Efficacia e sicurezza dell'adsorbimento di citochine e dello scambio plasmatico in pazienti con HBV-ACLF e sepsi
Efficacia e sicurezza del sistema di adsorbimento di citochine a doppio plasma con scambio sequenziale di plasma a basse dosi nel trattamento dell'insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'epatite B e della sepsi: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del doppio sistema di adsorbimento di citochine plasmatiche con scambio plasmatico sequenziale a basse dosi (DPCAS + LPE) in pazienti con insufficienza epatica acuta-cronica correlata all'epatite B (HBV-ACLF) complicata da sepsi . L'obiettivo è valutare l'impatto della colonna di adsorbimento di citochine (CA280, Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, Cina) sui tassi di sopravvivenza, sui marcatori di infiammazione e sulla funzione degli organi per determinarne il potenziale valore nella pratica clinica.
Le domande principali della ricerca sono: (1) La terapia del fegato artificiale DPCAS+LPE migliora il tasso di mortalità a 4 settimane nei pazienti HBV-ACLF con sepsi? (2) Migliora il tasso di mortalità a 12 settimane in questi pazienti? Inoltre, lo studio esamina gli effetti di questa terapia sui punteggi APACHE II, SOFA, vasoattivo-inotropico, MELD e COSSH-ACLF II, nonché sull'efficienza di adsorbimento delle citochine del CA280.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo DPCAS+LPE o al gruppo di scambio plasmatico (PE). Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia epatica artificiale a giorni alterni, per un totale di due sessioni. Valutazioni di follow-up sono state condotte prima e dopo ogni sessione di terapia, nonché a 1, 2, 3, 4 e 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenxiong Xu, Doctor
- Numero di telefono: +8613760783281
- Email: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liang Peng, Doctor
- Numero di telefono: +8613533978874
- Email: pliang@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Liang Peng, Doctor
- Numero di telefono: +8613533978874
- Email: pzp33@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Bilirubina totale (TBIL) > 12 mg/dL, 3>INR ≥ 1,5.
- Soddisfa i criteri diagnostici per la sepsi 3.0: infezione confermata o sospetta con aumento del punteggio SOFA di ≥ 2 punti.
- Stato infiammatorio elevato: IL-6 > 100 pg/ml.
- Positività HBsAg o HBV DNA persistente per più di 6 mesi.
- Insorgenza di sepsi nelle ultime 72 ore.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre cause di malattia epatica cronica, come infezione da altri virus epatotropi, malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune o malattia epatica metabolica genetica.
- Pazienti con tumori maligni del fegato o altri tumori concomitanti.
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti con infezione da HIV o altre malattie da immunodeficienza.
- Pazienti con malattie autoimmuni, recenti eventi cardiovascolari che hanno portato a infarto instabile o con una storia di trapianto di organi.
Insufficienza d'organo allo stadio terminale:
Malattia polmonare cronica ostruttiva allo stadio terminale, cardiopatia polmonare allo stadio terminale, morte cerebrale o stato vegetativo persistente, encefalopatia epatica di grado IV.
Malattia renale allo stadio terminale o insufficienza renale acuta che richiede CRRT. Incapacità di mantenere una pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi, vasopressori e terapia steroidea.
- Conta piastrinica < 50×10⁹/L, coagulopatia grave o sanguinamento attivo.
- Reazioni allergiche alla circolazione extracorporea, sostanze emoperfusionali o storia di allergie gravi.
- Impossibilità di rispettare i protocolli di studio o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
- Impossibilità di partecipare a visite di follow-up regolari secondo il programma di studio.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment, double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE) for two sessions, and plasma exchange(PE) for the third session.
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Both groups received comprehensive medical treatment, including antiviral therapy, anti-infection treatment, supportive care, symptomatic treatment, and prevention of complications. All patients will initiate ALSS within 48 hours of enrollment, with treatment administered every other day, for a total of three sessions. The experimental group： The first two sessions consisted of a double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE). This involved using a cytokine adsorption column (CA280,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) and a bilirubin adsorption device (BS330,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) on the same treatment circuit. DPCAS treatment was performed first, with an adsorption volume of 4500ml to 5000ml over 2 to 3 hours, followed by plasma exchange (PE), with 1000ml of plasma and 500ml of 4% albumin being infused. The third treatment was plasma exchange, with the same dosing as in the control group. |
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Comparatore attivo: Plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment and plasma exchange(PE) for three sessions.
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Sulla base di un trattamento medico completo, il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento di plasmaferesi (PE), in cui il sangue intero è stato processato attraverso un separatore di plasma (MICROPLAS MPS 07, BELLCO S.R.L., Italia), con una parte del plasma scartata e sostituita con 1000 ml di plasma e 500 ml di albumina al 4%. Sono state eseguite tre sessioni di plasmaferesi (PE) a giorni alterni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tasso di mortalità a 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di mortalità a 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti nel punteggio Acute Physiology e Chronic Health Evaluation II rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
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Il valore massimo teorico del punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (punteggio APACHE II) era di 71 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di morte.
I pazienti con più di 15 punti sono stati classificati come gravi, mentre i pazienti con meno di 15 punti sono stati classificati come non gravi.
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1, 2, 3 e 4 settimane
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Cambiamenti nel punteggio di valutazione sequenziale dell’insufficienza d’organo rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
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L'intervallo di valori teorici del punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) è 6-24.
Più alto è il punteggio, peggiore è la prognosi.
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1, 2, 3 e 4 settimane
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Cambiamenti nel punteggio vasoattivo-inotropo rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
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Il punteggio Vasoactive-Inotropic (VIS) valuta la funzione cardiaca e l'intensità della terapia con farmaci vasoattivi in pazienti critici quantificando la dose di farmaci vasoattivi e inotropi ricevuti dai pazienti.
Il VIS non ha un intervallo di valori speciale.
Più alto è il punteggio, maggiore è la dipendenza del paziente dai farmaci vasoattivi.
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1, 2, 3 e 4 settimane
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Cambiamenti nel modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
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Il punteggio MELD è ora ampiamente utilizzato nella definizione delle priorità dei candidati al trapianto di fegato in molti paesi.
L'intervallo di punteggio è solitamente compreso tra 6 (basso rischio) e 40 (alto rischio).
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1, 2, 3 e 4 settimane
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Cambiamenti nel punteggio COSSH-ACLF II rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane
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COSSH-ACLF II è un sistema di punteggio prognostico per l'insufficienza epatica acuta o cronica correlata al virus dell'epatite B (HBV-ACLF).
I COSSH-ACLF II possono dividere significativamente i pazienti ACLF in tre gruppi di rischio sulla base di due valori cutoff di 7,4 e 8,4: gruppo a basso rischio (<7,4 punti), gruppo a medio rischio (7,4-8,4
punti ) e gruppo ad alto rischio ( ≥ 8,4 punti ).
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1, 2, 3 e 4 settimane
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Adsorption rates of various cytokines
Lasso di tempo: Day1
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Adsorption rates of various cytokines (including pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines) after each treatment
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Day1
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Adsorption rates of lactate
Lasso di tempo: Day1
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Adsorption rates of lactate after each treatment
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Day1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie dell'apparato digerente
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie del fegato
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica, acuta
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sepsi
- Insufficienza epatica acuta su cronica
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Terapia biologica
- Rimozione della componente del sangue
- Trasfusione di sangue
- Plasmaferesi
- Disintossicazione dell'assorbimento
- Circolazione extracorporeo
- Scambio di plasma
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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