Estudo clínico sobre eficácia e segurança do Hetrombopag em pacientes pré-operatórios de trombocitopenia
17 de agosto de 2024 atualizado por: Ying Li, The Third People's Hospital of Chengdu
Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e segurança do heptapopal no tratamento da trombocitopenia antes da cirurgia eletiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foi planejado incluir 55 pacientes com trombocitopenia imune com plaquetas pré-operatórias ≤75×10^9/L.
Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os pacientes entrarão no período de triagem (até 7 dias), e após passarem na triagem, receberão tratamento hexapopal oral, o regime medicamentoso específico é: 7,5 mg, uma vez ao dia, por via oral em com o estômago vazio antes de dormir, por no máximo 14 dias, e interromper o medicamento quando PLT≥100×10^9/L.
Durante a administração oral de hexapopal, a administração foi suspensa quando PLT≥200×10^9/L, e continuou quando a imagem sanguínea foi monitorada semanalmente até PLT < 100×10^9/L.
Durante o período de tratamento, a rotina sanguínea foi monitorada a cada 7 dias, e quando PLT≤30×10^9/L ou ≥300×10^9/L, a rotina sanguínea foi monitorada a cada 3 dias.
Os pacientes terão uma consulta de final de tratamento dentro de 7 dias após a interrupção do tratamento, seguida por um período de acompanhamento seguro de 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Li, PhD
- Número de telefone: +86 028 61318717
- E-mail: 79468064@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Zuofeng Liu, Master
- Número de telefone: +86 028 61318717
- E-mail: 641206088@qq.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Chengdu Third People's Hospital
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Contato:
- Jing Tan, PhD
- Número de telefone: +86 028 61318717
- E-mail: tanjing@nsmc.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos; diagnóstico de trombocitopenia imune.
- Plaquetas ≤75×10^9/L antes da cirurgia eletiva programada.
Critérios de exclusão:
- História de alergia a medicamentos agonistas do receptor de trombopoietina (TPO-RA);
- Sintomas hemorrágicos graves, como sangramento gastrointestinal, sangramento de órgãos importantes e sangramento intracraniano;
- Doenças trombóticas, como embolia pulmonar, trombose arterial e coagulação intravascular disseminada (CID);
- Anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana positivo ou anticorpo específico anti-treponema pallidum;
- Insuficiência cardíaca congestiva grau 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA);
- História de angina de peito, infarto do miocárdio ou infarto cerebral nos 6 meses anteriores ao período de triagem;
- Ter uma infecção ativa e de difícil controle;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Outras condições determinadas pelo investigador como inadequadas para inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: braço Hetrombopag
Toma Hetrombopag 7,5 mg/dia ao deitar por no máximo 14 dias.
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Hetrombopag 7,5 mg, uma vez ao dia, ao deitar por até 14 dias, a administração do medicamento foi interrompida quando PLT≥100 ×10^9/L, e exame de sangue de rotina semanalmente, a administração do medicamento foi reiniciada quando PLT < 100 ×10^9 /EU.
Quando PLT ≤30× 10^9/L ou ≥300 ×10^9/L, faça exames de sangue de rotina a cada 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elevação de plaquetas
Prazo: até 14 dias
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Proporção de pacientes que atingiram metas de contagem de plaquetas perioperatórias (≥80×10^9/L para cirurgia de grande porte e ≥50×10^9/L para cirurgia de pequeno porte) sem tratamento de emergência
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até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário
Prazo: até 14 dias
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O tempo médio para atingir a meta de contagem de plaquetas;
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até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JING TAN, MD, 成都市第三人民医院
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ThirdHospitalChengdu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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