Configuración del ventilador para broncoscopia durante la ventilación mecánica: un estudio controlado aleatorio (VentSetFib)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La fibrobroncoscopia (FOB) durante la ventilación mecánica (VM) es un procedimiento desafiante ya que reduce considerablemente el diámetro interno del tubo endotraqueal, aumentando las resistencias respiratorias, lo que puede comprometer la entrega de la asistencia ventilatoria. Según los principios de fisiología respiratoria aplicados a la VM, es probable que la reducción del flujo inspiratorio y el volumen corriente reduzcan la presión de las vías respiratorias durante la fase inspiratoria cuando aumentan las resistencias respiratorias. Con base en esta suposición, proponemos nuevas configuraciones del ventilador destinadas a reducir la presión de las vías respiratorias durante FOB. Este estudio representa la primera investigación que prueba configuraciones especiales de ventilador para facilitar FOB durante VM.
Métodos y análisis: este es un ensayo controlado aleatorio de un solo centro, en el que los pacientes intubados sometidos a un FOB serán asignados (1/1) para recibir la nueva estrategia ventilatoria o para permanecer en la configuración del ventilador previamente seleccionada por el médico tratante. Al grupo de intervención se le aplicarán las configuraciones específicas del ventilador (flujo inspiratorio <25 L/min, volumen corriente = 5 ml/Kg, tiempo inspiratorio = 1 segundo, frecuencia respiratoria <20c/min, presión espiratoria final positiva (PEEP) = 5 cmH2O ). El criterio de valoración principal será la reducción de la aparición de un evento adverso grave (incapacidad para administrar el soporte ventilatorio, desaturación arterial significativa o inestabilidad hemodinámica) durante FOB que provoque la interrupción del procedimiento. El tamaño de la muestra se estimó en un mínimo de 46 pacientes para demostrar una reducción del 50 % en la aparición de un evento adverso tan grave con una potencia del 90 % y un riesgo alfa de 0,05 (prueba t de Student pareada).
Los resultados de este ensayo deberían conducir a proponer una nueva estrategia ventilatoria para pacientes críticamente enfermos que necesitan un procedimiento FOB bajo VM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Arras, Francia, 62000
- Arras Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Insuficiencia respiratoria aguda que requiera ventilación mecánica invasiva en la unidad de cuidados intensivos;
- Indicación de un procedimiento de broncoscopia con fibra óptica (FOB) o una traqueostomía percutánea bajo control FOB;
- Paciente bajo sedación con Escala de Agitación y Sedación de Richmond(RASS) ≤-2,
- Consentimiento informado por escrito obtenido por el paciente o el representante legal del paciente.
Criterios de exclusión:
- Presencia de una contraindicación absoluta para FOB (paro respiratorio, síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA), shock refractario, trastorno del ritmo cardíaco incontrolado);
- Pacientes con dificultad respiratoria o con desincronías graves entre el paciente y el ventilador;
- Pacientes que rechazan FOB;
- Embarazo;
- Pacientes moribundos (según la clasificación de la puntuación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), clase 5: alta probabilidad de muerte dentro de las 24 horas) o con alto riesgo de muerte durante el procedimiento FOB;
- Pacientes privados de libertad;
- Pacientes bajo curaduría o tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: ajustes estándar del ventilador
Los pacientes asignados al azar en el grupo de control "configuraciones de ventilador estándar" permanecerán en las configuraciones de ventilador previamente elegidas por el médico tratante, excepto la fracción inspirada de oxígeno (FiO2) aumentada al 100%.
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Experimental: configuraciones específicas del ventilador
Los pacientes asignados al azar en el grupo experimental "configuraciones especiales del ventilador" recibirán configuraciones del ventilador destinadas a reducir la presión de las vías respiratorias durante FOB.
Esto incluye: flujo inspiratorio <25 L/min, volumen corriente = 5 ml/kg, tiempo inspiratorio = 1 segundo, frecuencia respiratoria <20 c/min, PEEP = 5 cmH2O y FiO2 = 100%
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Las configuraciones especiales del ventilador utilizadas en el grupo de intervención, destinadas a reducir la presión de las vías respiratorias, incluyen el flujo inspiratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine si el uso de configuraciones de ventilador específicas facilita la realización de broncoscopia de fibra óptica (FOB) durante la ventilación mecánica en comparación con las configuraciones de ventilador convencionales.
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la broncoscopia
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Aparición de un evento adverso grave (ventilador, respiratorio o circulatorio) que provoque la interrupción temprana del procedimiento en los primeros 5 minutos.
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5 minutos después del inicio de la broncoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinar si la configuración específica del ventilador previene una hipoventilación significativa durante FOB
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la broncoscopia
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Reducción significativa de la ventilación minuto durante FOB en comparación con su valor inicial
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5 minutos después del inicio de la broncoscopia
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determinar si la configuración específica del ventilador previene una desaturación significativa de oxígeno arterial durante FOB
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la broncoscopia
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Disminución significativa de la relación "presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2)"/FiO2 durante FOB en comparación con su valor inicial
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5 minutos después del inicio de la broncoscopia
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determinar si la configuración específica del ventilador previene una hipercapnia significativa durante FOB
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la broncoscopia
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Aumento significativo de la PaCO2 durante FOB respecto a su valor inicial
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5 minutos después del inicio de la broncoscopia
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determinar si la configuración específica del ventilador reduce la incidencia de eventos adversos hemodinámicos
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la broncoscopia
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Reducción significativa de los episodios de taquicardia, arritmia o inestabilidad circulatoria que ocurren durante el procedimiento.
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5 minutos después del inicio de la broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm LEMYZE, Dr, Arras Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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