血小板減少症の術前患者におけるヘトロンボパグの有効性と安全性に関する臨床研究
2024年8月17日 更新者：Ying Li、The Third People's Hospital of Chengdu
これは、待機的手術の前に血小板減少症の治療におけるヘプタポパールの有効性と安全性を評価するための、医師主導の単群前向き臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
術前血小板が75×10^9/L以下の免疫性血小板減少症患者55人を対象とすることが計画された。
インフォームドコンセントレターに署名した後、患者はスクリーニング期間（最長 7 日間）に入り、スクリーニングに合格した後、経口ヘキサポーパル治療を受けることになります。具体的な投薬計画は次のとおりです。 7.5mg、1 日 1 回、1 日に経口摂取就寝前の空腹時を最長14日間継続し、PLT≧100×10^9/Lになったら服用を中止する。
ヘキサポパールの経口投与中は、PLT≧200×10^9/Lで投与を中止し、血液画像を毎週観察しながらPLT＜100×10^9/Lになるまで投与を継続した。
治療期間中、血液ルーチンを7日ごとにモニタリングし、PLT≦30×10^9/Lまたは≧300×10^9/Lの場合は3日ごとに血液ルーチンをモニタリングした。
患者は治療中止後 7 日以内に治療終了時の来院を受け、その後 30 日間の安全な追跡期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Li, PhD
- 電話番号：+86 028 61318717
- メール：79468064@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zuofeng Liu, Master
- 電話番号：+86 028 61318717
- メール：641206088@qq.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- Chengdu Third People's Hospital
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コンタクト：
- Jing Tan, PhD
- 電話番号：+86 028 61318717
- メール：tanjing@nsmc.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。免疫性血小板減少症の診断。
- 予定された待機手術前の血小板 ≤75×10^9/L。
除外基準:
- トロンボポエチン受容体作動薬（TPO-RA）薬に対するアレルギーの病歴;
- 胃腸出血、重要臓器の出血、頭蓋内出血などの重度の出血症状。
- 肺塞栓症、動脈血栓症、播種性血管内凝固症候群（DIC）などの血栓性疾患。
- 抗ヒト免疫不全ウイルス抗体または抗梅毒トレポネーマ特異的抗体が陽性。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード 3 または 4 のうっ血性心不全。
- -スクリーニング期間前6か月以内の狭心症、心筋梗塞または脳梗塞の病歴;
- 制御が難しい活動性の感染症を患っている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が研究に含めるには不適切であると判断したその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: ヘトロンボパグアーム
ヘトロンボパグ 7.5 mg/日を就寝前に最大 14 日間服用します。
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ヘトロンボパグ7.5mg、1日1回就寝前、最長14日間、PLT≧100×10^9/Lで投薬中止、毎週血液検査を実施、PLT＜100×10^9で投薬再開/L.
PLT ≤30×10^9/L または ≥300×10^9/L の場合は、3 日ごとに定期血液検査を受けてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板の上昇
時間枠：最大14日間
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緊急治療を行わずに周術期の血小板数目標（大手術の場合は80×10^9/L以上、軽度の手術の場合は50×10^9/L以上）を達成した患者の割合
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最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果
時間枠：最大14日間
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血小板数目標に到達するまでの時間の中央値。
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最大14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JING TAN, MD、成都市第三人民医院
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月17日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月17日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。