Klinisk studie om effekt og sikkerhet av hetrombopag hos preoperative pasienter med trombocytopeni
17. august 2024 oppdatert av: Ying Li, The Third People's Hospital of Chengdu
Dette er en etterforsker-initiert, enarms, prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til heptapopal i behandlingen av trombocytopeni før elektiv kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det var planlagt å inkludere 55 pasienter med immun trombocytopeni med preoperativ blodplate ≤75×10^9/L.
Etter å ha signert det informerte samtykkebrevet, vil pasientene gå inn i screeningsperioden (opptil 7 dager), og etter å ha bestått screeningen vil de motta oral heksapopal behandling, det spesifikke medisinregimet er: 7,5 mg, en gang daglig, tatt oralt på tom mage før du legger deg, i maksimalt 14 dager, og stopp medikamentet når PLT≥100×10^9/L.
Under oral administrering av heksapopal ble administreringen suspendert når PLT≥200×10^9/L, og fortsatte når blodbildet ble overvåket ukentlig inntil PLT < 100×10^9/L.
I løpet av behandlingsperioden ble blodrutinen overvåket hver 7. dag, og når PLT≤30×10^9/L eller ≥300×10^9/L ble blodrutinen overvåket hver 3. dag.
Pasienter vil ha et behandlingssluttbesøk innen 7 dager etter avsluttet behandling, etterfulgt av en 30-dagers sikker oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Li, PhD
- Telefonnummer: +86 028 61318717
- E-post: 79468064@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zuofeng Liu, Master
- Telefonnummer: +86 028 61318717
- E-post: 641206088@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Chengdu Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jing Tan, PhD
- Telefonnummer: +86 028 61318717
- E-post: tanjing@nsmc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år gammel; diagnose av immun trombocytopeni.
- Blodplater ≤75×10^9/L før planlagt elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot trombopoietinreseptoragonister (TPO-RA) legemidler;
- Alvorlige blødningssymptomer, som gastrointestinal blødning, blødning fra viktige organer og intrakraniell blødning;
- Trombotiske sykdommer, som lungeemboli, arteriell trombose og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC);
- Positivt anti-humant immunsviktvirus-antistoff eller anti-treponema pallidum spesifikt antistoff;
- New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt;
- Anamnese med angina pectoris, hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt innen 6 måneder før screeningsperioden;
- Har en aktiv infeksjon som er vanskelig å kontrollere;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Andre forhold som etterforskeren har bestemt som uegnet for inkludering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Hetrombopag arm
Tar Hetrombopag 7,5 mg/dag ved sengetid i maksimalt 14 dager.
|
Hetrombopag 7,5 mg, en gang daglig, ved sengetid i opptil 14 dager, medikamentadministrasjonen ble stoppet når PLT≥100 ×10^9/L, og ta blodrutineundersøkelse ukentlig, legemiddeladministrasjonen ble gjenopptatt når PLT < 100 ×10^9 /L.
Når PLT ≤30× 10^9/L eller ≥300 ×10^9/L, ta blodrutineundersøkelse hver 3. dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatehøyde
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Andel pasienter som oppnår mål for perioperativt antall blodplater (≥80×10^9/L for større kirurgi og ≥50×10^9/L for mindre kirurgi) uten akuttbehandling
|
opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Mediantiden for å nå målet for blodplatetall;
|
opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JING TAN, MD, 成都市第三人民医院
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ThirdHospitalChengdu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .