Ventilatorindstillinger for bronkoskopi under mekanisk ventilation: en randomiseret kontrolleret undersøgelse (VentSetFib)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) under mekanisk ventilation (MV) er en udfordrende procedure, da den reducerer endotrakealrørets indre diameter betydeligt, hvilket øger respirationsmodstanden, hvilket kan kompromittere leveringen af den ventilatoriske assistance. Ifølge respiratoriske fysiologiske principper anvendt på MV vil reduktionen af inspiratorisk flow og tidalvolumen sandsynligvis reducere luftvejstrykket under den inspiratoriske fase, når respiratorisk modstand øges. Baseret på denne antagelse foreslår vi nye ventilatorindstillinger, der har til formål at reducere luftvejstrykket under FOB. Denne undersøgelse repræsenterer den første undersøgelse til at teste specielle ventilatorindstillinger for at lette FOB under MV.
Metoder og analyse: Dette er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg, hvor intuberede patienter, der gennemgår en FOB, vil blive tildelt (1/1) enten til at modtage den nye respiratorstrategi eller for at blive på de ventilatorindstillinger, som den behandlende læge tidligere har valgt. Interventionsgruppen vil blive anvendt på de specifikke ventilatorindstillinger (inspiratorisk flow <25 l/min, tidalvolumen = 5 mL/Kg, inspiratorisk tid = 1 sek, respirationsfrekvens <20c/min, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) = 5 cmH2O ). Det primære endepunkt vil være reduktionen af forekomsten af en alvorlig uønsket hændelse - manglende evne til at levere den ventilatoriske støtte, signifikant arteriel desaturation eller hæmodynamisk ustabilitet - under FOB, hvilket medfører afbrydelse af proceduren. Prøvestørrelsen blev estimeret til et minimum på 46 patienter for at demonstrere en 50 % reduktion i forekomsten af en sådan alvorlig bivirkning med en styrke på 90 % og en alfarisiko på 0,05 (parret Student t-test).
Resultaterne af dette forsøg skulle føre til at foreslå en ny ventilatorstrategi for kritisk syge patienter, der har behov for en FOB-procedure under MV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arras, Frankrig, 62000
- Arras Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Akut respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen;
- Indikation af enten en fiberoptisk bronkoskopi (FOB) procedure eller en perkutan trakeostomi under FOB kontrol;
- Patient under sedation med Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS) ≤-2,
- Skriftligt informeret samtykke indhentet af patienten eller patientens juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en absolut kontraindikation til FOB (åndedrætsstop, alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), refraktært shock, ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse);
- Patienter i åndedrætsbesvær eller med alvorlige patient-ventilator desynkroniseringer;
- Patienter, der nægter FOB;
- Graviditet ;
- Døende patienter (ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status, klasse 5: høj sandsynlighed for død inden for 24 timer) eller med høj risiko for død under FOB-proceduren;
- Frihedsberøvede patienter;
- Patienter under kurator eller værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard ventilatorindstillinger
Patienter, der er randomiseret i kontrolgruppen "standard ventilatorindstillinger" vil blive efterladt på de ventilatorindstillinger, der tidligere er valgt af den behandlende læge, undtagen Inspired Oxygen Fraction (FiO2) øget til 100 %
|
|
|
Eksperimentel: specifikke ventilatorindstillinger
Patienter randomiseret i forsøgsgruppen "særlige ventilatorindstillinger" vil modtage ventilatorindstillinger, der sigter mod at reducere luftvejstrykket under FOB.
Dette inkluderer: inspiratorisk flow <25 l/min, tidalvolumen = 5 mL/Kg, inspiratorisk tid = 1 sek., respiratorisk frekvens <20c/min, PEEP = 5 cmH2O og FiO2 = 100 %
|
De særlige ventilatorindstillinger, der anvendes i interventionsgruppen - rettet mod at reducere luftvejstrykket - inkluderer inspiratorisk flow
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om brugen af specifikke ventilatorindstillinger letter udførelsen af fiberoptisk bronkoskopi (FOB) under mekanisk ventilation sammenlignet med konventionelle ventilatorindstillinger.
Tidsramme: 5 minutter efter påbegyndelse af bronkoskopi
|
Forekomst af en alvorlig bivirkning - respiratorisk, respiratorisk eller cirkulatorisk - hændelse, der medfører, at proceduren afbrydes tidligt i de første 5 minutter.
|
5 minutter efter påbegyndelse af bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
afgøre, om de specifikke ventilatorindstillinger forhindrer betydelig hypoventilation under FOB
Tidsramme: 5 minutter efter påbegyndelse af bronkoskopi
|
Betydelig reduktion i minutventilation under FOB sammenlignet med dens startværdi
|
5 minutter efter påbegyndelse af bronkoskopi
|
|
afgøre, om de specifikke ventilatorindstillinger forhindrer betydelig arteriel oxygendesaturering under FOB
Tidsramme: 5 minutter efter påbegyndelse af bronkoskopi
|
Betydeligt fald i "partialtrykket af oxygen i arterielt blod (PaO2)"/FiO2-forholdet under FOB sammenlignet med dets startværdi
|
5 minutter efter påbegyndelse af bronkoskopi
|
|
bestemme, om de specifikke ventilatorindstillinger forhindrer signifikant hyperkapni under FOB
Tidsramme: 5 minutter efter påbegyndelse af bronkoskopi
|
Betydelig stigning i PaCO2 under FOB sammenlignet med dens startværdi
|
5 minutter efter påbegyndelse af bronkoskopi
|
|
bestemme, om de specifikke ventilatorindstillinger reducerer forekomsten af hæmodynamiske bivirkninger
Tidsramme: 5 minutter efter påbegyndelse af bronkoskopi
|
Signifikant reduktion i episoder med takykardi, arytmi eller kredsløbsinstabilitet, der opstår under proceduren
|
5 minutter efter påbegyndelse af bronkoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malcolm LEMYZE, Dr, Arras Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .