- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06562725
Ventilatorinnstillinger for bronkoskopi under mekanisk ventilasjon: en randomisert kontrollert studie (VentSetFib)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) under mekanisk ventilasjon (MV) er en utfordrende prosedyre siden den reduserer den indre diameteren av endotrakealrøret betraktelig, og øker respirasjonsmotstanden, noe som kan kompromittere leveringen av ventilasjonshjelpen. I henhold til respirasjonsfysiologiske prinsipper brukt på MV, vil reduksjon av inspirasjonsstrøm og tidalvolum sannsynligvis redusere luftveistrykket under inspirasjonsfasen når respirasjonsmotstanden øker. Basert på denne antakelsen foreslår vi nye ventilatorinnstillinger rettet mot å redusere luftveistrykket under FOB. Denne studien representerer den første undersøkelsen som tester spesielle ventilatorinnstillinger for å lette FOB under MV.
Metoder og analyse: Dette er en randomisert kontrollert studie med ett senter, der intuberte pasienter som gjennomgår en FOB vil bli tildelt (1/1) enten til å motta den nye respiratorstrategien eller for å forbli på respiratorinnstillingene som tidligere er valgt av behandlende lege. Intervensjonsgruppen vil bli brukt de spesifikke ventilatorinnstillingene (inspirasjonsstrøm <25 l/min, tidalvolum = 5 ml/kg, inspirasjonstid = 1 sek, respirasjonsfrekvens <20c/min, positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) = 5 cmH2O ). Det primære endepunktet vil være reduksjon av forekomsten av en alvorlig uønsket hendelse - manglende evne til å levere ventilasjonsstøtten, betydelig arteriell desaturasjon eller hemodynamisk ustabilitet - under FOB, noe som gir anledning til å avbryte prosedyren. Prøvestørrelsen ble estimert til minimum 46 pasienter for å demonstrere en 50 % reduksjon i forekomsten av en slik alvorlig bivirkning med en styrke på 90 % og en alfarisiko på 0,05 (paret Student t-test).
Resultatene av denne studien bør føre til å foreslå en ny ventilasjonsstrategi for kritisk syke pasienter som trenger en FOB-prosedyre under MV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arras, Frankrike, 62000
- Arras Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Akutt respirasjonssvikt som krever invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen;
- Indikasjon på enten en fiberoptisk bronkoskopi (FOB) prosedyre eller en perkutan trakeostomi under FOB-kontroll;
- Pasient under sedasjon med Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS) ≤-2,
- Skriftlig informert samtykke innhentet av pasienten eller pasientens juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en absolutt kontraindikasjon mot FOB (åndedrettsstans, alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), refraktær sjokk, ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse);
- Pasienter i pustebesvær eller med alvorlige pasient-ventilator-desynkroniseringer;
- Pasienter som nekter FOB;
- Graviditet ;
- Døende pasienter (ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status, klasse 5: høy sannsynlighet for død innen 24 timer) eller med høy risiko for død under FOB-prosedyren;
- Pasienter fratatt frihet;
- Pasienter under kurator eller vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard ventilatorinnstillinger
Pasienter som er randomisert i kontrollgruppen "standard ventilatorinnstillinger" vil bli stående på respiratorinnstillingene som tidligere er valgt av den behandlende legen, bortsett fra Inspired Oxygen Fraction (FiO2) økt til 100 %
|
|
|
Eksperimentell: spesifikke ventilatorinnstillinger
Pasienter som er randomisert i forsøksgruppen "spesielle ventilatorinnstillinger" vil motta ventilatorinnstillinger rettet mot å redusere luftveistrykket under FOB.
Dette inkluderer: inspirasjonsstrøm <25 l/min, tidalvolum = 5 mL/Kg, inspirasjonstid = 1 sek, respirasjonsfrekvens <20c/min, PEEP = 5 cmH2O og FiO2 = 100 %
|
De spesielle respiratorinnstillingene som brukes i intervensjonsgruppen - rettet mot å redusere luftveistrykket - inkluderer inspirasjonsstrøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om bruk av spesifikke ventilatorinnstillinger letter ytelsen til fiberoptisk bronkoskopi (FOB) under mekanisk ventilasjon sammenlignet med konvensjonelle ventilatorinnstillinger.
Tidsramme: 5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
|
Forekomst av en alvorlig bivirkning - ventilasjons-, respirasjons- eller sirkulasjonshendelse som gjør at prosedyren må avbrytes tidlig i de første 5 minuttene.
|
5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avgjøre om de spesifikke ventilatorinnstillingene forhindrer betydelig hypoventilasjon under FOB
Tidsramme: 5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
|
Betydelig reduksjon i minuttventilasjon under FOB sammenlignet med startverdien
|
5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
|
|
avgjøre om de spesifikke ventilatorinnstillingene forhindrer betydelig arteriell oksygendesaturasjon under FOB
Tidsramme: 5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
|
Betydelig reduksjon i "partialtrykket av oksygen i arterielt blod (PaO2)"/FiO2-forhold under FOB sammenlignet med dens startverdi
|
5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
|
|
avgjøre om de spesifikke ventilatorinnstillingene forhindrer betydelig hyperkapni under FOB
Tidsramme: 5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
|
Betydelig økning i PaCO2 under FOB sammenlignet med startverdien
|
5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
|
|
avgjøre om de spesifikke ventilatorinnstillingene reduserer forekomsten av hemodynamiske bivirkninger
Tidsramme: 5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
|
Betydelig reduksjon i episoder med takykardi, arytmi eller sirkulatorisk ustabilitet som oppstår under prosedyren
|
5 minutter etter påbegynt bronkoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malcolm LEMYZE, Dr, Arras Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .