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Anticholinerge Verschreibung bei Schizophrenie

9. Juli 2026 aktualisiert von: Deepak K. Sarpal, M.D.

Neuronale Mechanismen der anticholinergen Belastung im Schizophrenie-Spektrum im mittleren bis späten Lebensalter

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob ein Verzicht auf unnötige Anticholinergika (Benztropin oder Trihexyphenidyl) die Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Neurokognition bei Personen mit Schizophrenie verbessern kann. Von den klinischen Diensten identifizierte Personen, die über nicht benötigte Benztropin- oder Trihexyphenidyl-Rezepte verfügen, haben Anspruch auf Entzug und Studienzulassung. Nach einer Basisbewertung und einer Magnetresonanztomographie (MRT) werden die Teilnehmer randomisiert und entweder weiterhin mit ihren Anticholinergika behandelt oder im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung einem Rezeptabbruch unterzogen und über einen Zeitraum von 6 Monaten einer Nachuntersuchung unterzogen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung und Abschaffung dieser Medikamente, wenn klinisch festgestellt wird, dass sie unnötig sind, die Funktionsfähigkeit und die Neurokognition verbessern wird

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shaun M. Eack, Ph.D.
  • Telefonnummer: 412.648.9029
  • E-Mail: sme12@pitt.edu

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepak K. Sarpal, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Shaun M. Eack, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre DSM-definierte Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID).
  2. Verschreibung von Benztropin oder Trihexyphenidyl für mindestens 6 Monate
  3. Alter 40-70 Jahre.
  4. ACBS-Score >= 3.
  5. Leichte oder fehlende extrapyramidale Symptome (Festgestellt durch klinische Apotheker und verschreibende Ärzte).
  6. Kompetenz und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe:

  1. Alter 40-70 Jahre.
  2. Kompetenz und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende anticholinerge Nebenwirkungen (z. B. Fieber, verschwommenes Sehen), die darauf hinweisen, dass die Anticholinergika sofort abgesetzt werden müssen.
  2. Schwerwiegende neurologische oder medizinische Erkrankung/Behandlung, die sich auf das Gehirn und neurodegenerative Erkrankungen wie Parkinson, Demenz usw. auswirkt; Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose (MS) und Lupus; sowie traumatische Hirnverletzung (TBI).
  3. Erhebliches Risiko für suizidales oder mörderisches Verhalten.
  4. Kognitive oder sprachliche Einschränkungen oder andere Faktoren, die eine Einverständniserklärung der Probanden ausschließen würden.
  5. Kontraindikationen für eine MRT-Bildgebung (z. B. Herzschrittmacher).
  6. Aktuelle SCID-verifizierte Substanzgebrauchsstörungen werden ausgeschlossen, um die verwirrenden Auswirkungen einer erheblichen Substanzkonsum-Komorbidität zu vermeiden. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer Substanzstörung in der Vorgeschichte, die sich in früher oder vollständiger Remission befindet, um die Generalisierbarkeit zu verbessern.
  7. Patienten, die gleichzeitig mit einer Elektrokrampftherapie behandelt werden, werden aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Kognition ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen (HC):

  1. Keine Vorgeschichte psychotischer Erkrankungen und keine aktive Achse-I-Störung, wie durch klinische Befragung unter Verwendung des SCID-NP festgestellt.
  2. Punktzahl größer als 1 auf der ACB-Skala.
  3. Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung.
  4. Neurologische Erkrankungen, jede schwere nichtpsychiatrische Störung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte, oder geistige Behinderung.
  5. HC mit einer familiären Vorgeschichte von Psychosen werden ausgeschlossen, da diese Personen subtile, aber signifikante kognitive und neurobiologische Anomalien aufweisen.
  6. Personen, die derzeit aus anderen Gründen als SSD anticholinerge Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anticholinerge Verschreibung
In diesem Arm wird klinisch festgestelltes nicht benötigtes Benztropin oder Trihexyphenidyl gemäß der Routinebehandlung durch klinische Anbieter nicht mehr verschrieben.
Im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung werden Personen im aktiven Teil der Studie im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einem Verschreibungsentzug von Benztropin oder Trihexyphenidyl unterzogen.
Aktiver Komparator: Keine anticholinerge Verschreibung
In diesem Arm erfolgt keine Abschreibung von Benztropin oder Trihexyphenidyl.
In diesem Arm erfolgt keine Abschreibung von Benztropin oder Trihexyphenidyl.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
In diesem Arm wird eine gesunde Kontrollgruppe mit minimaler anticholinerger Belastung im Längsschnitt untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden anhand der Ergebnisse der MATRICS Consensus Cognitive Battery untersuchen, ob die Gruppe mit anticholinerger Verschreibung im Vergleich zur Gruppe ohne Verschreibung eine Steigerung der kognitiven Leistung zeigt.
6 Monate
Veränderung der Ergebnisse bei der Beurteilung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Anticholinergika-Verschreibungsgruppe im Vergleich zur Nicht-Verschreibungsgruppe einen Anstieg der Lebensqualität zeigt, gemessen mit dem WHOQOL-BREF.
6 Monate
Änderung der Ergebnisse bei funktionellen Ergebnisbewertungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Anticholinergika-Abnahmegruppe im Vergleich zur Nicht-Abnahmegruppe einen Anstieg der funktionellen Ergebnisse zeigt, gemessen anhand der Skala für das spezifische Funktionsniveau.
6 Monate
Veränderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns.
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Anticholinergika-Verschreibungsgruppe im Vergleich zur Nicht-Verschreibungsgruppe eine Zunahme der funktionellen Konnektivität des Gehirns zwischen dem basalen Vorderhirn und verbundenen Strukturen, wie z. B. Regionen des kognitiven Kontrollnetzwerks und dem Globus pallidus, zeigt.
6 Monate
Veränderung der Aktivierung neurokognitiver Netzwerke
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Anticholinergika-Verschreibungsgruppe im Vergleich zur Nicht-Verschreibungsgruppe einen Anstieg der Gehirnaktivierung des kognitiven Kontrollnetzwerks über das AX-CPT und der Aktivierung des Hippocampus während der Gedächtniskodierung/-abfrage über die relationalen und Item- Spezifische Kodierungsaufgabe.
6 Monate
Glutamatkonzentration im Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Anticholinergika-Verschreibungsgruppe im Vergleich zur Nicht-Verschreibungsgruppe einen Anstieg der Glutamatkonzentrationen im Gehirn im Hippocampus und im dorsalen anterioren cingulären Kortex zeigt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer an das Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NIMH).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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