Wirksamkeit und Sicherheit der Zytokinadsorption und des Plasmaaustauschs bei Patienten mit HBV-ACLF und Sepsis
Wirksamkeit und Sicherheit des Doppelplasma-Zytokin-Adsorptionssystems mit sequentiellem niedrig dosiertem Plasmaaustausch bei der Behandlung von Hepatitis B-bedingtem akutem oder chronischem Leberversagen und Sepsis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des doppelten Plasma-Zytokin-Adsorptionssystems mit sequentiellem niedrig dosiertem Plasmaaustausch (DPCAS+LPE) bei Patienten mit Hepatitis B-bedingtem akutem-chronischem Leberversagen (HBV-ACLF), kompliziert durch Sepsis . Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung des Einflusses der Zytokin-Adsorptionssäule (CA280, Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) auf Überlebensraten, Entzündungsmarker und Organfunktionen, um ihren potenziellen Wert in der klinischen Praxis zu bestimmen.
Die primären Forschungsfragen sind: (1) Verbessert die künstliche Lebertherapie DPCAS+LPE die 4-Wochen-Mortalitätsrate bei HBV-ACLF-Patienten mit Sepsis? (2) Verbessert es die 12-Wochen-Sterblichkeitsrate bei diesen Patienten? Darüber hinaus untersucht die Studie die Auswirkungen dieser Therapie auf APACHE II-Scores, SOFA-Scores, vasoaktiv-inotrope Scores, MELD-Scores und COSSH-ACLF II-Scores sowie die Zytokin-Adsorptionseffizienz des CA280.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der DPCAS+LPE-Gruppe oder der Plasmaaustauschgruppe (PE) zugeordnet. Alle Patienten erhielten jeden zweiten Tag eine künstliche Lebertherapie für insgesamt zwei Sitzungen. Nachuntersuchungen wurden vor und nach jeder Therapiesitzung sowie nach 1, 2, 3, 4 und 12 Wochen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wenxiong Xu, Doctor
- Telefonnummer: +8613760783281
- E-Mail: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liang Peng, Doctor
- Telefonnummer: +8613533978874
- E-Mail: pliang@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Liang Peng, Doctor
- Telefonnummer: +8613533978874
- E-Mail: pzp33@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Gesamtbilirubin (TBIL) > 12 mg/dL, 3>INR ≥ 1,5.
- Erfüllt die Diagnosekriterien für Sepsis 3.0: bestätigte oder vermutete Infektion mit einem Anstieg des SOFA-Scores um ≥ 2 Punkte.
- Hoher Entzündungszustand: IL-6 > 100 pg/ml.
- Anhaltende HBsAg- oder HBV-DNA-Positivität seit mehr als 6 Monaten.
- Beginn einer Sepsis innerhalb der letzten 72 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer Ursachen einer chronischen Lebererkrankung, wie z. B. eine Infektion mit anderen hepatotropen Viren, eine alkoholbedingte Lebererkrankung, eine autoimmune Lebererkrankung oder eine genetisch bedingte metabolische Lebererkrankung.
- Patienten mit bösartigen Lebererkrankungen oder anderen gleichzeitigen Krebserkrankungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten mit HIV-Infektion oder anderen Immunschwächeerkrankungen.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignissen, die zu einem instabilen Infarkt führten, oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen.
Organversagen im Endstadium:
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Endstadium, pulmonale Herzerkrankung im Endstadium, Hirntod oder anhaltender Wachkoma, hepatische Enzephalopathie Grad IV.
Nierenerkrankung im Endstadium oder akutes Nierenversagen, die eine CRRT erfordert. Unfähigkeit, trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation, Vasopressoren und Steroidtherapie einen mittleren arteriellen Druck über 65 mmHg aufrechtzuerhalten.
- Thrombozytenzahl < 50×10⁹/L, schwere Koagulopathie oder aktive Blutung.
- Allergische Reaktionen auf extrakorporale Zirkulation, Hämoperfusionssubstanzen oder schwere Allergien in der Vorgeschichte.
- Unfähigkeit, die Studienprotokolle einzuhalten, oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Unfähigkeit, an regelmäßigen Nachuntersuchungen gemäß Studienplan teilzunehmen.
- Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment, double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE) for two sessions, and plasma exchange(PE) for the third session.
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Both groups received comprehensive medical treatment, including antiviral therapy, anti-infection treatment, supportive care, symptomatic treatment, and prevention of complications. All patients will initiate ALSS within 48 hours of enrollment, with treatment administered every other day, for a total of three sessions. The experimental group： The first two sessions consisted of a double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE). This involved using a cytokine adsorption column (CA280,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) and a bilirubin adsorption device (BS330,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) on the same treatment circuit. DPCAS treatment was performed first, with an adsorption volume of 4500ml to 5000ml over 2 to 3 hours, followed by plasma exchange (PE), with 1000ml of plasma and 500ml of 4% albumin being infused. The third treatment was plasma exchange, with the same dosing as in the control group. |
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Aktiver Komparator: Plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment and plasma exchange(PE) for three sessions.
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Basierend auf einer umfassenden medizinischen Behandlung erhielt die Kontrollgruppe eine Plasmaaustauschbehandlung, bei der Vollblut durch einen Plasmatrenner (MICROPLAS MPS 07, BELLCO S.R.L., Italien) verarbeitet wurde, wobei ein Teil des Plasmas verworfen und durch 1000 ml Plasma und 500 ml 4%iges Albumin ersetzt wurde. Drei Plasmaaustauschsitzungen wurden jeden zweiten Tag durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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4-Wochen-Sterblichkeitsrate
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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12-Wochen-Sterblichkeitsrate
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12 Wochen
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Änderungen des II-Scores für akute Physiologie und chronische Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
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Der theoretische Maximalwert des APACHE II-Scores (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) betrug 71 Punkte.
Je höher der Wert, desto höher das Sterberisiko.
Patienten mit mehr als 15 Punkten wurden als schwer eingestuft, Patienten mit weniger als 15 Punkten wurden als nicht schwer eingestuft.
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1, 2, 3 und 4 Wochen
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Änderungen im sequentiellen Organversagensbewertungswert gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
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Der theoretische Wertebereich der sequentiellen Beurteilung des Organversagens (SOFA) liegt zwischen 6 und 24.
Je höher der Wert, desto schlechter ist die Prognose.
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1, 2, 3 und 4 Wochen
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Veränderungen des vasoaktiv-inotropen Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
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Der Vasoactive-Inotropic Score (VIS) bewertet die Herzfunktion und die Intensität der vasoaktiven Arzneimitteltherapie bei kritisch kranken Patienten durch Quantifizierung der Dosis vasoaktiver und inotroper Arzneimittel, die die Patienten erhalten.
VIS hat keinen speziellen Wertebereich.
Je höher der Wert, desto höher ist die Abhängigkeit des Patienten von vasoaktiven Medikamenten.
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1, 2, 3 und 4 Wochen
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Änderungen im Modell für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
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Der MELD-Score wird mittlerweile in vielen Ländern häufig zur Priorisierung von Lebertransplantationskandidaten verwendet.
Der Score-Bereich liegt üblicherweise zwischen 6 (geringes Risiko) und 40 (hohes Risiko).
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1, 2, 3 und 4 Wochen
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Veränderungen im COSSH-ACLF II-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen
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COSSH-ACLF II ist ein prognostisches Bewertungssystem für Hepatitis-B-Virus-bedingtes akutes-chronisches Leberversagen (HBV-ACLF).
COSSH-ACLF IIs können ACLF-Patienten basierend auf zwei Grenzwerten von 7,4 und 8,4 signifikant in drei Risikogruppen einteilen: Gruppe mit niedrigem Risiko (< 7,4 Punkte), Gruppe mit mittlerem Risiko (7,4–8,4).
Punkte ) und Hochrisikogruppe ( ≥ 8,4 Punkte ).
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1, 2, 3 und 4 Wochen
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Adsorption rates of various cytokines
Zeitfenster: Day1
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Adsorption rates of various cytokines (including pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines) after each treatment
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Day1
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Adsorption rates of lactate
Zeitfenster: Day1
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Adsorption rates of lactate after each treatment
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Day1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Leberkrankheiten
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Leberversagen, akut
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Sepsis
- Akut-auf-chronisches Leberversagen
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Biologische Therapie
- Entfernung von Blutkomponenten
- Bluttransfusion
- Plasmapherese
- Entgiftung der Sorption
- Extrakorporale Kreislauf
- Plasmaaustausch
Andere Studien-ID-Nummern
- PL18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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