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人工呼吸中の気管支鏡検査のための人工呼吸器の設定: ランダム化対照研究 (VentSetFib)

2025年7月4日 更新者:Centre Hospitalier Arras
光ファイバー気管支鏡検査 (FOB) は、機械換気 (MV) 中に呼吸抵抗と気道内圧の大幅な増加を引き起こす可能性があり、換気補助の提供を危険にさらす可能性があります。 このランダム化対照研究は、気道内圧の低下を目的とした新しい人工呼吸器設定が MV 中の FOB を促進する可能性があるという仮説を検証します。 この試験の結果は、MV下でのFOB処置を必要とする重症患者に対する新しい換気戦略の提案につながるはずである。

調査の概要

詳細な説明

はじめに : 機械換気 (MV) 中の光ファイバー気管支鏡検査 (FOB) は、気管内チューブの内径を大幅に縮小させ、呼吸抵抗を増加させ、換気補助の提供を損なう可能性があるため、困難な処置です。 MV に適用される呼吸生理学原理によれば、吸気流量と 1 回換気量の減少により、呼吸抵抗が増加する吸気段階中の気道内圧が低下する可能性があります。 この仮定に基づいて、我々は FOB 中の気道内圧を下げることを目的とした新しい人工呼吸器設定を提案します。 この研究は、MV 中の FOB を促進するために特殊な人工呼吸器の設定をテストする最初の研究です。

方法と分析:これは単一施設のランダム化対照試験であり、FOBを受ける挿管患者は、新しい換気戦略を受けるか、主治医が事前に選択した人工呼吸器設定を継続するかのどちらかに(1/1)割り当てられます。 介入グループには、特定の人工呼吸器設定が適用されます(吸気流量 <25 L/min、1 回換気量 = 5 mL/Kg、吸気時間 = 1 秒、呼吸頻度 <20c/min、呼気終末陽圧 (PEEP) = 5 cmH2O )。 主要評価項目は、FOB中に処置の中断を促す重篤な有害事象(換気補助の提供不能、重大な動脈飽和度低下、または血行動態の不安定性)の発生を軽減することである。 検出力90%、アルファリスク0.05(対応のあるスチューデントt検定)で、このような重篤な有害事象の発生が50%減少することを実証するために、サンプルサイズは最低46人の患者と推定されました。

この試験の結果は、MV下でのFOB処置を必要とする重症患者に対する新しい換気戦略の提案につながるはずである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 集中治療室で侵襲的人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全。
  • 光ファイバー気管支鏡検査(FOB)処置またはFOB制御下での経皮的気管切開術のいずれかの適応。
  • リッチモンド興奮鎮静スケール(RASS) ≤-2 で鎮静状態にある患者、
  • 患者または患者の法定代理人によって取得された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • FOBに対する絶対的禁忌の存在(呼吸停止、重症急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、難治性ショック、制御不能な心拍リズム障害)。
  • 呼吸困難に陥っている患者、または患者と人工呼吸器の重度の非同期状態にある患者。
  • FOBを拒否した患者。
  • 妊娠 ;
  • 瀕死の患者(米国麻酔科学会(ASA)の身体状態スコア分類によると、クラス5:24時間以内に死亡する可能性が高い)、またはFOB処置中に死亡のリスクが高い患者。
  • 自由を奪われた患者。
  • 保佐人または後見人のもとにある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準的な人工呼吸器の設定
対照群「標準人工呼吸器設定」に無作為に割り付けられた患者は、吸気酸素分率(FiO2)が 100% に増加することを除き、主治医が以前に選択した人工呼吸器設定のままになります。
実験的:特定の人工呼吸器の設定
「特別な人工呼吸器設定」の実験グループに無作為に割り付けられた患者は、FOB中に気道内圧を下げることを目的とした人工呼吸器設定を受けることになる。 これには、吸気流量 <25 L/min、一回換気量 = 5 mL/Kg、吸気時間 = 1 秒、呼吸頻度 <20c/min、PEEP = 5 cmH2O、および FiO2 = 100% が含まれます。
介入グループで使用される特別な人工呼吸器設定(気道内圧の低下を目的としたもの)には、吸気流量が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の人工呼吸器設定の使用が、従来の人工呼吸器設定と比較して、人工呼吸中の光ファイバー気管支鏡検査 (FOB) のパフォーマンスを促進するかどうかを判断します。
時間枠:気管支鏡検査開始から5分後
換気、呼吸器、循環器などの重篤な有害事象が発生した場合、最初の 5 分以内に処置を中断する必要があります。
気管支鏡検査開始から5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の人工呼吸器設定が FOB 中の重大な低換気を防止するかどうかを判断する
時間枠:気管支鏡検査開始から5分後
初期値と比較して、FOB中の分時換気量が大幅に減少
気管支鏡検査開始から5分後
特定の人工呼吸器設定が FOB 中の重大な動脈血酸素飽和度低下を防止するかどうかを判断する
時間枠:気管支鏡検査開始から5分後
FOB中の「動脈血酸素分圧(PaO2)」/FiO2比が初期値と比べて大幅に減少
気管支鏡検査開始から5分後
特定の人工呼吸器設定が FOB 中の重大な高炭酸ガス血症を防止するかどうかを判断する
時間枠:気管支鏡検査開始から5分後
初期値と比較して FOB 中に PaCO2 が大幅に増加
気管支鏡検査開始から5分後
特定の人工呼吸器設定が血行力学的な有害事象の発生率を減少させるかどうかを判断する
時間枠:気管支鏡検査開始から5分後
処置中に発生する頻脈、不整脈、または循環不安定のエピソードが大幅に減少します。
気管支鏡検査開始から5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Malcolm LEMYZE, Dr、Arras Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月10日

一次修了 (実際)

2025年6月12日

研究の完了 (実際)

2025年6月19日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月17日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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