Paramètres du ventilateur pour la bronchoscopie pendant la ventilation mécanique : une étude contrôlée randomisée (VentSetFib)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La bronchoscopie à fibre optique (FOB) pendant la ventilation mécanique (VM) est une procédure difficile car elle réduit considérablement le diamètre interne du tube endotrachéal, augmentant les résistances respiratoires, ce qui peut compromettre la délivrance de l'assistance ventilatoire. Selon les principes de physiologie respiratoire appliqués à la VM, la réduction du débit inspiratoire et du volume courant est susceptible de réduire la pression des voies respiratoires pendant la phase inspiratoire lorsque les résistances respiratoires augmentent. Sur la base de cette hypothèse, nous proposons de nouveaux réglages du ventilateur visant à réduire la pression des voies respiratoires pendant la FOB. Cette étude représente la première enquête visant à tester des réglages spéciaux du ventilateur afin de faciliter la FOB pendant la VM.
Méthodes et analyse : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, dans lequel les patients intubés subissant un FOB seront assignés (1/1) soit pour recevoir la nouvelle stratégie ventilatoire, soit pour rester sur les réglages de ventilation préalablement sélectionnés par le médecin traitant. Le groupe d'intervention se verra appliquer les paramètres spécifiques du ventilateur (débit inspiratoire <25 L/min, volume courant = 5 mL/Kg, temps inspiratoire = 1 seconde, fréquence respiratoire <20c/min, pression expiratoire positive (PEP) = 5 cmH2O ). Le critère d'évaluation principal sera la réduction de la survenue d'un événement indésirable grave - incapacité à fournir l'assistance ventilatoire, désaturation artérielle importante ou instabilité hémodynamique - pendant la FOB provoquant l'interruption de la procédure. La taille de l'échantillon a été estimée à un minimum de 46 patients pour démontrer une réduction de 50 % de la survenue d'un événement indésirable aussi grave avec une puissance de 90 % et un risque alpha de 0,05 (test t de Student apparié).
Les résultats de cet essai devraient conduire à proposer une nouvelle stratégie ventilatoire pour les patients gravement malades nécessitant une procédure FOB sous VM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arras, France, 62000
- Arras Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans ;
- Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique invasive en unité de soins intensifs ;
- Indication soit d'une procédure de bronchoscopie par fibroscopie (FOB), soit d'une trachéotomie percutanée sous contrôle FOB ;
- Patient sous sédation avec l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond(RASS) ≤-2,
- Consentement éclairé écrit obtenu par le patient ou son représentant légal
Critères d'exclusion :
- Présence d'une contre-indication absolue au FOB (arrêt respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA), choc réfractaire, trouble du rythme cardiaque incontrôlé) ;
- Patients en détresse respiratoire ou présentant des désynchronisations patient-ventilateur sévères ;
- Patients refusant le FOB ;
- Grossesse ;
- Patients moribonds (selon la classification du score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), classe 5 : forte probabilité de décès dans les 24 heures) ou à haut risque de décès pendant la procédure FOB ;
- Patients privés de liberté ;
- Patients sous curateur ou tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: réglages standards du ventilateur
Les patients randomisés dans le groupe témoin « réglages standard du ventilateur » seront laissés sur les réglages du ventilateur préalablement choisis par le médecin traitant, à l'exception de la fraction d'oxygène inspirée (FiO2) augmentée à 100 %
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Expérimental: réglages spécifiques du ventilateur
Les patients randomisés dans le groupe expérimental « réglages spéciaux du ventilateur » recevront des réglages du ventilateur visant à réduire la pression des voies respiratoires pendant la FOB.
Cela inclut : débit inspiratoire <25 L/min, volume courant = 5 mL/Kg, temps inspiratoire = 1 seconde, fréquence respiratoire <20 c/min, PEP = 5 cmH2O et FiO2 = 100 %
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Les réglages spéciaux du ventilateur utilisés dans le groupe d'intervention - visant à réduire la pression des voies respiratoires - incluent le débit inspiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si l'utilisation de réglages de ventilateur spécifiques facilite la réalisation de la bronchoscopie à fibre optique (FOB) pendant la ventilation mécanique par rapport aux réglages de ventilateur conventionnels.
Délai: 5 minutes après le début de la bronchoscopie
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Survenance d'un événement indésirable grave - ventilatoire, respiratoire ou circulatoire - entraînant une interruption précoce de l'intervention dans les 5 premières minutes.
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5 minutes après le début de la bronchoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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déterminer si les réglages spécifiques du ventilateur empêchent une hypoventilation significative pendant la FOB
Délai: 5 minutes après le début de la bronchoscopie
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Réduction significative de la ventilation minute pendant FOB par rapport à sa valeur initiale
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5 minutes après le début de la bronchoscopie
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déterminer si les réglages spécifiques du ventilateur empêchent une désaturation artérielle significative en oxygène pendant la FOB
Délai: 5 minutes après le début de la bronchoscopie
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Diminution significative du rapport « pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) »/FiO2 pendant la FOB par rapport à sa valeur initiale
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5 minutes après le début de la bronchoscopie
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déterminer si les réglages spécifiques du ventilateur empêchent une hypercapnie significative pendant la FOB
Délai: 5 minutes après le début de la bronchoscopie
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Augmentation significative de la PaCO2 pendant FOB par rapport à sa valeur initiale
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5 minutes après le début de la bronchoscopie
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déterminer si les réglages spécifiques du ventilateur réduisent l'incidence des événements indésirables hémodynamiques
Délai: 5 minutes après le début de la bronchoscopie
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Réduction significative des épisodes de tachycardie, d'arythmie ou d'instabilité circulatoire survenant pendant l'intervention
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5 minutes après le début de la bronchoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malcolm LEMYZE, Dr, Arras Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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