Beademingsinstellingen voor bronchoscopie tijdens mechanische ventilatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (VentSetFib)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Glasvezelbronchoscopie (FOB) tijdens mechanische beademing (MV) is een uitdagende procedure, omdat de interne diameter van de endotracheale buis aanzienlijk wordt verkleind, waardoor de ademhalingsweerstand toeneemt, wat het leveren van beademingshulp in gevaar kan brengen. Volgens de op MV toegepaste ademhalingsfysiologische principes zal de vermindering van de inspiratoire flow en het ademvolume waarschijnlijk de luchtwegdruk verminderen tijdens de inspiratoire fase, wanneer de ademhalingsweerstand toeneemt. Op basis van deze aanname stellen we nieuwe beademingsinstellingen voor die gericht zijn op het verminderen van de luchtwegdruk tijdens FOB. Deze studie vertegenwoordigt het eerste onderzoek waarbij speciale ventilatorinstellingen worden getest om FOB tijdens MV te vergemakkelijken.
Methoden en analyse: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, waarin geïntubeerde patiënten die een FOB ondergaan, worden toegewezen (1/1) om ofwel de nieuwe beademingsstrategie te krijgen, ofwel om de beademingsinstellingen te blijven gebruiken die eerder door de behandelende arts zijn geselecteerd. De interventiegroep zal de specifieke ventilatorinstellingen toepassen (inspiratoire flow <25 l/min, teugvolume = 5 ml/kg, inspiratietijd = 1 sec, ademhalingsfrequentie <20c/min, positieve eindexpiratoire druk (PEEP) = 5 cmH2O ). Het primaire eindpunt zal de vermindering zijn van het optreden van een ernstige bijwerking - onvermogen om beademingsondersteuning te bieden, significante arteriële desaturatie of hemodynamica-instabiliteit - tijdens FOB, wat aanleiding geeft tot onderbreking van de procedure. De steekproefomvang werd geschat op minimaal 46 patiënten om een vermindering van 50% aan te tonen in het optreden van een dergelijke ernstige bijwerking met een power van 90% en een alfarisico van 0,05 (gepaarde Student t-test).
De resultaten van dit onderzoek zouden moeten leiden tot een voorstel voor een nieuwe beademingsstrategie voor ernstig zieke patiënten die een FOB-procedure onder MV nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arras, Frankrijk, 62000
- Arras Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Acuut respiratoir falen waarvoor invasieve mechanische beademing op de intensive care nodig is;
- Indicatie van een fiberoptische bronchoscopie (FOB) procedure of een percutane tracheostomie onder FOB-controle;
- Patiënt onder sedatie met Richmond Agitatie- en Sedatieschaal (RASS) ≤-2,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een absolute contra-indicatie voor FOB (ademhalingsstilstand, ernstig acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS), vuurvaste shock, ongecontroleerde hartritmestoornis);
- Patiënten met ademhalingsproblemen of met ernstige desynchronisatie van de beademingsapparatuur;
- Patiënten die FOB weigeren;
- Zwangerschap;
- Stervende patiënten (volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusscore, klasse 5: hoge kans op overlijden binnen 24 uur) of met een hoog risico op overlijden tijdens de FOB-procedure;
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd;
- Patiënten onder curatele of curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard ventilatorinstellingen
Patiënten die zijn gerandomiseerd in de controlegroep "standaard ventilatorinstellingen" blijven op de ventilatorinstellingen staan die eerder door de behandelende arts zijn gekozen, behalve de geïnspireerde zuurstoffractie (FiO2) verhoogd naar 100%
|
|
|
Experimenteel: specifieke ventilatorinstellingen
Patiënten die zijn gerandomiseerd in de experimentele groep "speciale ventilatorinstellingen" krijgen ventilatorinstellingen die gericht zijn op het verminderen van de luchtwegdruk tijdens FOB.
Dit omvat: inspiratiestroom <25 l/min, ademvolume = 5 ml/kg, inspiratietijd = 1 sec, ademhalingsfrequentie <20 c/min, PEEP = 5 cmH2O en FiO2 = 100%
|
Tot de speciale beademingsinstellingen die in de interventiegroep worden gebruikt – gericht op het verlagen van de luchtwegdruk – behoort onder meer de inspiratoire flow
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of het gebruik van specifieke ventilatorinstellingen de uitvoering van glasvezelbronchoscopie (FOB) tijdens mechanische ventilatie vergemakkelijkt in vergelijking met conventionele ventilatorinstellingen.
Tijdsspanne: 5 minuten na aanvang van de bronchoscopie
|
Het optreden van een ernstige nadelige gebeurtenis – ademhalings-, ademhalings- of bloedsomloop- gebeurtenis die aanleiding geeft tot het vroegtijdig onderbreken van de procedure in de eerste 5 minuten.
|
5 minuten na aanvang van de bronchoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepalen of de specifieke ventilatorinstellingen aanzienlijke hypoventilatie tijdens FOB voorkomen
Tijdsspanne: 5 minuten na aanvang van de bronchoscopie
|
Aanzienlijke vermindering van de minuutventilatie tijdens FOB vergeleken met de initiële waarde
|
5 minuten na aanvang van de bronchoscopie
|
|
bepalen of de specifieke ventilatorinstellingen aanzienlijke arteriële zuurstofdesaturatie tijdens FOB voorkomen
Tijdsspanne: 5 minuten na aanvang van de bronchoscopie
|
Aanzienlijke afname van de “partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2)”/FiO2-verhouding tijdens FOB vergeleken met de initiële waarde
|
5 minuten na aanvang van de bronchoscopie
|
|
bepalen of de specifieke ventilatorinstellingen significante hypercapnie tijdens FOB voorkomen
Tijdsspanne: 5 minuten na aanvang van de bronchoscopie
|
Aanzienlijke toename van PaCO2 tijdens FOB vergeleken met de initiële waarde
|
5 minuten na aanvang van de bronchoscopie
|
|
bepalen of de specifieke ventilatorinstellingen de incidentie van hemodynamische bijwerkingen verminderen
Tijdsspanne: 5 minuten na aanvang van de bronchoscopie
|
Aanzienlijke vermindering van episoden van tachycardie, aritmie of instabiliteit van de bloedsomloop die optreden tijdens de procedure
|
5 minuten na aanvang van de bronchoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malcolm LEMYZE, Dr, Arras Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .