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기계적 환기 중 기관지경술을 위한 인공호흡기 설정: 무작위 대조 연구 (VentSetFib)

2025년 7월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Arras
광섬유 기관지경 검사(FOB)는 기계적 환기(MV) 중에 호흡 저항과 기도압을 크게 증가시켜 환기 보조 전달을 위태롭게 할 수 있습니다. 이 무작위 대조 연구는 기도압 감소를 목표로 하는 새로운 인공호흡기 설정이 MV 동안 FOB를 촉진할 수 있다는 가설을 테스트합니다. 이 시험의 결과는 MV 하에서 FOB 절차가 필요한 중병 환자를 위한 새로운 환기 전략을 제안하는 것으로 이어져야 합니다.

연구 개요

상세 설명

소개: 기계적 환기(MV) 중 광섬유 기관지경 검사(FOB)는 기관내관 내부 직경을 상당히 줄이고 호흡 저항을 증가시켜 환기 보조 전달을 손상시킬 수 있으므로 어려운 절차입니다. MV에 적용되는 호흡 생리학 원리에 따르면, 흡기 유량 및 일회 호흡량의 감소는 호흡 저항이 증가하는 흡기 단계 동안 기도압을 감소시킬 가능성이 높습니다. 이러한 가정을 바탕으로 우리는 FOB 동안 기도압을 낮추는 것을 목표로 하는 새로운 인공호흡기 설정을 제안합니다. 이 연구는 MV 중 FOB를 촉진하기 위해 특수 인공호흡기 설정을 테스트하는 첫 번째 조사를 나타냅니다.

방법 및 분석: 이것은 단일 센터 무작위 대조 시험으로, FOB를 받는 삽관된 환자에게 새로운 환기 전략을 받거나 주치의가 이전에 선택한 인공호흡기 설정을 유지하도록 배정됩니다(1/1). 중재 그룹에는 특정 인공호흡기 설정이 적용됩니다(흡기 유량 <25 L/min, 일회 호흡량 = 5 mL/Kg, 흡기 시간 = 1초, 호흡 빈도 <20c/min, 호기말 양압(PEEP) = 5 cmH2O ). 1차 평가변수는 FOB 동안 시술 중단을 초래하는 심각한 부작용(인공호흡 지원 불능, 상당한 동맥 불포화 또는 혈류역학 불안정)의 발생을 줄이는 것입니다. 샘플 크기는 90%의 검정력과 0.05의 알파 위험(대응 스튜던트 t-테스트)으로 심각한 부작용 발생의 50% 감소를 입증하기 위해 최소 46명의 환자로 추정되었습니다.

이 시험의 결과는 MV 하에서 FOB 절차가 필요한 중병 환자를 위한 새로운 환기 전략을 제안하는 것으로 이어져야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Arras, 프랑스, 62000
        • Arras Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 중환자실에서 침습적 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전;
  • 광섬유 기관지경술(FOB) 시술 또는 FOB 조절 하의 경피 기관절개술의 적응증;
  • Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS) ≤-2로 진정치료 중인 환자,
  • 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서면 동의서를 받은 경우

제외 기준:

  • FOB에 대한 절대 금기 사항(호흡 정지, 중증 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 불응성 쇼크, 조절되지 않는 심장 박동 장애)이 존재합니다.
  • 호흡곤란이 있거나 심각한 환자-인공호흡기 비동기화가 있는 환자;
  • FOB를 거부하는 환자;
  • 임신;
  • 빈사 상태의 환자(미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 점수 분류에 따라 클래스 5: 24시간 이내에 사망할 가능성이 높음) 또는 FOB 절차 중 사망 위험이 높은 환자;
  • 자유를 박탈당한 환자;
  • 큐레이터 또는 후견인이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 인공호흡기 설정
대조군 "표준 인공호흡기 설정"에 무작위 배정된 환자는 흡기 산소 분율(FiO2)을 100%로 증가시키는 것을 제외하고 주치의가 이전에 선택한 인공호흡기 설정을 그대로 유지합니다.
실험적: 특정 인공호흡기 설정
실험 그룹 "특수 인공호흡기 설정"에 무작위로 배정된 환자는 FOB 동안 기도압을 낮추는 것을 목표로 하는 인공호흡기 설정을 받게 됩니다. 여기에는 흡기 유량 <25 L/min, 일회 호흡량 = 5 mL/Kg, 흡기 시간 = 1초, 호흡 빈도 <20c/min, PEEP = 5 cmH2O 및 FiO2 = 100%가 포함됩니다.
중재 그룹에서 사용되는 특수 인공호흡기 설정(기도압 감소를 목표로 함)에는 흡기 흐름이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 인공호흡기 설정을 사용하면 기존 인공호흡기 설정에 비해 기계적 환기 중에 광섬유 기관지경 검사(FOB)의 성능이 촉진되는지 확인합니다.
기간: 기관지 내시경 시작 후 5분
심각한 부작용(환기, 호흡기 또는 순환계)이 발생하여 처음 5분 내에 절차가 중단될 수 있습니다.
기관지 내시경 시작 후 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 인공호흡기 설정이 FOB 동안 심각한 호흡 저하를 방지하는지 확인
기간: 기관지 내시경 시작 후 5분
FOB시 초기값 대비 분당 환기량 대폭 감소
기관지 내시경 시작 후 5분
특정 인공호흡기 설정이 FOB 동안 상당한 동맥 산소 불포화화를 방지하는지 확인
기간: 기관지 내시경 시작 후 5분
FOB 동안 초기 값에 비해 "동맥혈 내 산소 분압(PaO2)"/FiO2 비율이 크게 감소합니다.
기관지 내시경 시작 후 5분
특정 인공호흡기 설정이 FOB 동안 심각한 고탄산증을 방지하는지 확인
기간: 기관지 내시경 시작 후 5분
초기 값에 비해 FOB 동안 PaCO2가 크게 증가함
기관지 내시경 시작 후 5분
특정 인공호흡기 설정이 혈역학적 이상반응 발생률을 감소시키는지 확인
기간: 기관지 내시경 시작 후 5분
시술 중 발생하는 빈맥, 부정맥 또는 순환 불안정성 에피소드의 현저한 감소
기관지 내시경 시작 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Malcolm LEMYZE, Dr, Arras Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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