Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité d'Hetrombopag chez les patients préopératoires de thrombocytopénie
17 août 2024 mis à jour par: Ying Li, The Third People's Hospital of Chengdu
Il s'agit d'une étude clinique prospective à un seul bras, initiée par un chercheur, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'heptapopal dans le traitement de la thrombocytopénie avant une intervention chirurgicale élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il était prévu d'inclure 55 patients atteints de thrombocytopénie immunitaire avec plaquettes préopératoires ≤75×10^9/L.
Après avoir signé la lettre de consentement éclairé, les patients entreront dans la période de dépistage (jusqu'à 7 jours) et après avoir réussi le dépistage, ils recevront un traitement oral à l'hexapopal, le schéma thérapeutique spécifique est : 7,5 mg, une fois par jour, pris par voie orale le l'estomac vide avant de se coucher, pendant 14 jours maximum, et arrêter le médicament lorsque PLT≥100×10^9/L.
Lors de l'administration orale d'hexapopal, l'administration a été suspendue lorsque PLT ≥ 200 × 10 ^ 9/L, et poursuivie lorsque l'image sanguine a été surveillée chaque semaine jusqu'à ce que PLT < 100 × 10 ^ 9/L.
Pendant la période de traitement, la routine sanguine a été surveillée tous les 7 jours, et lorsque PLT ≤30×10^9/L ou ≥300×10^9/L, la routine sanguine a été surveillée tous les 3 jours.
Les patients auront une visite de fin de traitement dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement, suivie d'une période de suivi sûre de 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
55
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86 028 61318717
- E-mail: 79468064@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zuofeng Liu, Master
- Numéro de téléphone: +86 028 61318717
- E-mail: 641206088@qq.com
Lieux d'étude
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- Chengdu Third People's Hospital
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Contact:
- Jing Tan, PhD
- Numéro de téléphone: +86 028 61318717
- E-mail: tanjing@nsmc.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans ; diagnostic de thrombocytopénie immunitaire.
- Plaquettes ≤ 75 × 10 ^ 9 / L avant une intervention chirurgicale élective programmée.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie aux médicaments agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-RA) ;
- Symptômes hémorragiques sévères, tels qu'hémorragies gastro-intestinales, hémorragies d'organes importants et hémorragies intracrâniennes ;
- Maladies thrombotiques, telles que l'embolie pulmonaire, la thrombose artérielle et la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ;
- Anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine positif ou anticorps spécifique anti-treponema pallidum ;
- Insuffisance cardiaque congestive de grade 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA) ;
- Antécédents d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou d'infarctus cérébral dans les 6 mois précédant la période de dépistage ;
- Vous avez une infection active difficile à contrôler ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Autres conditions jugées impropres à l'inclusion par l'investigateur dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : bras Hetrombopag
Prend Hetrombopag 7,5 mg/jour au coucher pendant 14 jours maximum.
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Hetrombopag 7,5 mg, une fois par jour, au coucher pendant 14 jours maximum, l'administration du médicament a été arrêtée lorsque le PLT ≥ 100 × 10 ^ 9/L, et un examen sanguin de routine a été effectué chaque semaine, l'administration du médicament a été reprise lorsque le PLT < 100 × 10 ^ 9 /L.
Lorsque le PLT ≤ 30 × 10 ^ 9/L ou ≥ 300 × 10 ^ 9/L, effectuez un examen sanguin de routine tous les 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élévation des plaquettes
Délai: jusqu'à 14 jours
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Proportion de patients atteignant les objectifs de numération plaquettaire périopératoire (≥80×10^9/L pour une chirurgie majeure et ≥50×10^9/L pour une chirurgie mineure) sans traitement d'urgence
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jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire
Délai: jusqu'à 14 jours
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Le temps médian pour atteindre l’objectif de numération plaquettaire ;
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jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JING TAN, MD, 成都市第三人民医院
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2024
Première publication (Réel)
20 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ThirdHospitalChengdu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .