Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania hetrombopagu u przedoperacyjnych pacjentów z małopłytkowością
17 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ying Li, The Third People's Hospital of Chengdu
Jest to zainicjowane przez badacza, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania heptapopolu w leczeniu małopłytkowości przed planową operacją
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Planowano włączyć do badania 55 pacjentów z małopłytkowością immunologiczną i liczbą płytek przedoperacyjnych ≤75×10^9/l.
Po podpisaniu listu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani okresowi przesiewowemu (do 7 dni), a po przejściu badania przesiewowego zostaną poddani doustnemu leczeniu heksapopalem, specyficzny schemat leczenia to: 7,5 mg raz dziennie, przyjmowane doustnie przez na pusty żołądek przed pójściem spać maksymalnie przez 14 dni i odstawić lek, gdy PLT ≥100×10^9/L.
Podczas doustnego podawania heksapopalu podawanie zawieszano, gdy PLT ≥200×10^9/l i kontynuowano, gdy obraz krwi monitorowano co tydzień, aż PLT < 100×10^9/l.
W okresie leczenia badania krwi monitorowano co 7 dni, a gdy PLT ≤30×10^9/l lub ≥300×10^9/l, badania krwi monitorowano co 3 dni.
Pacjenci odbędą wizytę na zakończenie leczenia w ciągu 7 dni od zaprzestania leczenia, po której nastąpi 30-dniowy bezpieczny okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
55
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Li, PhD
- Numer telefonu: +86 028 61318717
- E-mail: 79468064@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zuofeng Liu, Master
- Numer telefonu: +86 028 61318717
- E-mail: 641206088@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Chengdu Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Jing Tan, PhD
- Numer telefonu: +86 028 61318717
- E-mail: tanjing@nsmc.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat; diagnostyka małopłytkowości immunologicznej.
- Liczba płytek krwi ≤75×10^9/l przed zaplanowaną planową operacją.
Kryteria wykluczenia:
- Historia alergii na leki z grupy agonistów receptora trombopoetyny (TPO-RA);
- Ciężkie objawy krwawienia, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z ważnych narządów i krwawienie wewnątrzczaszkowe;
- Choroby zakrzepowe, takie jak zatorowość płucna, zakrzepica tętnicza i rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC);
- Dodatnie przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub swoiste przeciwciało przeciwko krętkowi blademu;
- Zastoinowa niewydolność serca stopnia 3. lub 4. New York Heart Association (NYHA);
- Historia dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub zawału mózgu w ciągu 6 miesięcy przed okresem badań przesiewowych;
- Masz aktywną infekcję, którą trudno opanować;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Ramię Hetrombopagu
Przyjmuje Hetrombopag 7,5 mg/dzień przed snem przez maksymalnie 14 dni.
|
Hetrombopag 7,5 mg raz dziennie przed snem do 14 dni, podawanie leku przerywano, gdy PLT ≥100 ×10^9/l i wykonywano rutynowe badanie krwi co tydzień, podawanie leku wznawiano, gdy PLT < 100 ×10^9 /L.
Gdy PLT ≤30×10^9/L lub ≥300×10^9/L, należy rutynowo badać krew co 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwyższenie płytek krwi
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową liczbę płytek krwi w okresie okołooperacyjnym (≥80×10^9/l w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych i ≥50×10^9/l w przypadku mniejszych zabiegów chirurgicznych) bez leczenia doraźnego
|
do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wtórny
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Mediana czasu do osiągnięcia docelowej liczby płytek krwi;
|
do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JING TAN, MD, 成都市第三人民医院
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThirdHospitalChengdu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .