수술 전 혈소판 감소증 환자를 대상으로 한 Hetromombopag의 유효성 및 안전성에 관한 임상 연구
2024년 8월 17일 업데이트: Ying Li, The Third People's Hospital of Chengdu
이는 선택적 수술 전 혈소판 감소증 치료에 있어 헵타포팔의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구자 주도의 단일군 전향적 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 혈소판 수치가 75×10^9/L 이하인 면역성 혈소판 감소증 환자 55명을 포함할 계획이었습니다.
사전 동의서에 서명한 후 환자는 스크리닝 기간(최대 7일)에 들어가고, 스크리닝 통과 후 경구용 헥사포팔 치료를 받게 되며, 구체적인 약물 요법은 7.5mg, 1일 1회 경구 복용입니다. 잠자리에 들기 전 최대 14일 동안 공복을 유지하고, PLT≥100×10^9/L인 경우 약물을 중단합니다.
헥사포팔 경구투여 중 PLT≥200×10^9/L일 때 투여를 중단하였고, PLT < 100×10^9/L까지 매주 혈액영상을 모니터링하면서 지속하였다.
치료 기간 동안 7일마다 혈액 루틴을 모니터링하였고, PLT가 30×10^9/L 이하이거나 300×10^9/L 이상인 경우 3일마다 혈액 루틴을 모니터링하였다.
환자는 치료 중단 후 7일 이내에 치료 종료 방문을 받게 되며 이후 30일의 안전한 추적 기간이 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Li, PhD
- 전화번호: +86 028 61318717
- 이메일: 79468064@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zuofeng Liu, Master
- 전화번호: +86 028 61318717
- 이메일: 641206088@qq.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Chengdu Third People's Hospital
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연락하다:
- Jing Tan, PhD
- 전화번호: +86 028 61318717
- 이메일: tanjing@nsmc.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 면역혈소판감소증 진단.
- 예정된 선택적 수술 전 혈소판 ≤75×10^9/L.
제외 기준:
- 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 약물에 대한 알레르기 병력;
- 위장관 출혈, 중요 장기 출혈, 두개내 출혈 등 심각한 출혈 증상;
- 폐색전증, 동맥 혈전증 및 파종성 혈관내 응고(DIC)와 같은 혈전성 질환;
- 양성 항인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 항트레포네마 팔리듐 특이적 항체;
- 뉴욕심장협회(NYHA) 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전;
- 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 협심증, 심근경색 또는 뇌경색의 병력이 있는 자
- 통제하기 어려운 활성 감염이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 결정한 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 헤트롬보팍 팔
최대 14일 동안 취침 시간에 Hetrombopag 7.5 mg/일을 복용합니다.
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헤트롬보팍 7.5mg을 1일 1회 최대 14일 동안 취침시 투여하고, PLT≥100×10^9/L일 때 투여를 중단하고, 매주 혈액정기검사를 받고, PLT < 100×10^9일 때 투여를 재개하였다. /엘.
PLT ≤30×10^9/L 또는 ≥300×10^9/L인 경우, 3일마다 혈액 정기 검사를 받으십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 상승
기간: 최대 14일
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응급 치료 없이 수술 전후 혈소판 수 목표(대수술의 경우 ≥80×10^9/L, 대수술의 경우 ≥50×10^9/L)를 달성한 환자의 비율
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 결과
기간: 최대 14일
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혈소판 수 목표에 도달하는 데 걸리는 평균 시간입니다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JING TAN, MD, 成都市第三人民医院
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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