Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinien adsorption ja plasmanvaihdon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on HBV-ACLF ja sepsis

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kaksoisplasmasytokiiniadsorptiojärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus peräkkäisellä pieniannoksisella plasmanvaihdolla B-hepatiittiin liittyvän akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan ja sepsiksen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida plasman kaksoissytokiiniadsorptiojärjestelmän tehoa ja turvallisuutta peräkkäisellä pieniannoksisella plasmanvaihdolla (DPCAS+LPE) potilailla, joilla on hepatiitti B:hen liittyvä akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (HBV-ACLF), jonka komplisoi sepsis. . Keskitytään arvioimaan sytokiiniadsorptiokolonnin (CA280, Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, Kiina) vaikutusta eloonjäämisasteisiin, tulehdusmarkkereihin ja elinten toimintaan sen mahdollisen arvon määrittämiseksi kliinisessä käytännössä.

Ensisijaiset tutkimuskysymykset ovat: (1) Parantaako DPCAS+LPE-keinomaksahoito sepsistä sairastavien HBV-ACLF-potilaiden 4 viikon kuolleisuutta? (2) Parantaako se näiden potilaiden 12 viikon kuolleisuutta? Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan tämän hoidon vaikutuksia APACHE II -pisteisiin, SOFA-pisteisiin, vasoaktiivisuus-inotrooppisiin pisteisiin, MELD-pisteisiin ja COSSH-ACLF II -pisteisiin sekä CA280:n sytokiinien adsorptiotehokkuuteen.

Potilaat jaettiin satunnaisesti joko DPCAS+LPE- tai plasmanvaihtoryhmään (PE). Kaikki potilaat saivat tekomaksahoitoa joka toinen päivä, yhteensä kaksi hoitokertaa. Seurantaarvioinnit suoritettiin ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen sekä 1, 2, 3, 4 ja 12 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta.
  2. Kokonaisbilirubiini (TBIL) > 12 mg/dl, 3>INR ≥ 1,5.
  3. Täyttää sepsiksen 3.0 diagnostiset kriteerit: vahvistettu tai epäilty infektio ja SOFA-pisteiden nousu ≥ 2 pistettä.
  4. Korkea tulehdustila: IL-6 > 100 pg/ml.
  5. Pysyvä HBsAg- tai HBV-DNA-positiivisuus yli 6 kuukautta.
  6. Sepsiksen puhkeaminen viimeisen 72 tunnin sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden kroonisen maksasairauden syiden esiintyminen, kuten muiden hepatotrooppisten virusten aiheuttama infektio, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuuni maksasairaus tai geneettinen metabolinen maksasairaus.
  2. Potilaat, joilla on maksan pahanlaatuisia kasvaimia tai muita samanaikaisia ​​syöpiä.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Potilaat, joilla on HIV-infektio tai muita immuunipuutossairauksia.
  5. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, äskettäiset sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka johtavat epävakaan infarktiin tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto.

  6. Loppuvaiheen elinten vajaatoiminta:

    Loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, loppuvaiheen keuhkosydänsairaus, aivokuolema tai jatkuva vegetatiivinen tila, asteen IV hepaattinen enkefalopatia.

    Loppuvaiheen munuaissairaus tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii CRRT:tä. Kyvyttömyys ylläpitää keskimääräistä valtimopainetta yli 65 mmHg riittävästä nesteen elvytyksestä, vasopressoreista ja steroidihoidosta huolimatta.

  7. Verihiutaleiden määrä < 50×10⁹/l, vaikea koagulopatia tai aktiivinen verenvuoto.
  8. Allergiset reaktiot kehonulkoiseen verenkiertoon, hemoperfuusioaineisiin tai vaikeita allergioita.
  9. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollia tai kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  10. Kyvyttömyys osallistua säännöllisiin seurantakäynteihin tutkimusaikataulun mukaisesti.
  11. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment, double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE) for two sessions, and plasma exchange(PE) for the third session.
Laite: double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange

Both groups received comprehensive medical treatment, including antiviral therapy, anti-infection treatment, supportive care, symptomatic treatment, and prevention of complications. All patients will initiate ALSS within 48 hours of enrollment, with treatment administered every other day, for a total of three sessions.

The experimental group： The first two sessions consisted of a double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE). This involved using a cytokine adsorption column (CA280,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) and a bilirubin adsorption device (BS330,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) on the same treatment circuit. DPCAS treatment was performed first, with an adsorption volume of 4500ml to 5000ml over 2 to 3 hours, followed by plasma exchange (PE), with 1000ml of plasma and 500ml of 4% albumin being infused. The third treatment was plasma exchange, with the same dosing as in the control group.
Active Comparator: Plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment and plasma exchange(PE) for three sessions.
Muut: plasmanvaihto
Kattavan lääketieteellisen hoidon perusteella verenvaihtoryhmä sai plasmanvaihto (PE) -hoidon, jossa koko veri käsiteltiin plasmanerottimella (MICROPLAS MPS 07, BELLCO S.R.L., Italia), osa plasmasta hylättiin ja korvattiin 1000 ml plasmalla ja 500 ml 4 % albuminilla. Kolme plasmanvaihtoa (PE) toteutettiin joka toinen päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikon kuolleisuus
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikon kuolleisuus
12 viikkoa
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin II pistemäärän muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikkoa
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin II pistemäärän (APACHE II -pisteen) teoreettinen maksimiarvo oli 71 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kuoleman riski. Potilaat, joilla oli yli 15 pistettä, luokiteltiin vakaviksi ja potilaat, joilla oli alle 15 pistettä, luokiteltiin ei-vakaviksi.
1, 2, 3 ja 4 viikkoa
Muutokset peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikkoa
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) teoreettinen arvoalue on 6-24. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ennuste.
1, 2, 3 ja 4 viikkoa
Muutokset vasoaktiivis-inotrooppisissa pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikkoa
Vasoactive-Inotropic Score (VIS) arvioi sydämen toimintaa ja vasoaktiivisten lääkehoitojen intensiteettiä kriittisesti sairailla potilailla määrittämällä potilaiden saaman vasoaktiivisten ja inotrooppisten lääkkeiden annokset. VIS:llä ei ole erityistä arvoaluetta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on potilaan riippuvuus vasoaktiivisista lääkkeistä.
1, 2, 3 ja 4 viikkoa
Muutokset loppuvaiheen maksasairauden pisteytyksen mallissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikkoa
MELD-pisteitä käytetään nykyään laajalti maksansiirtoehdokkaiden priorisoinnissa monissa maissa. Pisteiden vaihteluväli on yleensä 6 (pieni riski) ja 40 (suuri riski) välillä.
1, 2, 3 ja 4 viikkoa
Muutokset COSSH-ACLF II -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikkoa
COSSH-ACLF II on hepatiitti B -virukseen liittyvän akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan (HBV-ACLF) prognostinen pisteytysjärjestelmä. COSSH-ACLF II:t voivat jakaa ACLF-potilaat merkittävästi kolmeen riskiryhmään kahden raja-arvon 7,4 ja 8,4 perusteella: matalan riskin ryhmä (< 7,4 pistettä), keskiriskin ryhmä (7,4-8,4). pistettä ) ja korkean riskin ryhmässä ( ≥ 8,4 pistettä ).
1, 2, 3 ja 4 viikkoa
Adsorption rates of various cytokines
Aikaikkuna: Day1
Adsorption rates of various cytokines (including pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines) after each treatment
Day1
Adsorption rates of lactate
Aikaikkuna: Day1
Adsorption rates of lactate after each treatment
Day1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja, tulokset ja johtopäätökset julkaistaan ​​akateemisissa konferensseissa tai aikakauslehdissä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen pliang@mail.sysu.edu.cn. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa