Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность адсорбции цитокинов и плазмообмена у пациентов с HBV-ACLF и сепсисом

8 сентября 2026 г. обновлено: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Эффективность и безопасность системы двойной плазменной адсорбции цитокинов с последовательным низкодозным плазмообменом при лечении острой и хронической печеночной недостаточности, связанной с гепатитом В, и сепсиса: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности системы двойной адсорбции плазменных цитокинов с последовательным низкодозным плазмообменом (DPCAS+LPE) у пациентов с острой-хронической печеночной недостаточностью, связанной с гепатитом B (HBV-ACLF), осложненной сепсисом. . Основное внимание уделяется оценке влияния колонки для адсорбции цитокинов (CA280, Jafron Biomedical Co., Ltd., Чжухай, Китай) на выживаемость, маркеры воспаления и функцию органов, чтобы определить ее потенциальную ценность в клинической практике.

Основные вопросы исследования: (1) Уменьшает ли терапия искусственной печени DPCAS+LPE уровень 4-недельной смертности у пациентов с HBV-ACLF и сепсисом? (2) Улучшает ли это уровень 12-недельной смертности у этих пациентов? Кроме того, в исследовании изучается влияние этой терапии на показатели APACHE II, показатели SOFA, вазоактивно-инотропные показатели, показатели MELD и показатели COSSH-ACLF II, а также эффективность адсорбции цитокинов CA280.

Пациенты были случайным образом распределены либо в группу DPCAS+LPE, либо в группу плазмообмена (PE). Все пациенты получали искусственную терапию печени через день, всего два сеанса. Последующие оценки проводились до и после каждого сеанса терапии, а также через 1, 2, 3, 4 и 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenxiong Xu, Doctor
  • Номер телефона: +8613760783281
  • Электронная почта: xuwenx@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liang Peng, Doctor
  • Номер телефона: +8613533978874
  • Электронная почта: pliang@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Liang Peng, Doctor
          • Номер телефона: +8613533978874
          • Электронная почта: pzp33@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет.
  2. Общий билирубин (TBIL) > 12 мг/дл, 3> МНО ≥ 1,5.
  3. Соответствует диагностическим критериям сепсиса 3.0: подтвержденная или подозреваемая инфекция с увеличением показателя SOFA на ≥ 2 балла.
  4. Сильное воспалительное состояние: IL-6 > 100 пг/мл.
  5. Стойкая положительная реакция на HBsAg или HBV ДНК в течение более 6 месяцев.
  6. Начало сепсиса в течение последних 72 часов.

Критерии исключения:

  1. Наличие других причин хронического заболевания печени, таких как инфекция другими гепатотропными вирусами, алкогольная болезнь печени, аутоиммунное заболевание печени или генетическое метаболическое заболевание печени.
  2. Пациенты со злокачественными новообразованиями печени или другими сопутствующими видами рака.
  3. Беременность или лактация.
  4. Пациенты с ВИЧ-инфекцией или другими иммунодефицитными заболеваниями.
  5. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, недавними сердечно-сосудистыми событиями, приведшими к нестабильному инфаркту, или трансплантацией органов в анамнезе.

  6. Конечная стадия органной недостаточности:

    Хроническая обструктивная болезнь легких в конечной стадии, легочно-сердечная недостаточность в конечной стадии, смерть мозга или стойкое вегетативное состояние, печеночная энцефалопатия IV степени.

    Терминальная стадия заболевания почек или острая почечная недостаточность, требующая ПЗПТ. Неспособность поддерживать среднее артериальное давление выше 65 мм рт.ст., несмотря на адекватную инфузионную терапию, вазопрессоры и стероидную терапию.

  7. Количество тромбоцитов < 50×10⁹/л, тяжелая коагулопатия или активное кровотечение.
  8. Аллергические реакции на экстракорпоральное кровообращение, гемоперфузионные вещества или тяжелая аллергия в анамнезе.
  9. Невозможность соблюдать протоколы исследования или отказ подписать форму информированного согласия.
  10. Невозможность посещать регулярные последующие визиты в соответствии с графиком исследования.
  11. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment, double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE) for two sessions, and plasma exchange(PE) for the third session.
Устройство: double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange

Both groups received comprehensive medical treatment, including antiviral therapy, anti-infection treatment, supportive care, symptomatic treatment, and prevention of complications. All patients will initiate ALSS within 48 hours of enrollment, with treatment administered every other day, for a total of three sessions.

The experimental group： The first two sessions consisted of a double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE). This involved using a cytokine adsorption column (CA280,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) and a bilirubin adsorption device (BS330,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) on the same treatment circuit. DPCAS treatment was performed first, with an adsorption volume of 4500ml to 5000ml over 2 to 3 hours, followed by plasma exchange (PE), with 1000ml of plasma and 500ml of 4% albumin being infused. The third treatment was plasma exchange, with the same dosing as in the control group.
Активный компаратор: Plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment and plasma exchange(PE) for three sessions.
Другой: плазмаферез
На основе комплексного медицинского лечения контрольная группа получала лечение плазмаферезом (ПФ), при котором цельная кровь обрабатывалась через плазменный сепаратор (MICROPLAS MPS 07, BELLCO S.R.L., Италия), при этом часть плазмы удалялась и заменялась 1000 мл плазмы и 500 мл 4% альбумина. Три сеанса плазмафереза (ПФ) проводились через день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности
Временное ограничение: 4 недели
4-недельный уровень смертности
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности
Временное ограничение: 12 недель
12-недельный уровень смертности
12 недель
Изменения показателей острой физиологии и хронического состояния здоровья II по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Теоретическое максимальное значение оценки острой физиологии и хронического здоровья II (оценка APACHE II) составляло 71 балл. Чем выше балл, тем выше риск смерти. Пациенты с более чем 15 баллами классифицировались как тяжелые, а пациенты с менее чем 15 баллами классифицировались как нетяжелые.
1, 2, 3 и 4 недели
Изменения показателя последовательной органной недостаточности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Теоретический диапазон значений оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) составляет 6–24. Чем выше балл, тем хуже прогноз.
1, 2, 3 и 4 недели
Изменения вазоактивно-инотропного показателя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Вазоактивно-инотропная шкала (VIS) оценивает функцию сердца и интенсивность терапии вазоактивными лекарственными средствами у пациентов в критическом состоянии путем количественного определения дозы вазоактивных и инотропных препаратов, полученных пациентами. VIS не имеет специального диапазона значений. Чем выше балл, тем выше зависимость пациента от вазоактивных препаратов.
1, 2, 3 и 4 недели
Изменения в модели оценки конечной стадии заболевания печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
Оценка MELD в настоящее время широко используется при определении приоритетности кандидатов на трансплантацию печени во многих странах. Диапазон баллов обычно составляет от 6 (низкий риск) до 40 (высокий риск).
1, 2, 3 и 4 недели
Изменения показателя COSSH-ACLF II по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
COSSH-ACLF II — это прогностическая система оценки острой и хронической печеночной недостаточности, связанной с вирусом гепатита В (HBV-ACLF). COSSH-ACLF II позволяет существенно разделить пациентов с ACLF на три группы риска на основе двух пороговых значений 7,4 и 8,4: группа низкого риска (<7,4 балла), группа среднего риска (7,4-8,4). баллов) и группу высокого риска (≥ 8,4 баллов).
1, 2, 3 и 4 недели
Adsorption rates of various cytokines
Временное ограничение: Day1
Adsorption rates of various cytokines (including pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines) after each treatment
Day1
Adsorption rates of lactate
Временное ограничение: Day1
Adsorption rates of lactate after each treatment
Day1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, результаты и выводы этого клинического исследования будут опубликованы на научных конференциях или в журналах.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу pliang@mail.sysu.edu.cn. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться