Nastavení ventilátoru pro bronchoskopii během mechanické ventilace: Randomizovaná kontrolovaná studie (VentSetFib)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Fiberoptická bronchoskopie (FOB) během mechanické ventilace (MV) je náročný výkon, protože značně zmenšuje vnitřní průměr endotracheální trubice, zvyšuje respirační odpor, což může ohrozit poskytování ventilační podpory. Podle principů respirační fyziologie aplikovaných na MV snížení inspiračního průtoku a dechového objemu pravděpodobně sníží tlak v dýchacích cestách během inspirační fáze, kdy se zvýší respirační odpor. Na základě tohoto předpokladu navrhujeme nové nastavení ventilátoru zaměřené na snížení tlaku v dýchacích cestách během FOB. Tato studie představuje první výzkum, který testuje speciální nastavení ventilátoru za účelem usnadnění FOB během MV.
Metody a analýza: Jedná se o jednocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou intubovaní pacienti podstupující FOB přiřazeni (1/1) buď k přijetí nové ventilační strategie, nebo k setrvání na nastavení ventilátoru dříve zvoleném ošetřujícím lékařem. Intervenční skupina použije specifická nastavení ventilátoru (inspirační průtok <25 l/min, dechový objem = 5 ml/kg, doba inspirace = 1 s, frekvence dýchání <20 c/min, pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) = 5 cmH2O ). Primárním cílovým parametrem bude snížení výskytu závažné nežádoucí příhody – nemožnost dodat ventilační podporu, významná arteriální desaturace nebo hemodynamická nestabilita – během FOB vedoucí k přerušení výkonu. Velikost vzorku byla odhadnuta na minimálně 46 pacientů, aby se prokázalo 50% snížení výskytu takové závažné nežádoucí příhody se sílou 90 % a rizikem alfa 0,05 (párový Studentův t-test).
Výsledky této studie by měly vést k navržení nové ventilační strategie pro kriticky nemocné pacienty, kteří potřebují výkon FOB pod MV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arras, Francie, 62000
- Arras Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let;
- Akutní respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče;
- Indikace buď fibrooptické bronchoskopie (FOB) nebo perkutánní tracheostomie pod kontrolou FOB;
- Pacient v sedaci s Richmondovou agitační a sedační stupnicí (RASS) ≤-2,
- Písemný informovaný souhlas získaný pacientem nebo zákonným zástupcem pacienta
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost absolutní kontraindikace FOB (zástava dechu, syndrom těžké akutní respirační tísně (ARDS), refrakterní šok, nekontrolovaná porucha srdečního rytmu);
- Pacienti s respirační tísní nebo se závažnými desynchronizacemi pacient-ventilátor;
- Pacienti odmítající FOB;
- těhotenství ;
- Umírající pacienti (podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) klasifikace skóre fyzického stavu, třída 5: vysoká pravděpodobnost úmrtí do 24 hodin) nebo s vysokým rizikem úmrtí během výkonu FOB;
- Pacienti zbavení svobody;
- Pacienti pod kurátory nebo opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní nastavení ventilátoru
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny „standardní nastavení ventilátoru“ budou ponecháni na nastavení ventilátoru dříve zvoleném ošetřujícím lékařem, s výjimkou inspirované frakce kyslíku (FiO2) zvýšené na 100 %.
|
|
|
Experimentální: specifické nastavení ventilátoru
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny „speciální nastavení ventilátoru“ obdrží nastavení ventilátoru zaměřené na snížení tlaku v dýchacích cestách během FOB.
To zahrnuje: inspirační průtok <25 l/min, dechový objem = 5 ml/kg, doba inspirace = 1 sekunda, frekvence dýchání <20 c/min, PEEP = 5 cmH2O a FiO2 = 100 %
|
Speciální nastavení ventilátoru používané v intervenční skupině – zaměřené na snížení tlaku v dýchacích cestách – zahrnuje inspirační průtok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda použití specifických nastavení ventilátoru usnadňuje provádění fibrooptické bronchoskopie (FOB) během mechanické ventilace ve srovnání s konvenčním nastavením ventilátoru.
Časové okno: 5 minut po zahájení bronchoskopie
|
Výskyt závažné nežádoucí příhody – ventilační, respirační nebo oběhové – události, která si vyžádá přerušení procedury brzy během prvních 5 minut.
|
5 minut po zahájení bronchoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit, zda konkrétní nastavení ventilátoru brání významné hypoventilaci během FOB
Časové okno: 5 minut po zahájení bronchoskopie
|
Významné snížení minutové ventilace během FOB ve srovnání s její výchozí hodnotou
|
5 minut po zahájení bronchoskopie
|
|
určit, zda konkrétní nastavení ventilátoru brání významné desaturaci arteriálního kyslíku během FOB
Časové okno: 5 minut po zahájení bronchoskopie
|
Významný pokles poměru "parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2)"/FiO2 během FOB oproti původní hodnotě
|
5 minut po zahájení bronchoskopie
|
|
určit, zda konkrétní nastavení ventilátoru brání významné hyperkapnii během FOB
Časové okno: 5 minut po zahájení bronchoskopie
|
Významné zvýšení PaCO2 během FOB ve srovnání s jeho počáteční hodnotou
|
5 minut po zahájení bronchoskopie
|
|
určit, zda konkrétní nastavení ventilátoru snižuje výskyt hemodynamických nežádoucích příhod
Časové okno: 5 minut po zahájení bronchoskopie
|
Významné snížení epizod tachykardie, arytmie nebo oběhové nestability vyskytujících se během výkonu
|
5 minut po zahájení bronchoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm LEMYZE, Dr, Arras Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .