Клиническое исследование эффективности и безопасности гетромбопага у предоперационных пациентов с тромбоцитопенией
17 августа 2024 г. обновлено: Ying Li, The Third People's Hospital of Chengdu
Это проспективное клиническое исследование, инициированное исследователем, с целью оценить эффективность и безопасность гептапопала при лечении тромбоцитопении перед плановым хирургическим вмешательством.
Обзор исследования
Подробное описание
Планировалось включить 55 пациентов с иммунной тромбоцитопенией с предоперационным тромбоцитом <75×10^9/л.
После подписания письма об информированном согласии пациенты войдут в период скрининга (до 7 дней), и после прохождения скрининга они получат пероральное лечение гексапопалом, конкретная схема приема препарата: 7,5 мг один раз в день перорально натощак перед сном в течение максимум 14 дней и прекратить прием препарата, когда уровень PLT≥100×10^9/л.
Во время перорального введения гексапопала введение приостанавливалось, когда PLT≥200×10^9/л, и продолжалось при еженедельном мониторинге картины крови до тех пор, пока PLT < 100×10^9/л.
В течение периода лечения общий анализ крови контролировали каждые 7 дней, а когда PLT≤30×10^9/л или ≥300×10^9/л, общий анализ крови осуществляли каждые 3 дня.
Пациентам будет назначен визит по окончании лечения в течение 7 дней после прекращения лечения, после чего наступит 30-дневный безопасный период наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Li, PhD
- Номер телефона: +86 028 61318717
- Электронная почта: 79468064@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zuofeng Liu, Master
- Номер телефона: +86 028 61318717
- Электронная почта: 641206088@qq.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Chengdu Third People's Hospital
-
Контакт:
- Jing Tan, PhD
- Номер телефона: +86 028 61318717
- Электронная почта: tanjing@nsmc.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет; Диагностика иммунной тромбоцитопении.
- Тромбоциты ≤75×10^9/л перед плановой плановой операцией.
Критерии исключения:
- Аллергия на препараты-агонисты рецепторов тромбопоэтина (ТПО-РА) в анамнезе;
- Симптомы тяжелого кровотечения, такие как желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение важных органов и внутричерепное кровотечение;
- Тромботические заболевания, такие как тромбоэмболия легочной артерии, артериальный тромбоз и синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром);
- Положительное антитело против вируса иммунодефицита человека или специфическое антитело против бледной трепонемы;
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA): застойная сердечная недостаточность 3 или 4 степени;
- Стенокардия в анамнезе, инфаркт миокарда или инфаркт мозга в течение 6 месяцев до периода скрининга;
- Иметь активную инфекцию, которую трудно контролировать;
- Беременные или кормящие женщины;
- Другие состояния, определенные исследователем неподходящими для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: рука с гетромбопагом.
Принимает гетромбопаг по 7,5 мг/день перед сном в течение максимум 14 дней.
|
Гетромбопаг 7,5 мг 1 раз в день перед сном в течение до 14 дней, прием препарата прекращают при PLT≥100 ×10^9/л и сдают рутинный анализ крови еженедельно, прием препарата возобновляют при PLT < 100 ×10^9 /Л.
Если PLT ≤30×10^9/л или ≥300×10^9/л, сдавайте обычный анализ крови каждые 3 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота тромбоцитов
Временное ограничение: до 14 дней
|
Доля пациентов, достигших целевого количества тромбоцитов в периоперационном периоде (≥80×10^9/л при обширном хирургическом вмешательстве и ≥50×10^9/л при малом хирургическом вмешательстве) без неотложной помощи
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: до 14 дней
|
Среднее время достижения целевого уровня тромбоцитов;
|
до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: JING TAN, MD, 成都市第三人民医院
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ThirdHospitalChengdu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .