HBV-ACLF および敗血症患者におけるサイトカイン吸着と血漿交換の有効性と安全性
B型肝炎関連の急性-慢性肝不全および敗血症の治療における連続低用量血漿交換を伴う二重血漿サイトカイン吸着システムの有効性と安全性：ランダム化対照研究
この研究は、敗血症を合併したB型肝炎関連急性慢性肝不全（HBV-ACLF）患者における連続低用量血漿交換を伴う二重血漿サイトカイン吸着システム（DPCAS+LPE）の有効性と安全性を評価することを目的としています。 。 焦点は、サイトカイン吸着カラム (CA280、Jafron Biomedical Co., Ltd.、珠海、中国) が生存率、炎症マーカー、臓器機能に与える影響を評価して、臨床現場での潜在的な価値を判断することにあります。
研究の主な疑問は次のとおりである: (1) DPCAS+LPE 人工肝臓療法は、敗血症を伴う HBV-ACLF 患者の 4 週間死亡率を改善するか? (2) これらの患者の 12 週間死亡率は改善しますか? さらに、この研究では、APACHE II スコア、SOFA スコア、血管作動性変力性スコア、MELD スコア、COSSH-ACLF II スコア、および CA280 のサイトカイン吸着効率に対するこの治療法の効果が調べられています。
患者はランダムに DPCAS+LPE グループまたは血漿交換 (PE) グループのいずれかに割り当てられました。 すべての患者は人工肝臓治療を隔日で合計 2 回受けました。 フォローアップ評価は、各治療セッションの前後、および 1、2、3、4、12 週間後に実施されました。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wenxiong Xu, Doctor
- 電話番号：+8613760783281
- メール：xuwenx@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liang Peng, Doctor
- 電話番号：+8613533978874
- メール：pliang@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Liang Peng, Doctor
- 電話番号：+8613533978874
- メール：pzp33@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 総ビリルビン (TBIL) > 12 mg/dL、3>INR ≥ 1.5。
- 敗血症 3.0 の診断基準を満たします: SOFA スコアが 2 ポイント以上増加した感染が確認または疑われる。
- 高炎症状態: IL-6 > 100 pg/ml。
- 6か月を超えて持続するHBs抗原またはHBV DNA陽性。
- 過去 72 時間以内に敗血症が発症した。
除外基準:
- 他の肝指向性ウイルスの感染、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、遺伝性代謝性肝疾患など、慢性肝疾患の他の原因の存在。
- 肝悪性腫瘍または他の癌を併発している患者。
- 妊娠中または授乳中。
- HIV感染症またはその他の免疫不全疾患を患っている患者。
- 自己免疫疾患、不安定な梗塞につながる最近の心血管イベント、または臓器移植の病歴のある患者。
末期臓器不全:
末期慢性閉塞性肺疾患、末期肺心疾患、脳死、または持続的植物状態、グレード IV 肝性脳症。
CRRTを必要とする末期腎疾患または急性腎不全。 適切な輸液、昇圧剤、ステロイド療法にもかかわらず、平均動脈圧を65 mmHg以上に維持できない。
- 血小板数 < 50×10⁹/L、重度の凝固障害、または活動性出血。
- 体外循環、血液灌流物質に対するアレルギー反応、または重度のアレルギーの病歴。
- 研究プロトコルに従わない、またはインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する。
- 研究スケジュールに従って定期的なフォローアップ訪問に参加できない。
- 研究者の判断により、患者を研究に含めるのが不適当と判断したその他の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment, double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE) for two sessions, and plasma exchange(PE) for the third session.
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Both groups received comprehensive medical treatment, including antiviral therapy, anti-infection treatment, supportive care, symptomatic treatment, and prevention of complications. All patients will initiate ALSS within 48 hours of enrollment, with treatment administered every other day, for a total of three sessions. The experimental group： The first two sessions consisted of a double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE). This involved using a cytokine adsorption column (CA280,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) and a bilirubin adsorption device (BS330,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) on the same treatment circuit. DPCAS treatment was performed first, with an adsorption volume of 4500ml to 5000ml over 2 to 3 hours, followed by plasma exchange (PE), with 1000ml of plasma and 500ml of 4% albumin being infused. The third treatment was plasma exchange, with the same dosing as in the control group. |
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アクティブコンパレータ：Plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment and plasma exchange(PE) for three sessions.
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包括的な医療治療に基づき、対照群は血漿交換（PE）治療を受け、全血を血漿分離器（MICROPLAS MPS 07、BELLCO S.R.L.、イタリア）で処理し、血漿の一部を廃棄し、1000mlの血漿と500mlの4％アルブミンで置き換えました。隔日で3回の血漿交換（PE）を実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：4週間
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4週間死亡率
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：12週間
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12週間死亡率
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12週間
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急性生理学および慢性健康評価 II スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、4週間
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急性生理学および慢性健康評価 II スコア（APACHE II スコア）の理論上の最大値は 71 点でした。
スコアが高いほど死亡リスクが高くなります。
15 ポイントを超える患者は重症として分類され、15 ポイント未満の患者は非重症として分類されました。
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1、2、3、4週間
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ベースラインからの逐次臓器不全評価スコアの変化
時間枠：1、2、3、4週間
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逐次臓器不全評価（SOFA）スコアの理論値範囲は 6 ～ 24 です。
スコアが高いほど予後は悪くなります。
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1、2、3、4週間
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ベースラインからの血管作動性変力性スコアの変化
時間枠：1、2、3、4週間
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血管作動性変力性スコア ( VIS ) は、患者が投与した血管作動薬および変力薬の用量を定量化することにより、重症患者の心機能と血管作動性薬物療法の強度を評価します。
VIS には特別な値の範囲はありません。
スコアが高いほど、患者の血管作動薬への依存度が高くなります。
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1、2、3、4週間
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ベースラインからの末期肝疾患スコアのモデルの変化
時間枠：1、2、3、4週間
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MELD スコアは現在、多くの国で肝移植候補者の優先順位付けに広く使用されています。
スコア範囲は通常、6 (低リスク) から 40 (高リスク) の間です。
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1、2、3、4週間
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COSSH-ACLF II スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、4週間
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COSSH-ACLF II は、B 型肝炎ウイルス関連急性慢性肝不全（HBV-ACLF）の予後スコアリング システムです。
COSSH-ACLF II は、7.4 および 8.4 の 2 つのカットオフ値に基づいて、ACLF 患者を 3 つのリスク グループに大幅に分類できます: 低リスク グループ (< 7.4 ポイント)、中リスク グループ (7.4 ～ 8.4)
ポイント）と高リスクグループ（≧8.4ポイント）。
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1、2、3、4週間
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Adsorption rates of various cytokines
時間枠：Day1
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Adsorption rates of various cytokines (including pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines) after each treatment
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Day1
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Adsorption rates of lactate
時間枠：Day1
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Adsorption rates of lactate after each treatment
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Day1
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liang Peng, Doctor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PL18
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- STUDY_PROTOCOL
- CSR
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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