Klinisk undersøgelse af hetrombopags effektivitet og sikkerhed hos præoperative patienter med trombocytopeni
17. august 2024 opdateret af: Ying Li, The Third People's Hospital of Chengdu
Dette er en investigator-initieret, enkeltarmet, prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af heptapopal til behandling af trombocytopeni før elektiv kirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det var planlagt at inkludere 55 patienter med immun trombocytopeni med præoperativ blodplade ≤75×10^9/L.
Efter at have underskrevet det informerede samtykkebrev vil patienterne gå ind i screeningsperioden (op til 7 dage), og efter bestået screening vil de modtage oral hexapopal behandling, den specifikke medicinbehandling er: 7,5 mg, én gang dagligt, indtaget oralt d. en tom mave inden du går i seng, i højst 14 dage, og stop med medicinen, når PLT≥100×10^9/L.
Under den orale administration af hexapopal blev administrationen suspenderet, når PLT≥200×10^9/L, og fortsatte, når blodbilledet blev overvåget ugentligt, indtil PLT < 100×10^9/L.
I behandlingsperioden blev blodrutinen overvåget hver 7. dag, og når PLT≤30×10^9/L eller ≥300×10^9/L blev blodrutinen overvåget hver 3. dag.
Patienterne vil have et behandlingsslutbesøg inden for 7 dage efter behandlingens ophør, efterfulgt af en 30-dages sikker opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
55
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ying Li, PhD
- Telefonnummer: +86 028 61318717
- E-mail: 79468064@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zuofeng Liu, Master
- Telefonnummer: +86 028 61318717
- E-mail: 641206088@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Chengdu Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Jing Tan, PhD
- Telefonnummer: +86 028 61318717
- E-mail: tanjing@nsmc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel; diagnose af immun trombocytopeni.
- Blodplader ≤75×10^9/L før planlagt elektiv operation.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for trombopoietinreceptoragonister (TPO-RA) lægemidler;
- Alvorlige blødningssymptomer, såsom gastrointestinal blødning, blødning af vigtige organer og intrakraniel blødning;
- Trombotiske sygdomme, såsom lungeemboli, arteriel trombose og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC);
- Positivt anti-humant immundefekt virus antistof eller anti-treponema pallidum specifikt antistof;
- New York Heart Association (NYHA) Grad 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt;
- Anamnese med angina pectoris, myokardieinfarkt eller cerebralt infarkt inden for 6 måneder før screeningsperioden;
- Har en aktiv infektion, der er svær at kontrollere;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Andre forhold vurderet af investigator til at være uegnede til inklusion i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Hetrombopag arm
Tager Hetrombopag 7,5 mg/dag ved sengetid i højst 14 dage.
|
Hetrombopag 7,5 mg, én gang dagligt, ved sengetid i op til 14 dage, lægemiddeladministration blev stoppet, når PLT≥100 ×10^9/L, og blodrutineundersøgelse blev taget ugentligt, lægemiddeladministration blev genoptaget, når PLT < 100 ×10^9 /L.
Når PLT ≤30× 10^9/L eller ≥300 ×10^9/L, skal du tage blodrutineundersøgelse hver 3. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladeforhøjelse
Tidsramme: op til 14 dage
|
Andel af patienter, der opnår mål for perioperativt blodpladetal (≥80×10^9/L for større operationer og ≥50×10^9/L for mindre operationer) uden akut behandling
|
op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: op til 14 dage
|
Mediantiden for at nå målet for blodpladeantal;
|
op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JING TAN, MD, 成都市第三人民医院
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2024
Først opslået (Faktiske)
20. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ThirdHospitalChengdu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .