Eficacia y seguridad de la adsorción de citocinas y el intercambio plasmático en pacientes con VHB-ACLF y sepsis
Eficacia y seguridad del sistema doble de adsorción de citoquinas plasmáticas con intercambio de plasma secuencial en dosis bajas para el tratamiento de la insuficiencia hepática aguda sobre crónica y la sepsis relacionadas con la hepatitis B: un estudio controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del sistema doble de adsorción de citoquinas plasmáticas con intercambio plasmático secuencial en dosis bajas (DPCAS + LPE) en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con la hepatitis B (HBV-ACLF) complicada por sepsis . La atención se centra en evaluar el impacto de la columna de adsorción de citoquinas (CA280, Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) en las tasas de supervivencia, los marcadores de inflamación y la función de los órganos para determinar su valor potencial en la práctica clínica.
Las principales preguntas de investigación son: (1) ¿La terapia con hígado artificial DPCAS + LPE mejora la tasa de mortalidad a las 4 semanas en pacientes con sepsis por VHB-ACLF? (2) ¿Mejora la tasa de mortalidad a las 12 semanas en estos pacientes? Además, el estudio examina los efectos de esta terapia en las puntuaciones APACHE II, SOFA, vasoactivo-inotrópico, MELD y COSSH-ACLF II, así como la eficiencia de adsorción de citoquinas del CA280.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo DPCAS+LPE o al grupo de recambio plasmático (PE). Todos los pacientes recibieron terapia de hígado artificial cada dos días, para un total de dos sesiones. Se realizaron evaluaciones de seguimiento antes y después de cada sesión de terapia, así como a las 1, 2, 3, 4 y 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenxiong Xu, Doctor
- Número de teléfono: +8613760783281
- Correo electrónico: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Peng, Doctor
- Número de teléfono: +8613533978874
- Correo electrónico: pliang@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Liang Peng, Doctor
- Número de teléfono: +8613533978874
- Correo electrónico: pzp33@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Bilirrubina total (TBIL) > 12 mg/dL, 3>INR ≥ 1,5.
- Cumple los criterios diagnósticos de sepsis 3.0: infección confirmada o sospechada con un aumento en la puntuación SOFA de ≥ 2 puntos.
- Estado inflamatorio elevado: IL-6 > 100 pg/ml.
- Positividad persistente del HBsAg o del ADN del VHB durante más de 6 meses.
- Inicio de la sepsis en las últimas 72 horas.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otras causas de enfermedad hepática crónica, como infección por otros virus hepatotrópicos, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune o enfermedad hepática metabólica genética.
- Pacientes con neoplasias malignas del hígado u otros cánceres concurrentes.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con infección por VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes, eventos cardiovasculares recientes que conduzcan a un infarto inestable o antecedentes de trasplante de órganos.
Insuficiencia orgánica en etapa terminal:
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica en etapa terminal, enfermedad cardíaca pulmonar en etapa terminal, muerte cerebral o estado vegetativo persistente, encefalopatía hepática de grado IV.
Enfermedad renal terminal o insuficiencia renal aguda que requiera CRRT. Incapacidad para mantener una presión arterial media superior a 65 mmHg a pesar de la reanimación adecuada con líquidos, vasopresores y tratamiento con esteroides.
- Recuento de plaquetas <50×10⁹/L, coagulopatía grave o hemorragia activa.
- Reacciones alérgicas a la circulación extracorpórea, sustancias de hemoperfusión o antecedentes de alergias graves.
- Incapacidad para cumplir con los protocolos del estudio o negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Incapacidad para asistir a visitas periódicas de seguimiento según el cronograma del estudio.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment, double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE) for two sessions, and plasma exchange(PE) for the third session.
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Both groups received comprehensive medical treatment, including antiviral therapy, anti-infection treatment, supportive care, symptomatic treatment, and prevention of complications. All patients will initiate ALSS within 48 hours of enrollment, with treatment administered every other day, for a total of three sessions. The experimental group： The first two sessions consisted of a double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE). This involved using a cytokine adsorption column (CA280,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) and a bilirubin adsorption device (BS330,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) on the same treatment circuit. DPCAS treatment was performed first, with an adsorption volume of 4500ml to 5000ml over 2 to 3 hours, followed by plasma exchange (PE), with 1000ml of plasma and 500ml of 4% albumin being infused. The third treatment was plasma exchange, with the same dosing as in the control group. |
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Comparador activo: Plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment and plasma exchange(PE) for three sessions.
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Basado en un tratamiento médico integral, el grupo de control recibió tratamiento de intercambio plasmático (PE), donde la sangre completa se procesó a través de un separador de plasma (MICROPLAS MPS 07, BELLCO S.R.L., Italia), descartando una parte del plasma y reemplazándola con 1000 ml de plasma y 500 ml de albúmina al 4%. Se realizaron tres sesiones de intercambio plasmático (PE) cada dos días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tasa de mortalidad a las 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de mortalidad a 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en la puntuación de la Evaluación II de fisiología aguda y salud crónica desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
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El valor máximo teórico de la puntuación de la Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica II (puntuación APACHE II) fue de 71 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo de muerte.
Los pacientes con más de 15 puntos se clasificaron como graves y los pacientes con menos de 15 puntos se clasificaron como no graves.
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1, 2, 3 y 4 semanas
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Cambios en la puntuación de la evaluación secuencial de la insuficiencia orgánica desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
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El rango de valores teóricos de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) es de 6 a 24.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el pronóstico.
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1, 2, 3 y 4 semanas
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Cambios en la puntuación inotrópica vasoactiva desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
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La puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS) evalúa la función cardíaca y la intensidad de la terapia con fármacos vasoactivos en pacientes críticos cuantificando la dosis de fármacos vasoactivos e inotrópicos recibidos por los pacientes.
VIS no tiene un rango de valores especial.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la dependencia del paciente a las drogas vasoactivas.
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1, 2, 3 y 4 semanas
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Cambios en la puntuación del modelo para la enfermedad hepática terminal desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
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La puntuación MELD se utiliza ahora ampliamente en la priorización de candidatos a trasplante de hígado en muchos países.
El rango de puntuación suele estar entre 6 (riesgo bajo) y 40 (riesgo alto).
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1, 2, 3 y 4 semanas
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Cambios en la puntuación COSSH-ACLF II desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas
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COSSH-ACLF II es un sistema de puntuación de pronóstico para la insuficiencia hepática aguda o crónica relacionada con el virus de la hepatitis B (HBV-ACLF).
Los COSSH-ACLF II pueden dividir significativamente a los pacientes con ACLF en tres grupos de riesgo según dos valores de corte de 7,4 y 8,4: grupo de bajo riesgo (< 7,4 puntos), grupo de riesgo medio (7,4-8,4).
puntos) y grupo de alto riesgo (≥ 8,4 puntos).
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1, 2, 3 y 4 semanas
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Adsorption rates of various cytokines
Periodo de tiempo: Day1
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Adsorption rates of various cytokines (including pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines) after each treatment
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Day1
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Adsorption rates of lactate
Periodo de tiempo: Day1
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Adsorption rates of lactate after each treatment
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Day1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Septicemia
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Terapia biológica
- Extracción de componentes sanguíneos
- Transfusión de sangre
- Plasmaféresis
- Desintoxicación de sorción
- Circulación extracorpórea
- Intercambio de plasma
Otros números de identificación del estudio
- PL18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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