Настройки аппарата ИВЛ для бронхоскопии во время механической вентиляции: рандомизированное контролируемое исследование (VentSetFib)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Фибробронхоскопия (ФОБ) во время искусственной вентиляции легких (ИВЛ) является сложной процедурой, поскольку она значительно уменьшает внутренний диаметр эндотрахеальной трубки, увеличивая дыхательное сопротивление, что может поставить под угрозу оказание искусственной вентиляции легких. Согласно принципам физиологии дыхания, применяемым к МВ, уменьшение инспираторного потока и дыхательного объема, вероятно, приведет к снижению давления в дыхательных путях во время фазы вдоха, когда дыхательное сопротивление увеличивается. Основываясь на этом предположении, мы предлагаем новые настройки аппарата искусственной вентиляции легких, направленные на снижение давления в дыхательных путях во время FOB. Это исследование представляет собой первое исследование по тестированию специальных настроек вентилятора для облегчения FOB во время MV.
Методы и анализ: Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором интубированные пациенты, перенесшие FOB, будут распределены (1/1) либо на получение новой стратегии искусственной вентиляции легких, либо на сохранение настроек искусственной вентиляции легких, ранее выбранных лечащим врачом. В группе вмешательства будут применяться определенные настройки вентилятора (поток вдоха <25 л/мин, дыхательный объем = 5 мл/кг, время вдоха = 1 с, частота дыхания <20 с/мин, положительное давление в конце выдоха (PEEP) = 5 см H2O. ). Первичной конечной точкой будет снижение частоты возникновения серьезных нежелательных явлений (невозможности проведения искусственной вентиляции легких, значительной артериальной десатурации или нестабильности гемодинамики) во время FOB, вызывающих прерывание процедуры. Размер выборки оценивался как минимум в 46 пациентов, что позволило продемонстрировать снижение частоты таких серьезных нежелательных явлений на 50% с мощностью 90% и альфа-риском 0,05 (парный t-критерий Стьюдента).
Результаты этого исследования должны привести к предложению новой стратегии искусственной вентиляции легких для пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в процедуре FOB при MV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arras, Франция, 62000
- Arras Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Острая дыхательная недостаточность, требующая инвазивной искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии;
- Указание на проведение фиброоптической бронхоскопии (FOB) или чрескожной трахеостомии под контролем FOB;
- Пациент под седацией, Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS) ≤-2,
- Письменное информированное согласие, полученное пациентом или его законным представителем.
Критерии исключения:
- Наличие абсолютного противопоказания к проведению ФОБ (остановка дыхания, тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), рефрактерный шок, неконтролируемое нарушение сердечного ритма);
- Пациенты с респираторным дистрессом или с тяжелой десинхронизацией пациента с аппаратом искусственной вентиляции легких;
- Пациенты, отказывающиеся от FOB;
- Беременность;
- Умирающие пациенты (по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA), класс 5: высокая вероятность смерти в течение 24 часов) или с высоким риском смерти во время процедуры FOB;
- Пациенты, лишенные свободы;
- Пациенты под кураторами или под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартные настройки вентилятора
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу со «стандартными настройками искусственной вентиляции легких», останутся на настройках искусственной вентиляции легких, ранее выбранных лечащим врачом, за исключением того, что фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) увеличивается до 100%.
|
|
|
Экспериментальный: специальные настройки вентилятора
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу «специальные настройки искусственной вентиляции легких», получат настройки искусственной вентиляции легких, направленные на снижение давления в дыхательных путях во время FOB.
Сюда входят: поток вдоха <25 л/мин, дыхательный объем = 5 мл/кг, время вдоха = 1 с, частота дыхания <20 с/мин, ПДКВ = 5 см H2O и FiO2 = 100 %.
|
Специальные настройки вентилятора, используемые в группе вмешательства, направленные на снижение давления в дыхательных путях, включают поток вдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, облегчает ли использование определенных настроек вентилятора выполнение фиброоптической бронхоскопии (FOB) во время механической вентиляции по сравнению с традиционными настройками вентилятора.
Временное ограничение: Через 5 минут после начала бронхоскопии
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений со стороны органов дыхания, дыхания или кровообращения, требующих прервать процедуру раньше, в течение первых 5 минут.
|
Через 5 минут после начала бронхоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить, предотвращают ли определенные настройки вентилятора значительную гиповентиляцию во время FOB
Временное ограничение: Через 5 минут после начала бронхоскопии
|
Значительное снижение минутной вентиляции во время FOB по сравнению с ее первоначальным значением.
|
Через 5 минут после начала бронхоскопии
|
|
определить, предотвращают ли определенные настройки вентилятора значительную десатурацию артериального кислорода во время FOB.
Временное ограничение: Через 5 минут после начала бронхоскопии
|
Значительное снижение соотношения «парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)»/FiO2 при FOB по сравнению с исходным значением.
|
Через 5 минут после начала бронхоскопии
|
|
определить, предотвращают ли определенные настройки вентилятора значительную гиперкапнию во время FOB
Временное ограничение: Через 5 минут после начала бронхоскопии
|
Значительное увеличение PaCO2 на условиях FOB по сравнению с первоначальным значением.
|
Через 5 минут после начала бронхоскопии
|
|
определить, снижают ли конкретные настройки вентилятора частоту гемодинамических нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 5 минут после начала бронхоскопии
|
Значительное уменьшение количества эпизодов тахикардии, аритмии или нестабильности кровообращения, возникающих во время процедуры.
|
Через 5 минут после начала бронхоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malcolm LEMYZE, Dr, Arras Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .