Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag bei präoperativen Patienten mit Thrombozytopenie
17. August 2024 aktualisiert von: Ying Li, The Third People's Hospital of Chengdu
Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, einarmige, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Heptapopal bei der Behandlung von Thrombozytopenie vor einer elektiven Operation
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es war geplant, 55 Patienten mit Immunthrombozytopenie und einer präoperativen Thrombozytenzahl von ≤75×10^9/L einzubeziehen.
Nach Unterzeichnung des Einverständnisschreibens treten die Patienten in den Screening-Zeitraum ein (bis zu 7 Tage) und erhalten nach bestandenem Screening eine orale Hexapopal-Behandlung. Das spezifische Medikamentenschema ist: 7,5 mg, einmal täglich, oral eingenommen Nehmen Sie vor dem Schlafengehen maximal 14 Tage lang einen nüchternen Magen ein und beenden Sie das Medikament, wenn der PLT-Wert ≥ 100×10^9/L ist.
Während der oralen Verabreichung von Hexapopal wurde die Verabreichung unterbrochen, wenn der PLT-Wert ≥ 200×10^9/L war, und bei wöchentlicher Überwachung des Blutbildes fortgesetzt, bis der PLT-Wert < 100×10^9/L betrug.
Während des Behandlungszeitraums wurde die Blutuntersuchung alle 7 Tage überwacht, und bei PLT≤30×10^9/L oder ≥300×10^9/L wurde die Blutuntersuchung alle 3 Tage überwacht.
Innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Behandlung erhalten die Patienten einen Abschlussbesuch, gefolgt von einer 30-tägigen sicheren Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
55
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying Li, PhD
- Telefonnummer: +86 028 61318717
- E-Mail: 79468064@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zuofeng Liu, Master
- Telefonnummer: +86 028 61318717
- E-Mail: 641206088@qq.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- Chengdu Third People's Hospital
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Kontakt:
- Jing Tan, PhD
- Telefonnummer: +86 028 61318717
- E-Mail: tanjing@nsmc.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre; Diagnose einer Immunthrombozytopenie.
- Thrombozyten ≤75×10^9/L vor der geplanten elektiven Operation.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RA)-Medikamente;
- Schwere Blutungssymptome wie Magen-Darm-Blutungen, Blutungen wichtiger Organe und intrakranielle Blutungen;
- Thrombotische Erkrankungen wie Lungenembolie, arterielle Thrombose und disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC);
- Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus oder spezifischer Antikörper gegen Treponema pallidum;
- New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad 3 oder 4;
- Vorgeschichte von Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Hirninfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
- Sie haben eine aktive Infektion, die schwer zu kontrollieren ist;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Andere Erkrankungen, die der Prüfer als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Hetrombopag-Arm
Nimmt Hetrombopag 7,5 mg/Tag vor dem Schlafengehen für höchstens 14 Tage ein.
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Hetrombopag 7,5 mg, einmal täglich, vor dem Schlafengehen für bis zu 14 Tage, die Arzneimittelverabreichung wurde abgebrochen, wenn der PLT ≥ 100 × 10^9/l war, und es wurden wöchentlich Routineuntersuchungen durchgeführt, die Arzneimittelverabreichung wurde wieder aufgenommen, wenn der PLT < 100 × 10^9 war /L.
Wenn der PLT-Wert ≤30×10^9/L oder ≥300×10^9/L ist, führen Sie alle 3 Tage eine routinemäßige Blutuntersuchung durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhöhung der Blutplättchen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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Anteil der Patienten, die ohne Notfallbehandlung die perioperativen Thrombozytenzahlziele (≥80×10^9/L bei größeren Eingriffen und ≥50×10^9/L bei kleineren Eingriffen) erreichen
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bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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Die mittlere Zeit bis zum Erreichen des Thrombozytenzahlziels;
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bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: JING TAN, MD, 成都市第三人民医院
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ThirdHospitalChengdu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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