt wird, dass sie unnötig sind, die Funktionsfähigkeit und die Neurokognition verbessern wird
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
105
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Deepak K Sarpal, M.D.
- Telefonnummer: 4122465618
- E-Mail: sarpaldk@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shaun M. Eack, Ph.D.
- Telefonnummer: 412.648.9029
- E-Mail: sme12@pitt.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Tori Blazinski
- E-Mail: blazinskit2@upmc.edu
-
Hauptermittler:
- Deepak K. Sarpal, M.D.
-
Hauptermittler:
- Shaun M. Eack, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre DSM-definierte Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID).
- Verschreibung von Benztropin oder Trihexyphenidyl für mindestens 6 Monate
- Alter 40-70 Jahre.
- ACBS-Score >= 3.
- Leichte oder fehlende extrapyramidale Symptome (Festgestellt durch klinische Apotheker und verschreibende Ärzte).
- Kompetenz und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe:
- Alter 40-70 Jahre.
- Kompetenz und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende anticholinerge Nebenwirkungen (z. B. Fieber, verschwommenes Sehen), die darauf hinweisen, dass die Anticholinergika sofort abgesetzt werden müssen.
- Schwerwiegende neurologische oder medizinische Erkrankung/Behandlung, die sich auf das Gehirn und neurodegenerative Erkrankungen wie Parkinson, Demenz usw. auswirkt; Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose (MS) und Lupus; sowie traumatische Hirnverletzung (TBI).
- Erhebliches Risiko für suizidales oder mörderisches Verhalten.
- Kognitive oder sprachliche Einschränkungen oder andere Faktoren, die eine Einverständniserklärung der Probanden ausschließen würden.
- Kontraindikationen für eine MRT-Bildgebung (z. B. Herzschrittmacher).
- Aktuelle SCID-verifizierte Substanzgebrauchsstörungen werden ausgeschlossen, um die verwirrenden Auswirkungen einer erheblichen Substanzkonsum-Komorbidität zu vermeiden. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer Substanzstörung in der Vorgeschichte, die sich in früher oder vollständiger Remission befindet, um die Generalisierbarkeit zu verbessern.
- Patienten, die gleichzeitig mit einer Elektrokrampftherapie behandelt werden, werden aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Kognition ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen (HC):
- Keine Vorgeschichte psychotischer Erkrankungen und keine aktive Achse-I-Störung, wie durch klinische Befragung unter Verwendung des SCID-NP festgestellt.
- Punktzahl größer als 1 auf der ACB-Skala.
- Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung.
- Neurologische Erkrankungen, jede schwere nichtpsychiatrische Störung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte, oder geistige Behinderung.
- HC mit einer familiären Vorgeschichte von Psychosen werden ausgeschlossen, da diese Personen subtile, aber signifikante kognitive und neurobiologische Anomalien aufweisen.
- Personen, die derzeit aus anderen Gründen als SSD anticholinerge Medikamente einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anticholinerge Verschreibung
In diesem Arm wird klinisch festgestelltes nicht benötigtes Benztropin oder Trihexyphenidyl gemäß der Routinebehandlung durch klinische Anbieter nicht mehr verschrieben.
|
Im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung werden Personen im aktiven Teil der Studie im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einem Verschreibungsentzug von Benztropin oder Trihexyphenidyl unterzogen.
|
|
Aktiver Komparator: Keine anticholinerge Verschreibung
In diesem Arm erfolgt keine Abschreibung von Benztropin oder Trihexyphenidyl.
|
In diesem Arm erfolgt keine Abschreibung von Benztropin oder Trihexyphenidyl.
|
|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
In diesem Arm wird eine gesunde Kontrollgruppe mit minimaler anticholinerger Belastung im Längsschnitt untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir werden anhand der Ergebnisse der MATRICS Consensus Cognitive Battery untersuchen, ob die Gruppe mit anticholinerger Verschreibung im Vergleich zur Gruppe ohne Verschreibung eine Steigerung der kognitiven Leistung zeigt.
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Ergebnisse bei der Beurteilung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir werden untersuchen, ob die Anticholinergika-Verschreibungsgruppe im Vergleich zur Nicht-Verschreibungsgruppe einen Anstieg der Lebensqualität zeigt, gemessen mit dem WHOQOL-BREF.
|
6 Monate
|
|
Änderung der Ergebnisse bei funktionellen Ergebnisbewertungen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir werden untersuchen, ob die Anticholinergika-Abnahmegruppe im Vergleich zur Nicht-Abnahmegruppe einen Anstieg der funktionellen Ergebnisse zeigt, gemessen anhand der Skala für das spezifische Funktionsniveau.
|
6 Monate
|
|
Veränderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir werden untersuchen, ob die Anticholinergika-Verschreibungsgruppe im Vergleich zur Nicht-Verschreibungsgruppe eine Zunahme der funktionellen Konnektivität des Gehirns zwischen dem basalen Vorderhirn und verbundenen Strukturen, wie z. B. Regionen des kognitiven Kontrollnetzwerks und dem Globus pallidus, zeigt.
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Aktivierung neurokognitiver Netzwerke
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir werden untersuchen, ob die Anticholinergika-Verschreibungsgruppe im Vergleich zur Nicht-Verschreibungsgruppe einen Anstieg der Gehirnaktivierung des kognitiven Kontrollnetzwerks über das AX-CPT und der Aktivierung des Hippocampus während der Gedächtniskodierung/-abfrage über die relationalen und Item- Spezifische Kodierungsaufgabe.
|
6 Monate
|
|
Glutamatkonzentration im Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir werden untersuchen, ob die Anticholinergika-Verschreibungsgruppe im Vergleich zur Nicht-Verschreibungsgruppe einen Anstieg der Glutamatkonzentrationen im Gehirn im Hippocampus und im dorsalen anterioren cingulären Kortex zeigt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24050090
- R01MH135096 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer an das Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NIMH).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .