Kliininen tutkimus Hetrombopagin tehosta ja turvallisuudesta trombosytopeniapotilailla ennen leikkausta
lauantai 17. elokuuta 2024 päivittänyt: Ying Li, The Third People's Hospital of Chengdu
Tämä on tutkijan käynnistämä, yhden haaran prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan heptapopalin tehoa ja turvallisuutta trombosytopenian hoidossa ennen elektiivistä leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Siihen suunniteltiin ottavan mukaan 55 potilasta, joilla oli immuunitrombosytopenia ja ennen leikkausta verihiutalemäärä ≤75×10^9/l.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuskirjeen potilaat siirtyvät seulontajaksolle (enintään 7 päivää), ja seulontaan läpäistyään he saavat suun kautta heksapopaalihoitoa, spesifinen lääkitysohjelma on: 7,5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta tyhjä vatsa ennen nukkumaanmenoa, enintään 14 päivän ajan, ja lopeta lääkkeen käyttö, kun PLT≥100×10^9/l.
Hexapopalin oraalisen annon aikana anto keskeytettiin, kun PLT ≥ 200 × 10 ^ 9/l, ja sitä jatkettiin, kun verikuvaa seurattiin viikoittain, kunnes PLT < 100 × 10 ^ 9/l.
Hoitojakson aikana verirutiinia seurattiin 7 päivän välein, ja kun PLT ≤ 30 × 10 ^ 9/l tai ≥ 300 × 10 ^ 9/l, verirutiinia seurattiin 3 päivän välein.
Potilaille tehdään hoidon lopetuskäynti 7 päivän sisällä hoidon lopettamisesta, minkä jälkeen seuraa 30 päivän turvallinen seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Li, PhD
- Puhelinnumero: +86 028 61318717
- Sähköposti: 79468064@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zuofeng Liu, Master
- Puhelinnumero: +86 028 61318717
- Sähköposti: 641206088@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Chengdu Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Tan, PhD
- Puhelinnumero: +86 028 61318717
- Sähköposti: tanjing@nsmc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha; immuunitrombosytopenian diagnoosi.
- Verihiutaleet ≤75×10^9/l ennen suunniteltua elektiivistä leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat trombopoietiinireseptoriagonistien (TPO-RA) lääkkeille;
- Vaikeat verenvuotooireet, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, tärkeiden elinten verenvuoto ja kallonsisäinen verenvuoto;
- Tromboottiset sairaudet, kuten keuhkoembolia, valtimotromboosi ja disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC);
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine tai anti-treponema pallidum -spesifinen vasta-aine;
- New York Heart Associationin (NYHA) asteen 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Anamneesi angina pectoris, sydäninfarkti tai aivoinfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
- sinulla on aktiivinen infektio, jota on vaikea hallita;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Hetrombopag-käsivarsi
Ota Hetrombopagia 7,5 mg/vrk ennen nukkumaanmenoa enintään 14 päivän ajan.
|
Hetrombopaagi 7,5 mg kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä enintään 14 päivän ajan, lääkkeen anto lopetettiin, kun PLT≥100 × 10^9/l, ja verikoe suoritettiin viikoittain, lääkkeen antoa jatkettiin, kun PLT < 100 × 10^9 /L.
Kun PLT ≤30 × 10^9/l tai ≥300 × 10^9/l, ota rutiinitutkimus 3 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden nousu
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat perioperatiiviset verihiutalemäärätavoitteet (≥80×10^9/l suuressa leikkauksessa ja ≥50×10^9/l pienessä leikkauksessa) ilman kiireellistä hoitoa
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Keskimääräinen aika verihiutalemäärätavoitteen saavuttamiseen;
|
jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JING TAN, MD, 成都市第三人民医院
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThirdHospitalChengdu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .