Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de hetrombopag en pacientes preoperatorios con trombocitopenia
17 de agosto de 2024 actualizado por: Ying Li, The Third People's Hospital of Chengdu
Este es un estudio clínico prospectivo de un solo grupo iniciado por un investigador para evaluar la eficacia y seguridad del heptapopal en el tratamiento de la trombocitopenia antes de la cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se planificó incluir a 55 pacientes con trombocitopenia inmune con plaquetas preoperatorias ≤75×10^9/L.
Luego de firmar la carta de consentimiento informado, los pacientes ingresarán al período de selección (hasta 7 días), y luego de pasar la selección, recibirán tratamiento con hexapopal oral, el régimen de medicación específico es: 7,5 mg, una vez al día, por vía oral. con el estómago vacío antes de acostarse, durante un máximo de 14 días, y suspender el medicamento cuando PLT≥100×10^9/L.
Durante la administración oral de hexapopal, la administración se suspendió cuando PLT≥200×10^9/L, y continuó cuando la imagen sanguínea se monitoreó semanalmente hasta PLT <100×10^9/L.
Durante el período de tratamiento, la rutina sanguínea se controló cada 7 días, y cuando PLT ≤30×10^9/L o ≥300×10^9/L, la rutina sanguínea se controló cada 3 días.
Los pacientes tendrán una visita de finalización del tratamiento dentro de los 7 días posteriores a la interrupción del tratamiento, seguida de un período de seguimiento seguro de 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Li, PhD
- Número de teléfono: +86 028 61318717
- Correo electrónico: 79468064@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zuofeng Liu, Master
- Número de teléfono: +86 028 61318717
- Correo electrónico: 641206088@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Chengdu Third People's Hospital
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Contacto:
- Jing Tan, PhD
- Número de teléfono: +86 028 61318717
- Correo electrónico: tanjing@nsmc.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años; diagnóstico de trombocitopenia inmune.
- Plaquetas ≤75×10^9/L antes de la cirugía electiva programada.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de alergia a los fármacos agonistas del receptor de trombopoyetina (TPO-RA);
- Síntomas de hemorragia grave, como hemorragia gastrointestinal, hemorragia de órganos importantes y hemorragia intracraneal;
- Enfermedades trombóticas, tales como embolia pulmonar, trombosis arterial y coagulación intravascular diseminada (CID);
- Anticuerpo positivo contra el virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpo específico anti-treponema pallidum;
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA);
- Historia de angina de pecho, infarto de miocardio o infarto cerebral dentro de los 6 meses anteriores al período de selección;
- Tiene una infección activa que es difícil de controlar;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Otras condiciones determinadas por el investigador como inadecuadas para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: brazo de Hetrombopag
Toma Hetrombopag 7,5 mg/día antes de acostarse durante un máximo de 14 días.
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Hetrombopag 7,5 mg, una vez al día, antes de acostarse durante un máximo de 14 días, la administración del medicamento se suspendió cuando PLT ≥100 × 10 ^ 9/L, y se realizó un examen de sangre de rutina semanalmente, la administración del medicamento se reanudó cuando PLT < 100 × 10 ^ 9 /L.
Cuando PLT ≤30 × 10^9/L o ≥300 ×10^9/L, realice un examen de sangre de rutina cada 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elevación de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Proporción de pacientes que alcanzaron los objetivos de recuento de plaquetas perioperatorios (≥80×10^9/ L para cirugía mayor y ≥50×10^9/ L para cirugía menor) sin tratamiento de emergencia
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hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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El tiempo medio para alcanzar el objetivo del recuento de plaquetas;
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hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JING TAN, MD, 成都市第三人民医院
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ThirdHospitalChengdu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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