Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Hetrombopag bij preoperatieve patiënten met trombocytopenie
17 augustus 2024 bijgewerkt door: Ying Li, The Third People's Hospital of Chengdu
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, prospectief klinisch onderzoek met één arm om de werkzaamheid en veiligheid van heptapopal bij de behandeling van trombocytopenie voorafgaand aan een electieve operatie te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het was de bedoeling om 55 patiënten met immuuntrombocytopenie met preoperatieve bloedplaatjes ≤75×10^9/l te includeren.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsbrief gaan de patiënten de screeningperiode in (tot 7 dagen) en nadat ze de screening hebben doorstaan, krijgen ze een orale hexapopal-behandeling. Het specifieke medicatieregime is: 7,5 mg, eenmaal daags, oraal ingenomen een lege maag voordat u naar bed gaat, gedurende maximaal 14 dagen, en stop met het geneesmiddel wanneer PLT≥100×10^9/L.
Tijdens de orale toediening van hexapopal werd de toediening opgeschort wanneer PLT≥200×10^9/l, en voortgezet wanneer het bloedbeeld wekelijks werd gecontroleerd tot PLT < 100×10^9/l.
Tijdens de behandelingsperiode werd de bloedroutine elke 7 dagen gecontroleerd, en wanneer PLT≤30×10^9/l of ≥300×10^9/l, werd de bloedroutine elke 3 dagen gecontroleerd.
Patiënten krijgen binnen 7 dagen na het stoppen van de behandeling een eindebehandelingsbezoek, gevolgd door een veilige follow-upperiode van 30 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Li, PhD
- Telefoonnummer: +86 028 61318717
- E-mail: 79468064@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zuofeng Liu, Master
- Telefoonnummer: +86 028 61318717
- E-mail: 641206088@qq.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Werving
- Chengdu Third People's Hospital
-
Contact:
- Jing Tan, PhD
- Telefoonnummer: +86 028 61318717
- E-mail: tanjing@nsmc.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar; diagnose van immuuntrombocytopenie.
- Bloedplaatjes ≤75×10^9/l vóór geplande electieve operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor geneesmiddelen tegen trombopoëtinereceptoragonisten (TPO-RA);
- Ernstige bloedingssymptomen, zoals gastro-intestinale bloedingen, bloedingen van belangrijke organen en intracraniale bloedingen;
- Trombotische ziekten, zoals longembolie, arteriële trombose en gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC);
- Positief anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of anti-treponema pallidum-specifiek antilichaam;
- New York Heart Association (NYHA) Graad 3 of 4 congestief hartfalen;
- Voorgeschiedenis van angina pectoris, myocardinfarct of herseninfarct binnen 6 maanden vóór de screeningsperiode;
- Als u een actieve infectie heeft die moeilijk onder controle te krijgen is;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Andere omstandigheden waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Hetrombopag-arm
Neemt Hetrombopag 7,5 mg/dag voor het slapengaan gedurende maximaal 14 dagen.
|
Hetrombopag 7,5 mg, eenmaal daags, voor het slapengaan gedurende maximaal 14 dagen, de toediening van het geneesmiddel werd gestopt wanneer PLT ≥100 ×10^9/l, en er werd wekelijks een routinematig bloedonderzoek verricht, de toediening van het geneesmiddel werd hervat wanneer PLT < 100 ×10^9 /L.
Wanneer PLT ≤30× 10^9/L of ≥300 ×10^9/L, voer elke 3 dagen een routinematig bloedonderzoek uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjes verhoging
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Percentage patiënten dat de perioperatieve doelstellingen voor het aantal bloedplaatjes bereikt (≥80×10^9/L voor grote operaties en ≥50×10^9/L voor kleine operaties) zonder spoedbehandeling
|
tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
De mediane tijd tot het bereiken van het doel voor het aantal bloedplaatjes;
|
tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JING TAN, MD, 成都市第三人民医院
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ThirdHospitalChengdu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .