Impostazioni del ventilatore per la broncoscopia durante la ventilazione meccanica: uno studio randomizzato e controllato (VentSetFib)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: La broncoscopia a fibre ottiche (FOB) durante la ventilazione meccanica (VM) è una procedura impegnativa poiché riduce considerevolmente il diametro interno del tubo endotracheale, aumentando le resistenze respiratorie, che possono compromettere l'erogazione dell'assistenza ventilatoria. Secondo i principi della fisiologia respiratoria applicati alla VM, è probabile che la riduzione del flusso inspiratorio e del volume corrente riduca la pressione delle vie aeree durante la fase inspiratoria quando le resistenze respiratorie aumentano. Sulla base di questo presupposto, proponiamo nuove impostazioni del ventilatore volte a ridurre la pressione delle vie aeree durante il FOB. Questo studio rappresenta la prima indagine per testare impostazioni speciali del ventilatore al fine di facilitare il FOB durante la VM.
Metodi e analisi: si tratta di uno studio controllato randomizzato in un singolo centro, in cui ai pazienti intubati sottoposti a FOB verrà assegnato (1/1) o il trattamento con la nuova strategia ventilatoria o il mantenimento delle impostazioni del ventilatore precedentemente selezionate dal medico curante. Al gruppo di intervento verranno applicate le impostazioni specifiche del ventilatore (flusso inspiratorio <25 L/min, volume corrente = 5 mL/Kg, tempo inspiratorio = 1 sec, frequenza respiratoria <20c/min, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) = 5 cmH2O ). L'endpoint primario sarà la riduzione del verificarsi di un evento avverso grave - incapacità di fornire il supporto ventilatorio, desaturazione arteriosa significativa o instabilità emodinamica - durante il FOB che richieda l'interruzione della procedura. La dimensione del campione è stata stimata in un minimo di 46 pazienti per dimostrare una riduzione del 50% nel verificarsi di un evento avverso così grave con una potenza del 90% e un rischio alfa di 0,05 (test t di Student per dati appaiati).
I risultati di questo studio dovrebbero portare a proporre una nuova strategia ventilatoria per i pazienti critici che necessitano di una procedura FOB sotto VM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arras, Francia, 62000
- Arras Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva;
- Indicazione di una procedura di broncoscopia a fibre ottiche (FOB) o di una tracheostomia percutanea sotto controllo FOB;
- Paziente sotto sedazione con scala di agitazione e sedazione Richmond (RASS) ≤-2,
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente
Criteri di esclusione:
- Presenza di una controindicazione assoluta al FOB (arresto respiratorio, sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS), shock refrattario, disturbi del ritmo cardiaco incontrollato);
- Pazienti in distress respiratorio o con gravi disincronie paziente-ventilatore;
- Pazienti che rifiutano il FOB;
- Gravidanza;
- Pazienti moribondi (secondo la classificazione del punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), classe 5: alta probabilità di morte entro 24 ore) o ad alto rischio di morte durante la procedura FOB;
- Pazienti privati della libertà;
- Pazienti sotto curatori o tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: impostazioni standard del ventilatore
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo "impostazioni standard del ventilatore" verranno lasciati con le impostazioni del ventilatore precedentemente scelte dal medico curante, ad eccezione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) aumentata al 100%
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Sperimentale: impostazioni specifiche del ventilatore
I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale "impostazioni speciali del ventilatore" riceveranno impostazioni del ventilatore volte a ridurre la pressione delle vie aeree durante il FOB.
Ciò include: flusso inspiratorio <25 L/min, volume corrente = 5 mL/Kg, tempo inspiratorio = 1 secondo, frequenza respiratoria <20c/min, PEEP = 5 cmH2O e FiO2 = 100%
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Le impostazioni speciali del ventilatore utilizzate nel gruppo di intervento - volte a ridurre la pressione delle vie aeree - includono il flusso inspiratorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se l'uso di impostazioni specifiche del ventilatore facilita l'esecuzione della broncoscopia a fibre ottiche (FOB) durante la ventilazione meccanica rispetto alle impostazioni del ventilatore convenzionale.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
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Si verifica un evento avverso grave (ventilatorio, respiratorio o circolatorio) che richiede l'interruzione anticipata della procedura nei primi 5 minuti.
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5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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determinare se le impostazioni specifiche del ventilatore impediscono un'ipoventilazione significativa durante il FOB
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
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Riduzione significativa della ventilazione minuto durante FOB rispetto al suo valore iniziale
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5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
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determinare se le impostazioni specifiche del ventilatore impediscono una significativa desaturazione dell'ossigeno arterioso durante il FOB
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
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Diminuzione significativa del rapporto "pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)"/FiO2 durante il FOB rispetto al suo valore iniziale
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5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
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determinare se le impostazioni specifiche del ventilatore impediscono un'ipercapnia significativa durante il FOB
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
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Aumento significativo della PaCO2 durante FOB rispetto al suo valore iniziale
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5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
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determinare se le impostazioni specifiche del ventilatore riducono l'incidenza di eventi avversi emodinamici
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
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Riduzione significativa degli episodi di tachicardia, aritmia o instabilità circolatoria che si verificano durante la procedura
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5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malcolm LEMYZE, Dr, Arras Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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