Beatmungseinstellungen für die Bronchoskopie während der mechanischen Beatmung: eine randomisierte kontrollierte Studie (VentSetFib)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die faseroptische Bronchoskopie (FOB) während der mechanischen Beatmung (MV) ist ein anspruchsvolles Verfahren, da sie den Innendurchmesser des Endotrachealtubus erheblich verringert und die Atemwiderstände erhöht, was die Bereitstellung der Beatmungsunterstützung beeinträchtigen kann. Gemäß den Prinzipien der Atmungsphysiologie, die auf MV angewendet werden, führt die Verringerung des Inspirationsflusses und des Atemzugvolumens wahrscheinlich zu einer Verringerung des Atemwegsdrucks während der Inspirationsphase, wenn die Atemwiderstände zunehmen. Basierend auf dieser Annahme schlagen wir neue Beatmungsgeräteeinstellungen vor, die darauf abzielen, den Atemwegsdruck während der FOB zu reduzieren. Diese Studie stellt die erste Untersuchung dar, bei der spezielle Beatmungseinstellungen getestet wurden, um FOB während der Beatmung zu erleichtern.
Methoden und Analyse: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie, in der intubierte Patienten, die sich einer FOB unterziehen, (1/1) zugewiesen werden, um entweder die neue Beatmungsstrategie zu erhalten oder die zuvor vom behandelnden Arzt ausgewählten Beatmungseinstellungen beizubehalten. Auf die Interventionsgruppe werden die spezifischen Beatmungseinstellungen angewendet (Inspirationsfluss <25 l/min, Atemzugvolumen = 5 ml/kg, Inspirationszeit = 1 Sekunde, Atemfrequenz <20 c/min, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) = 5 cmH2O ). Der primäre Endpunkt wird die Verringerung des Auftretens eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses sein – Unfähigkeit, Beatmungsunterstützung bereitzustellen, erhebliche arterielle Entsättigung oder hämodynamische Instabilität – während der FOB, was zur Unterbrechung des Verfahrens führt. Die Stichprobengröße wurde auf mindestens 46 Patienten geschätzt, um eine 50-prozentige Reduzierung des Auftretens eines solchen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses mit einer Trennschärfe von 90 % und einem Alpha-Risiko von 0,05 (gepaarter Student-T-Test) nachzuweisen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollten dazu führen, eine neue Beatmungsstrategie für kritisch kranke Patienten vorzuschlagen, die ein FOB-Verfahren unter Beatmung benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Arras, Frankreich, 62000
- Arras Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Akutes Atemversagen, das eine invasive mechanische Beatmung auf der Intensivstation erfordert;
- Hinweis auf entweder eine faseroptische Bronchoskopie (FOB) oder eine perkutane Tracheotomie unter FOB-Kontrolle;
- Patient unter Sedierung mit Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) ≤-2,
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer absoluten Kontraindikation für FOB (Atemstillstand, schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS), refraktärer Schock, unkontrollierte Herzrhythmusstörung);
- Patienten mit Atemnot oder mit schweren Desynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät;
- Patienten, die FOB verweigern;
- Schwangerschaft;
- Moribunde Patienten (gemäß der Klassifizierung des Physical Status Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klasse 5: hohe Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 24 Stunden zu sterben) oder bei denen während des FOB-Verfahrens ein hohes Sterberisiko besteht;
- Patienten, denen die Freiheit entzogen ist;
- Patienten unter Kuratoren oder Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardeinstellungen des Beatmungsgeräts
Patienten, die in die Kontrollgruppe „Standard-Beatmungsgeräteeinstellungen“ randomisiert werden, behalten die zuvor vom behandelnden Arzt gewählten Beatmungsgeräteeinstellungen bei, mit Ausnahme der Erhöhung der inspirierten Sauerstofffraktion (FiO2) auf 100 %.
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Experimental: spezifische Beatmungsgeräteeinstellungen
Patienten, die in die Versuchsgruppe „Spezielle Beatmungseinstellungen“ randomisiert wurden, erhalten Beatmungsgeräteeinstellungen, die darauf abzielen, den Atemwegsdruck während der FOB zu reduzieren.
Dazu gehören: Inspirationsfluss <25 l/min, Atemzugvolumen = 5 ml/kg, Inspirationszeit = 1 Sekunde, Atemfrequenz <20 c/min, PEEP = 5 cmH2O und FiO2 = 100 %
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Zu den speziellen Beatmungseinstellungen, die in der Interventionsgruppe verwendet werden und auf die Reduzierung des Atemwegsdrucks abzielen, gehört auch der Inspirationsfluss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stellen Sie fest, ob die Verwendung spezifischer Beatmungsgeräteeinstellungen die Durchführung der faseroptischen Bronchoskopie (FOB) während der mechanischen Beatmung im Vergleich zu herkömmlichen Beatmungsgeräteeinstellungen erleichtert.
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Bronchoskopie
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Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses – Beatmung, Atmung oder Kreislauf –, das dazu führt, dass der Eingriff frühzeitig in den ersten 5 Minuten unterbrochen wird.
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5 Minuten nach Beginn der Bronchoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stellen Sie fest, ob die spezifischen Beatmungsgeräteeinstellungen eine signifikante Hypoventilation während des FOB verhindern
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Bronchoskopie
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Deutliche Reduzierung des Atemminutenvolumens während FOB im Vergleich zum Ausgangswert
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5 Minuten nach Beginn der Bronchoskopie
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Stellen Sie fest, ob die spezifischen Beatmungsgeräteeinstellungen eine erhebliche Entsättigung des arteriellen Sauerstoffs während des FOB verhindern
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Bronchoskopie
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Signifikante Abnahme des Verhältnisses „Partialdruck des Sauerstoffs im arteriellen Blut (PaO2)“/FiO2 während der FOB im Vergleich zu seinem Ausgangswert
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5 Minuten nach Beginn der Bronchoskopie
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Stellen Sie fest, ob die spezifischen Beatmungsgeräteeinstellungen eine erhebliche Hyperkapnie während der FOB verhindern
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Bronchoskopie
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Signifikanter Anstieg des PaCO2 während der FOB im Vergleich zum Anfangswert
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5 Minuten nach Beginn der Bronchoskopie
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Stellen Sie fest, ob die spezifischen Beatmungsgeräteeinstellungen das Auftreten hämodynamischer unerwünschter Ereignisse verringern
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Bronchoskopie
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Deutliche Verringerung der Episoden von Tachykardie, Arrhythmie oder Kreislaufinstabilität, die während des Eingriffs auftreten
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5 Minuten nach Beginn der Bronchoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Malcolm LEMYZE, Dr, Arras Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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