Ustawienia respiratora dla bronchoskopii podczas wentylacji mechanicznej: randomizowane badanie kontrolowane (VentSetFib)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Bronchoskopia światłowodowa (FOB) podczas wentylacji mechanicznej (MV) jest procedurą wymagającą, ponieważ znacznie zmniejsza średnicę wewnętrzną rurki dotchawiczej, zwiększając opory oddechowe, co może utrudniać dostarczanie wspomaganej wentylacji. Zgodnie z zasadami fizjologii oddechowej stosowanymi w przypadku MV, zmniejszenie przepływu wdechowego i objętości oddechowej prawdopodobnie spowoduje zmniejszenie ciśnienia w drogach oddechowych w fazie wdechowej, gdy wzrastają opory oddechowe. Wychodząc z tego założenia proponujemy nowe ustawienia respiratora mające na celu zmniejszenie ciśnienia w drogach oddechowych podczas FOB. Badanie to stanowi pierwsze badanie mające na celu przetestowanie specjalnych ustawień respiratora w celu ułatwienia FOB podczas MV.
Metody i analiza: Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym zaintubowani pacjenci poddawani FOB zostaną przydzieleni (1/1) albo do otrzymania nowej strategii wentylacji, albo do pozostania przy ustawieniach respiratora wybranych wcześniej przez lekarza prowadzącego. Grupa interwencyjna zastosuje określone ustawienia respiratora (przepływ wdechowy <25 l/min, objętość oddechowa = 5 ml/kg, czas wdechu = 1 s, częstotliwość oddechów <20 c/min, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) = 5 cmH2O ). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ograniczenie występowania poważnych zdarzeń niepożądanych – niemożności zapewnienia wspomagania wentylacji, znacznej desaturacji tętnic lub niestabilności hemodynamicznej – podczas FOB, co powoduje przerwanie zabiegu. Wielkość próby oszacowano na minimum 46 pacjentów, aby wykazać 50% redukcję występowania tak poważnego zdarzenia niepożądanego z mocą 90% i ryzykiem alfa 0,05 (test t-Studenta dla par).
Wyniki tego badania powinny doprowadzić do zaproponowania nowej strategii wentylacji dla krytycznie chorych pacjentów wymagających zabiegu FOB w trybie MV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arras, Francja, 62000
- Arras Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat;
- Ostra niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii;
- Wskazanie do zabiegu bronchoskopii światłowodowej (FOB) lub przezskórnej tracheostomii pod kontrolą FOB;
- Pacjent poddany sedacji, skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) ≤-2,
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
Kryteria wykluczenia:
- Obecność bezwzględnych przeciwwskazań do FOB (zatrzymanie oddechu, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), wstrząs oporny na leczenie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca);
- Pacjenci z zaburzeniami oddychania lub poważną desynchronizacją pacjenta z respiratorem;
- Pacjenci odmawiający FOB;
- Ciąża ;
- Pacjenci w stanie konającym (wg klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w skali stanu fizycznego, klasa 5: duże prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 24 godzin) lub z wysokim ryzykiem zgonu podczas zabiegu FOB;
- Pacjenci pozbawieni wolności;
- Pacjenci objęci kuratorami lub opieką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowe ustawienia respiratora
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej „standardowe ustawienia respiratora” pozostaną przy ustawieniach respiratora wybranych wcześniej przez lekarza prowadzącego, z wyjątkiem wdychanej frakcji tlenu (FiO2) zwiększonej do 100%
|
|
|
Eksperymentalny: określone ustawienia respiratora
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej „specjalne ustawienia respiratora” otrzymają ustawienia respiratora mające na celu zmniejszenie ciśnienia w drogach oddechowych podczas FOB.
Obejmuje to: przepływ wdechowy <25 l/min, objętość oddechową = 5 ml/kg, czas wdechu = 1 s, częstotliwość oddechów <20 c/min, PEEP = 5 cmH2O i FiO2 = 100%
|
Specjalne ustawienia respiratora stosowane w grupie interwencyjnej – mające na celu zmniejszenie ciśnienia w drogach oddechowych – obejmują przepływ wdechowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ, czy zastosowanie określonych ustawień respiratora ułatwia wykonanie bronchoskopii światłowodowej (FOB) podczas wentylacji mechanicznej w porównaniu z ustawieniami konwencjonalnego respiratora.
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu bronchoskopii
|
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego ze strony układu oddechowego, oddechowego lub krążeniowego, które powoduje konieczność przerwania zabiegu w ciągu pierwszych 5 minut.
|
5 minut po rozpoczęciu bronchoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić, czy określone ustawienia respiratora zapobiegają znacznej hipowentylacji podczas FOB
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu bronchoskopii
|
Znaczące zmniejszenie wentylacji minutowej podczas FOB w porównaniu do wartości początkowej
|
5 minut po rozpoczęciu bronchoskopii
|
|
określić, czy określone ustawienia respiratora zapobiegają znacznej desaturacji tlenu tętniczego podczas FOB
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu bronchoskopii
|
Znaczące zmniejszenie stosunku „ciśnienia cząstkowego tlenu we krwi tętniczej (PaO2)”/FiO2 podczas FOB w porównaniu do wartości początkowej
|
5 minut po rozpoczęciu bronchoskopii
|
|
określić, czy określone ustawienia respiratora zapobiegają znacznej hiperkapnii podczas FOB
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu bronchoskopii
|
Znaczący wzrost PaCO2 podczas FOB w porównaniu do wartości początkowej
|
5 minut po rozpoczęciu bronchoskopii
|
|
określić, czy określone ustawienia respiratora zmniejszają częstość występowania niepożądanych zdarzeń hemodynamicznych
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu bronchoskopii
|
Znaczące zmniejszenie częstości epizodów tachykardii, arytmii i niestabilności krążenia występujących podczas zabiegu
|
5 minut po rozpoczęciu bronchoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malcolm LEMYZE, Dr, Arras Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .