Hengityslaitteen asetukset bronkoskopiaa varten mekaanisen ventilaation aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (VentSetFib)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Fiberoptic bronoskopia (FOB) mekaanisen ventilaation (MV) aikana on haastava toimenpide, koska se pienentää huomattavasti endotrakeaaliputken sisähalkaisijaa, mikä lisää hengitysvastusta, mikä voi vaarantaa hengitysavun toimituksen. MV:ssä sovellettavien hengitysfysiologian periaatteiden mukaan sisäänhengityksen virtauksen ja hengityksen tilavuuden väheneminen todennäköisesti vähentää hengitysteiden painetta sisäänhengitysvaiheen aikana, kun hengitysvastus kasvaa. Tämän oletuksen perusteella ehdotamme uusia hengityslaitteen asetuksia, joiden tarkoituksena on vähentää hengitysteiden painetta FOB:n aikana. Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa testattiin hengityslaitteen erityisasetuksia FOB:n helpottamiseksi MV:n aikana.
Menetelmät ja analyysi: Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa intuboidut potilaat, joille tehdään FOB, määrätään (1/1) joko käyttämään uutta ventilaatiostrategiaa tai pysymään hoitavan lääkärin aiemmin valitsemissa hengityslaitteen asetuksissa. Interventioryhmässä sovelletaan erityisiä hengityslaitteen asetuksia (hengitysvirtaus <25 l/min, hengityksen tilavuus = 5 ml/kg, sisäänhengitysaika = 1 s, hengitystaajuus <20 c/min, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) = 5 cmH2O ). Ensisijainen päätetapahtuma on vakavan haittatapahtuman - kyvyttömyys antaa ventilaatiotukea, merkittävä valtimoiden desaturaatio tai hemodynamiikan epävakaus - esiintymisen vähentäminen FOB:n aikana, mikä kehottaa keskeyttämään toimenpiteen. Otoskoon arvioitiin olevan vähintään 46 potilasta, jotta tällaisen vakavan haittatapahtuman esiintyvyys väheni 50 % teholla 90 % ja alfariskillä 0,05 (parillinen Studentin t-testi).
Tämän kokeen tulosten pitäisi johtaa uuden hengitysstrategian ehdottamiseen kriittisesti sairaille potilaille, jotka tarvitsevat FOB-toimenpiteen MV:n alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arras, Ranska, 62000
- Arras Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Akuutti hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tehohoidossa;
- Indikaatio joko kuituoptisesta bronkoskopiasta (FOB) tai perkutaanisesta trakeostomiasta FOB-valvonnassa;
- Potilas sedaatiossa Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) ≤-2,
- Potilaan tai potilaan laillisen edustajan hankkima kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- FOB:n absoluuttinen vasta-aihe (hengityspysähdys, vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), refraktaarinen sokki, hallitsematon sydämen rytmihäiriö);
- Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia tai vakavia potilaan ja hengityslaitteen epäsynkronioita;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät FOB:sta;
- Raskaus ;
- Kuolevat potilaat (American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyysisen tilan pisteluokituksen mukaan, luokka 5: suuri todennäköisyys kuolla 24 tunnin sisällä) tai joilla on suuri kuolemanriski FOB-toimenpiteen aikana;
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus;
- Potilaat kuraattorien tai holhouksen alaisina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ventilaattorin vakioasetukset
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään "hengityslaitteen vakioasetukset", jätetään hoitavan lääkärin aiemmin valitsemiin hengityslaitteen asetuksiin, paitsi että inspiroitu happifraktio (FiO2) on korotettu 100 prosenttiin.
|
|
|
Kokeellinen: tietyt hengityslaitteen asetukset
Potilaat, jotka on satunnaistettu koeryhmään "erityiset ventilaattoriasetukset", saavat hengityslaitteen asetukset, joiden tarkoituksena on alentaa hengitysteiden painetta FOB:n aikana.
Tämä sisältää: sisäänhengitysvirtaus <25 l/min, hengityksen tilavuus = 5 ml/kg, sisäänhengitysaika = 1 s, hengitystaajuus <20 c/min, PEEP = 5 cmH2O ja FiO2 = 100 %.
|
Interventioryhmässä käytetyt hengityslaitteen erikoisasetukset - joiden tarkoituksena on vähentää hengitysteiden painetta - sisältävät sisäänhengitysvirtauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, helpottaako tiettyjen ventilaattoriasetusten käyttö kuituoptisen bronkoskopian (FOB) suorittamista mekaanisen ventilaation aikana verrattuna tavanomaisiin ventilaattoriasetuksiin.
Aikaikkuna: 5 minuuttia bronkoskoopian aloittamisen jälkeen
|
Vakavan haitallisen - hengitys-, hengitys- tai verenkiertohäiriön - ilmaantuminen, joka saa toimenpiteen keskeyttämään aikaisin ensimmäisten 5 minuutin aikana.
|
5 minuuttia bronkoskoopian aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää, estävätkö tietyt hengityslaitteen asetukset merkittävän hypoventilaatiota FOB:n aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia bronkoskoopian aloittamisen jälkeen
|
Merkittävä vähennys minuuttiventilaatiossa FOB:n aikana alkuperäiseen arvoon verrattuna
|
5 minuuttia bronkoskoopian aloittamisen jälkeen
|
|
määrittää, estävätkö tietyt hengityslaitteen asetukset merkittävän valtimoiden happidesaturaatiota FOB:n aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia bronkoskoopian aloittamisen jälkeen
|
Merkittävä lasku "valtimon veren hapen osapaineen (PaO2)"/FiO2-suhteessa FOB:n aikana sen alkuperäiseen arvoon verrattuna
|
5 minuuttia bronkoskoopian aloittamisen jälkeen
|
|
määrittää, estävätkö tietyt hengityslaitteen asetukset merkittävän hyperkapnian FOB:n aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia bronkoskoopian aloittamisen jälkeen
|
Merkittävä lisäys PaCO2:ssa FOB:n aikana alkuperäiseen arvoon verrattuna
|
5 minuuttia bronkoskoopian aloittamisen jälkeen
|
|
määrittää, vähentävätkö tietyt hengityslaitteen asetukset hemodynaamisten haittavaikutusten ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 5 minuuttia bronkoskoopian aloittamisen jälkeen
|
Takykardian, rytmihäiriöiden tai verenkierron epävakauden jaksojen merkittävä väheneminen toimenpiteen aikana
|
5 minuuttia bronkoskoopian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm LEMYZE, Dr, Arras Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .