Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di Hetrombopag nei pazienti preoperatori con trombocitopenia
17 agosto 2024 aggiornato da: Ying Li, The Third People's Hospital of Chengdu
Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'eptapopale nel trattamento della trombocitopenia prima dell'intervento chirurgico elettivo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si prevedeva di includere 55 pazienti con trombocitopenia immune con piastrine preoperatorie ≤75×10^9/L.
Dopo aver firmato la lettera di consenso informato, i pazienti entreranno nel periodo di screening (fino a 7 giorni) e, dopo aver superato lo screening, riceveranno un trattamento esapopale orale, il regime terapeutico specifico è: 7,5 mg, una volta al giorno, assunti per via orale il a stomaco vuoto prima di andare a letto, per un massimo di 14 giorni, e interrompere il trattamento quando PLT≥100×10^9/L.
Durante la somministrazione orale di esapopale, la somministrazione è stata sospesa quando PLT≥200×10^9/L e continuata quando l'immagine del sangue è stata monitorata settimanalmente fino a PLT < 100×10^9/L.
Durante il periodo di trattamento, la routine ematica è stata monitorata ogni 7 giorni e quando PLT≤30×10^9/L o ≥300×10^9/L, la routine ematica è stata monitorata ogni 3 giorni.
I pazienti saranno sottoposti a una visita di fine trattamento entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento, seguita da un periodo di follow-up in sicurezza di 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
55
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Li, PhD
- Numero di telefono: +86 028 61318717
- Email: 79468064@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zuofeng Liu, Master
- Numero di telefono: +86 028 61318717
- Email: 641206088@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- Chengdu Third People's Hospital
-
Contatto:
- Jing Tan, PhD
- Numero di telefono: +86 028 61318717
- Email: tanjing@nsmc.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni; diagnosi di trombocitopenia immune.
- Piastrine ≤75×10^9/L prima dell'intervento chirurgico elettivo programmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia ai farmaci agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-RA);
- Gravi sintomi di sanguinamento, come sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento di organi importanti e sanguinamento intracranico;
- Malattie trombotiche, come embolia polmonare, trombosi arteriosa e coagulazione intravascolare disseminata (DIC);
- Positivo all'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana o all'anticorpo specifico anti-treponema pallidum;
- Insufficienza cardiaca congestizia di grado 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA);
- Storia di angina pectoris, infarto miocardico o infarto cerebrale nei 6 mesi precedenti il periodo di screening;
- Avere un'infezione attiva difficile da controllare;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore non idonee all'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: braccio Hetrombopag
Assume Hetrombopag 7,5 mg/die prima di coricarsi per un massimo di 14 giorni.
|
Hetrombopag 7,5 mg, una volta al giorno, prima di coricarsi per un massimo di 14 giorni, la somministrazione del farmaco è stata interrotta quando PLT≥100 ×10^9/L ed è stato effettuato un esame del sangue di routine settimanalmente, la somministrazione del farmaco è stata ripresa quando PLT < 100 ×10^9 /L.
Quando PLT ≤30×10^9/L o ≥300 ×10^9/L, eseguire un esame del sangue di routine ogni 3 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elevazione delle piastrine
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Proporzione di pazienti che raggiungono gli obiettivi di conta piastrinica perioperatoria (≥80×10^9/L per interventi di chirurgia maggiore e ≥50×10^9/L per interventi di chirurgia minore) senza trattamento di emergenza
|
fino a 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato secondario
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Il tempo medio per raggiungere l'obiettivo della conta piastrinica;
|
fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JING TAN, MD, 成都市第三人民医院
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThirdHospitalChengdu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .