Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilatorinnstillinger for bronkoskopi under mekanisk ventilasjon: en randomisert kontrollert studie (VentSetFib)

4. juli 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Arras
Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) kan forårsake en betydelig økning i respirasjonsmotstander og luftveistrykk under mekanisk ventilasjon (MV), noe som kan sette leveringen av ventilasjonshjelpen i fare. Denne randomiserte kontrollerte studien tester hypotesen om at nye ventilatorinnstillinger rettet mot å redusere luftveistrykket kan lette FOB under MV. Resultatene av denne studien bør føre til å foreslå en ny ventilasjonsstrategi for kritisk syke pasienter som trenger en FOB-prosedyre under MV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) under mekanisk ventilasjon (MV) er en utfordrende prosedyre siden den reduserer den indre diameteren av endotrakealrøret betraktelig, og øker respirasjonsmotstanden, noe som kan kompromittere leveringen av ventilasjonshjelpen. I henhold til respirasjonsfysiologiske prinsipper brukt på MV, vil reduksjon av inspirasjonsstrøm og tidalvolum sannsynligvis redusere luftveistrykket under inspirasjonsfasen når respirasjonsmotstanden øker. Basert på denne antakelsen foreslår vi nye ventilatorinnstillinger rettet mot å redusere luftveistrykket under FOB. Denne studien representerer den første undersøkelsen som tester spesielle ventilatorinnstillinger for å lette FOB under MV.

Metoder og analyse: Dette er en randomisert kontrollert studie med ett senter, der intuberte pasienter som gjennomgår en FOB vil bli tildelt (1/1) enten til å motta den nye respiratorstrategien eller for å forbli på respiratorinnstillingene som tidligere er valgt av behandlende lege. Intervensjonsgruppen vil bli brukt de spesifikke ventilatorinnstillingene (inspirasjonsstrøm <25 l/min, tidalvolum = 5 ml/kg, inspirasjonstid = 1 sek, respirasjonsfrekvens <20c/min, positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) = 5 cmH2O ). Det primære endepunktet vil være reduksjon av forekomsten av en alvorlig uønsket hendelse - manglende evne til å levere ventilasjonsstøtten, betydelig arteriell desaturasjon eller hemodynamisk ustabilitet - under FOB, noe som gir anledning til å avbryte prosedyren. Prøvestørrelsen ble estimert til minimum 46 pasienter for å demonstrere en 50 % reduksjon i forekomsten av en slik alvorlig bivirkning med en styrke på 90 % og en alfarisiko på 0,05 (paret Student t-test).

Resultatene av denne studien bør føre til å foreslå en ny ventilasjonsstrategi for kritisk syke pasienter som trenger en FOB-prosedyre under MV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Arras, Frankrike, 62000
        • Arras Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Akutt respirasjonssvikt som krever invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen;
  • Indikasjon på enten en fiberoptisk bronkoskopi (FOB) prosedyre eller en perkutan trakeostomi under FOB-kontroll;
  • Pasient under sedasjon med Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS) ≤-2,
  • Skriftlig informert samtykke innhentet av pasienten eller pasientens juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en absolutt kontraindikasjon mot FOB (åndedrettsstans, alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), refraktær sjokk, ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse);
  • Pasienter i pustebesvær eller med alvorlige pasient-ventilator-desynkroniseringer;
  • Pasienter som nekter FOB;
  • Graviditet ;
  • Døende pasienter (ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status, klasse 5: høy sannsynlighet for død innen 24 timer) eller med høy risiko for død under FOB-prosedyren;
  • Pasienter fratatt frihet;
  • Pasienter under kurator eller vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard ventilatorinnstillinger
Pasienter som er randomisert i kontrollgruppen "standard ventilatorinnstillinger" vil bli stående på respiratorinnstillingene som tidligere er valgt av den behandlende legen, bortsett fra Inspired Oxygen Fraction (FiO2) økt til 100 %
Eksperimentell: spesifikke ventilatorinnstillinger
Pasienter som er randomisert i forsøksgruppen "spesielle ventilatorinnstillinger" vil motta ventilatorinnstillinger rettet mot å redusere luftveistrykket under FOB. Dette inkluderer: inspirasjonsstrøm <25 l/min, tidalvolum = 5 mL/Kg, inspirasjonstid = 1 sek, respirasjonsfrekvens <20c/min, PEEP = 5 cmH2O og FiO2 = 100 %
De spesielle respiratorinnstillingene som brukes i intervensjonsgruppen - rettet mot å redusere luftveistrykket - inkluderer inspirasjonsstrøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om bruk av spesifikke ventilatorinnstillinger letter ytelsen til fiberoptisk bronkoskopi (FOB) under mekanisk ventilasjon sammenlignet med konvensjonelle ventilatorinnstillinger.
Tidsramme: 5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
Forekomst av en alvorlig bivirkning - ventilasjons-, respirasjons- eller sirkulasjonshendelse som gjør at prosedyren må avbrytes tidlig i de første 5 minuttene.
5 minutter etter påbegynt bronkoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avgjøre om de spesifikke ventilatorinnstillingene forhindrer betydelig hypoventilasjon under FOB
Tidsramme: 5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
Betydelig reduksjon i minuttventilasjon under FOB sammenlignet med startverdien
5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
avgjøre om de spesifikke ventilatorinnstillingene forhindrer betydelig arteriell oksygendesaturasjon under FOB
Tidsramme: 5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
Betydelig reduksjon i "partialtrykket av oksygen i arterielt blod (PaO2)"/FiO2-forhold under FOB sammenlignet med dens startverdi
5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
avgjøre om de spesifikke ventilatorinnstillingene forhindrer betydelig hyperkapni under FOB
Tidsramme: 5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
Betydelig økning i PaCO2 under FOB sammenlignet med startverdien
5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
avgjøre om de spesifikke ventilatorinnstillingene reduserer forekomsten av hemodynamiske bivirkninger
Tidsramme: 5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
Betydelig reduksjon i episoder med takykardi, arytmi eller sirkulatorisk ustabilitet som oppstår under prosedyren
5 minutter etter påbegynt bronkoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malcolm LEMYZE, Dr, Arras Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere