Configurações do ventilador para broncoscopia durante ventilação mecânica: um estudo controlado randomizado (VentSetFib)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A broncoscopia por fibra óptica (BFO) durante a ventilação mecânica (VM) é um procedimento desafiador, pois reduz consideravelmente o diâmetro interno do tubo endotraqueal, aumentando as resistências respiratórias, o que pode comprometer a prestação da assistência ventilatória. De acordo com os princípios da fisiologia respiratória aplicados à VM, a redução do fluxo inspiratório e do volume corrente provavelmente reduzirá a pressão nas vias aéreas durante a fase inspiratória, quando as resistências respiratórias aumentam. Com base nessa suposição, propomos novas configurações do ventilador destinadas a reduzir a pressão nas vias aéreas durante o BFO. Este estudo representa a primeira investigação a testar configurações especiais do ventilador para facilitar o FOB durante a VM.
Métodos e análise: Este é um ensaio clínico randomizado e controlado unicêntrico, no qual os pacientes intubados submetidos a FOB serão designados (1/1) para receber a nova estratégia ventilatória ou permanecer nas configurações do ventilador previamente selecionadas pelo médico assistente. Ao grupo de intervenção serão aplicadas as configurações específicas do ventilador (fluxo inspiratório <25 L/min, volume corrente = 5 mL/Kg, tempo inspiratório = 1 segundo, frequência respiratória <20c/min, pressão expiratória final positiva (PEEP) = 5 cmH2O ). O endpoint primário será a redução da ocorrência de um evento adverso grave - incapacidade de fornecer suporte ventilatório, dessaturação arterial significativa ou instabilidade hemodinâmica - durante o FOB, solicitando a interrupção do procedimento. O tamanho da amostra foi estimado em um mínimo de 46 pacientes para demonstrar uma redução de 50% na ocorrência de um evento adverso tão grave com um poder de 90% e um risco alfa de 0,05 (teste t de Student pareado).
Os resultados deste estudo devem levar à proposta de uma nova estratégia ventilatória para pacientes gravemente enfermos que necessitam de procedimento BF sob VM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Arras, França, 62000
- Arras Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Insuficiência respiratória aguda com necessidade de ventilação mecânica invasiva em unidade de terapia intensiva;
- Indicação de procedimento de broncoscopia com fibra óptica (FOB) ou traqueostomia percutânea sob controle FOB;
- Paciente sob sedação com Escala de Agitação e Sedação de Richmond(RASS) ≤-2,
- Consentimento informado por escrito obtido pelo paciente ou pelo representante legal do paciente
Critérios de exclusão:
- Presença de contraindicação absoluta para FOB (parada respiratória, síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA), choque refratário, distúrbio do ritmo cardíaco não controlado);
- Pacientes com desconforto respiratório ou com graves dessincronias paciente-ventilador;
- Pacientes que recusam FOB;
- Gravidez;
- Pacientes moribundos (de acordo com classificação do escore do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), classe 5: alta probabilidade de morte em 24 horas) ou com alto risco de morte durante o procedimento FOB;
- Pacientes privados de liberdade;
- Pacientes sob curadoria ou tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: configurações padrão do ventilador
Os pacientes randomizados no grupo controle "configurações padrão do ventilador" serão deixados nas configurações do ventilador previamente escolhidas pelo médico assistente, exceto Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) aumentada para 100%
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Experimental: configurações específicas do ventilador
Os pacientes randomizados no grupo experimental "configurações especiais do ventilador" receberão configurações do ventilador destinadas a reduzir a pressão das vias aéreas durante o FOB.
Isso inclui: fluxo inspiratório <25 L/min, volume corrente = 5 mL/Kg, tempo inspiratório = 1 segundo, frequência respiratória <20c/min, PEEP = 5 cmH2O e FiO2 = 100%
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As configurações especiais do ventilador utilizadas no grupo de intervenção - destinadas a reduzir a pressão nas vias aéreas - incluem fluxo inspiratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine se o uso de configurações específicas do ventilador facilita o desempenho da broncoscopia por fibra óptica (FOB) durante a ventilação mecânica em comparação com as configurações do ventilador convencional.
Prazo: 5 minutos após o início da broncoscopia
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Ocorrência de evento adverso grave - ventilatório, respiratório ou circulatório - que provoque a interrupção precoce do procedimento nos primeiros 5 minutos.
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5 minutos após o início da broncoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar se as configurações específicas do ventilador evitam hipoventilação significativa durante FOB
Prazo: 5 minutos após o início da broncoscopia
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Redução significativa da ventilação minuto durante o FOB em relação ao seu valor inicial
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5 minutos após o início da broncoscopia
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determinar se as configurações específicas do ventilador evitam dessaturação significativa de oxigênio arterial durante FOB
Prazo: 5 minutos após o início da broncoscopia
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Diminuição significativa da relação "pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2)"/FiO2 durante o BFO em comparação ao seu valor inicial
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5 minutos após o início da broncoscopia
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determinar se as configurações específicas do ventilador evitam hipercapnia significativa durante FOB
Prazo: 5 minutos após o início da broncoscopia
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Aumento significativo da PaCO2 durante o FOB em relação ao seu valor inicial
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5 minutos após o início da broncoscopia
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determinar se as configurações específicas do ventilador reduzem a incidência de eventos adversos hemodinâmicos
Prazo: 5 minutos após o início da broncoscopia
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Redução significativa nos episódios de taquicardia, arritmia ou instabilidade circulatória que ocorrem durante o procedimento
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5 minutos após o início da broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm LEMYZE, Dr, Arras Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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