Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Hetrombopagu u předoperačních pacientů s trombocytopenií

17. srpna 2024 aktualizováno: Ying Li, The Third People's Hospital of Chengdu
Jedná se o jednoramennou prospektivní klinickou studii iniciovanou zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti heptapopalu při léčbě trombocytopenie před plánovaným chirurgickým zákrokem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo plánováno zařazení 55 pacientů s imunitní trombocytopenií s předoperačními destičkami ≤75×10^9/l. Po podepsání informovaného souhlasu pacienti vstoupí do screeningového období (až 7 dní) a po absolvování screeningu dostanou perorální hexapopal, specifický léčebný režim je: 7,5 mg, jednou denně, perorálně prázdný žaludek před spaním, maximálně na 14 dní, a vysadit lék, když PLT≥100×10^9/l. Během perorálního podávání hexapopalu bylo podávání přerušeno, když PLT≥200x10^9/l, a pokračovalo, když byl krevní obraz monitorován týdně, dokud PLT < 100x10^9/l. Během léčebného období byla krevní rutina monitorována každých 7 dní, a když PLT<30x10^9/l nebo ≥300x10^9/l, krevní rutina byla monitorována každé 3 dny. Pacienti absolvují na konci léčby návštěvu do 7 dnů od ukončení léčby, po které bude následovat 30denní bezpečné období následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ying Li, PhD
  • Telefonní číslo: +86 028 61318717
  • E-mail: 79468064@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zuofeng Liu, Master
  • Telefonní číslo: +86 028 61318717
  • E-mail: 641206088@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥18 let; diagnostika imunitní trombocytopenie.
  2. Trombocyty ≤75×10^9/l před plánovanou elektivní operací.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na agonisty trombopoetinových receptorů (TPO-RA) v anamnéze;
  2. Závažné krvácivé příznaky, jako je gastrointestinální krvácení, krvácení důležitých orgánů a intrakraniální krvácení;
  3. Trombotická onemocnění, jako je plicní embolie, arteriální trombóza a diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC);
  4. Pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience nebo specifická protilátka proti treponema pallidum;
  5. městnavé srdeční selhání 3. nebo 4. stupně podle New York Heart Association (NYHA);
  6. anamnéza anginy pectoris, infarktu myokardu nebo mozkového infarktu během 6 měsíců před obdobím screeningu;
  7. Mít aktivní infekci, kterou je obtížné kontrolovat;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Další stavy, které výzkumník určil jako nevhodné pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Hetrombopag rameno
Užívá Hetrombopag 7,5 mg/den před spaním po dobu nejvýše 14 dnů.
Lék: Hetrombopag
Hetrombopag 7,5 mg, jednou denně, před spaním po dobu až 14 dnů, podávání léku bylo zastaveno, když PLT≥100 × 10^9/l, a provádět rutinní vyšetření krve každý týden, podávání léku bylo obnoveno, když PLT < 100 × 10^9 /L. Když PLT ≤30×10^9/l nebo ≥300×10^9/l, provádějte rutinní vyšetření krve každé 3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elevace krevních destiček
Časové okno: až 14 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli perioperačních cílů v počtu krevních destiček (≥80×10^9/l u většího chirurgického zákroku a ≥50×10^9/l u malého chirurgického zákroku) bez neodkladné léčby
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: až 14 dní
Střední doba k dosažení cílového počtu krevních destiček;
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third People's Hospital of Chengdu

Spolupracovníci

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JING TAN, MD, 成都市第三人民医院

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ThirdHospitalChengdu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hetrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit