Werkzaamheid en veiligheid van cytokine-adsorptie en plasma-uitwisseling bij patiënten met HBV-ACLF en sepsis
Werkzaamheid en veiligheid van dubbel plasma cytokine-adsorptiesysteem met sequentiële plasma-uitwisseling met lage dosis bij de behandeling van hepatitis B-gerelateerd acuut op chronisch leverfalen en sepsis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het dubbele plasmacytokine-adsorptiesysteem met sequentiële lage dosis plasma-uitwisseling (DPCAS+LPE) bij patiënten met hepatitis B-gerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen (HBV-ACLF), gecompliceerd door sepsis. . De focus ligt op het beoordelen van de impact van de cytokine-adsorptiekolom (CA280, Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) op overlevingspercentages, ontstekingsmarkers en orgaanfunctie om de potentiële waarde ervan in de klinische praktijk te bepalen.
De primaire onderzoeksvragen zijn: (1) Verbetert DPCAS+LPE kunstmatige levertherapie het sterftecijfer na 4 weken bij HBV-ACLF-patiënten met sepsis? (2) Verbetert dit het sterftecijfer na 12 weken bij deze patiënten? Bovendien onderzoekt de studie de effecten van deze therapie op APACHE II-scores, SOFA-scores, vasoactieve-inotrope score, MELD-scores en COSSH-ACLF II-scores, evenals de cytokine-adsorptie-efficiëntie van de CA280.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de DPCAS+LPE-groep of de plasma-uitwisselingsgroep (PE). Alle patiënten kregen om de dag kunstmatige levertherapie, in totaal twee sessies. Follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd vóór en na elke therapiesessie, evenals na 1, 2, 3, 4 en 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenxiong Xu, Doctor
- Telefoonnummer: +8613760783281
- E-mail: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Liang Peng, Doctor
- Telefoonnummer: +8613533978874
- E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Liang Peng, Doctor
- Telefoonnummer: +8613533978874
- E-mail: pzp33@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Totaal bilirubine (TBIL) > 12 mg/dl, 3>INR ≥ 1,5.
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor sepsis 3.0: bevestigde of vermoede infectie met een verhoging van de SOFA-score met ≥ 2 punten.
- Hoge ontstekingstoestand: IL-6 > 100 pg/ml.
- Aanhoudende HBsAg- of HBV-DNA-positiviteit gedurende meer dan 6 maanden.
- Begin van sepsis in de afgelopen 72 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere oorzaken van chronische leverziekte, zoals infectie met andere hepatotrope virussen, alcoholische leverziekte, auto-immuunziekte of genetische metabole leverziekte.
- Patiënten met levermaligniteiten of andere gelijktijdige vormen van kanker.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten met een HIV-infectie of andere immunodeficiëntieziekten.
- Patiënten met auto-immuunziekten, recente cardiovasculaire voorvallen die tot een onstabiel infarct hebben geleid, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
Eindstadium orgaanfalen:
Eindstadium chronische obstructieve longziekte, eindstadium longhartziekte, hersendood of aanhoudende vegetatieve toestand, graad IV hepatische encefalopathie.
Eindstadium nierziekte of acuut nierfalen waarvoor CRRT nodig is. Onvermogen om een gemiddelde arteriële druk boven 65 mmHg te handhaven ondanks adequate vochtreanimatie, vasopressoren en behandeling met steroïden.
- Aantal bloedplaatjes < 50×10⁹/l, ernstige coagulopathie of actieve bloeding.
- Allergische reacties op extracorporale circulatie, hemoperfusiestoffen of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën.
- Onvermogen om te voldoen aan onderzoeksprotocollen of weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Onvermogen om regelmatige vervolgbezoeken bij te wonen volgens het studieschema.
- Alle andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment, double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE) for two sessions, and plasma exchange(PE) for the third session.
|
Both groups received comprehensive medical treatment, including antiviral therapy, anti-infection treatment, supportive care, symptomatic treatment, and prevention of complications. All patients will initiate ALSS within 48 hours of enrollment, with treatment administered every other day, for a total of three sessions. The experimental group： The first two sessions consisted of a double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE). This involved using a cytokine adsorption column (CA280,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) and a bilirubin adsorption device (BS330,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) on the same treatment circuit. DPCAS treatment was performed first, with an adsorption volume of 4500ml to 5000ml over 2 to 3 hours, followed by plasma exchange (PE), with 1000ml of plasma and 500ml of 4% albumin being infused. The third treatment was plasma exchange, with the same dosing as in the control group. |
|
Actieve vergelijker: Plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment and plasma exchange(PE) for three sessions.
|
Op basis van uitgebreide medische behandeling kreeg de controlegroep plasma-uitwisseling (PE) behandeling, waarbij volbloed werd verwerkt via een plasmascheider (MICROPLAS MPS 07, BELLCO S.R.L., Italië), waarbij een deel van het plasma werd weggegooid en vervangen door 1000 ml plasma en 500 ml 4% albumine. Drie sessies plasma-uitwisseling (PE) werden om de dag uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 4 weken
|
Sterftecijfer na 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 weken
|
Sterftecijfer over 12 weken
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de score voor acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 weken
|
De theoretische maximale waarde van de Acute Fysiologie en Chronische Gezondheidsevaluatie II-score (APACHE II-score) was 71 punten.
Hoe hoger de score, hoe groter het risico op overlijden.
Patiënten met meer dan 15 punten werden geclassificeerd als ernstig en patiënten met minder dan 15 punten werden geclassificeerd als niet-ernstig.
|
1, 2, 3 en 4 weken
|
|
Veranderingen in de score voor de beoordeling van sequentiële orgaanfalen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 weken
|
Het theoretische waardebereik van de sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) is 6-24.
Hoe hoger de score, hoe slechter de prognose.
|
1, 2, 3 en 4 weken
|
|
Veranderingen in de vasoactieve-inotrope score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 weken
|
Vasoactieve-Inotrope Score (VIS) evalueert de hartfunctie en de intensiteit van vasoactieve medicamenteuze behandeling bij ernstig zieke patiënten door de dosis vasoactieve en inotrope geneesmiddelen te kwantificeren die door patiënten worden ontvangen.
VIS heeft geen speciaal waardebereik.
Hoe hoger de score, hoe groter de afhankelijkheid van de patiënt van vasoactieve geneesmiddelen.
|
1, 2, 3 en 4 weken
|
|
Veranderingen in het model voor de score voor leverziekte in het eindstadium ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 weken
|
De MELD-score wordt nu in veel landen op grote schaal gebruikt bij de prioritering van levertransplantatiekandidaten.
Het scorebereik ligt doorgaans tussen 6 (laag risico) en 40 (hoog risico).
|
1, 2, 3 en 4 weken
|
|
Veranderingen in de COSSH-ACLF II-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 weken
|
COSSH-ACLF II is een prognostisch scoresysteem voor hepatitis B-virus-gerelateerd acuut tot chronisch leverfalen (HBV-ACLF).
COSSH-ACLF II's kunnen ACLF-patiënten aanzienlijk verdelen in drie risicogroepen op basis van twee grenswaarden van 7,4 en 8,4: laagrisicogroep (<7,4 punten), middenrisicogroep (7,4-8,4).
punten) en risicogroep (≥ 8,4 punten).
|
1, 2, 3 en 4 weken
|
|
Adsorption rates of various cytokines
Tijdsspanne: Day1
|
Adsorption rates of various cytokines (including pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines) after each treatment
|
Day1
|
|
Adsorption rates of lactate
Tijdsspanne: Day1
|
Adsorption rates of lactate after each treatment
|
Day1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Lever Ziekten
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Leverfalen, acuut
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Sepsis
- Acuut-op-chronisch leverfalen
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Biologische therapie
- Bloedcomponentverwijdering
- Bloedtransfusie
- Plasmaferese
- Sorptie -ontgifting
- Extracorporale circulatie
- Plasma -uitwisseling
Andere studie-ID-nummers
- PL18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .