Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo adsorpcji cytokin i wymiany osocza u pacjentów z HBV-ACLF i sepsą

8 września 2026 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu adsorpcji cytokin w podwójnym osoczu z sekwencyjną wymianą osocza w małych dawkach w leczeniu ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby i sepsy związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu B: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu podwójnej adsorpcji cytokin w osoczu z sekwencyjną wymianą osocza w małych dawkach (DPCAS+LPE) u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV-ACLF) powikłaną sepsą. . Skupiono się na ocenie wpływu kolumny adsorpcyjnej cytokin (CA280, Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, Chiny) na wskaźniki przeżycia, markery stanu zapalnego i czynność narządów w celu określenia jej potencjalnej wartości w praktyce klinicznej.

Podstawowe pytania badawcze brzmią: (1) Czy terapia sztuczną wątrobą DPCAS+LPE poprawia 4-tygodniową śmiertelność u pacjentów HBV-ACLF z sepsą? (2) Czy poprawia to współczynnik śmiertelności 12-tygodniowej u tych pacjentów? Dodatkowo w badaniu zbadano wpływ tej terapii na wyniki w skali APACHE II, SOFA, wazoaktywno-inotropowe, MELD i COSSH-ACLF II, a także skuteczność adsorpcji cytokin w CA280.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy DPCAS + LPE lub grupy otrzymującej wymianę osocza (PE). Wszyscy pacjenci otrzymywali terapię sztuczną wątrobą co drugi dzień, łącznie przez dwie sesje. Oceny kontrolne przeprowadzono przed i po każdej sesji terapeutycznej, a także po 1, 2, 3, 4 i 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Bilirubina całkowita (TBIL) > 12 mg/dL, 3>INR ≥ 1,5.
  3. Spełnia kryteria diagnostyczne sepsy 3.0: potwierdzone lub podejrzewane zakażenie ze wzrostem wyniku SOFA o ≥ 2 punkty.
  4. Wysoki stan zapalny: IL-6 > 100 pg/ml.
  5. Trwały dodatni wynik testu HBsAg lub HBV DNA przez ponad 6 miesięcy.
  6. Początek sepsy w ciągu ostatnich 72 godzin.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby, takich jak zakażenie innymi wirusami hepatotropowymi, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby lub genetyczna metaboliczna choroba wątroby.
  2. Pacjenci z nowotworami wątroby lub innymi współistniejącymi nowotworami.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami związanymi z niedoborem odporności.
  5. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, niedawnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi prowadzącymi do niestabilnego zawału lub przeszczepem narządu w przeszłości.

  6. Schyłkowa niewydolność narządowa:

    Schyłkowa przewlekła obturacyjna choroba płuc, schyłkowa choroba płucna serca, śmierć mózgu lub przetrwały stan wegetatywny, encefalopatia wątrobowa IV stopnia.

    Schyłkowa niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek wymagająca CRRT. Niemożność utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej, leków wazopresyjnych i terapii steroidowej.

  7. Liczba płytek krwi < 50×10⁹/l, ciężka koagulopatia lub aktywne krwawienie.
  8. Reakcje alergiczne na krążenie pozaustrojowe, substancje stosowane w hemoperfuzji lub ciężka alergia w wywiadzie.
  9. Niemożność przestrzegania protokołów badań lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
  10. Brak możliwości uczestniczenia w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania.
  11. Wszelkie inne schorzenia, które w ocenie badacza sprawiają, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment, double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE) for two sessions, and plasma exchange(PE) for the third session.
Urządzenie: double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange

Both groups received comprehensive medical treatment, including antiviral therapy, anti-infection treatment, supportive care, symptomatic treatment, and prevention of complications. All patients will initiate ALSS within 48 hours of enrollment, with treatment administered every other day, for a total of three sessions.

The experimental group： The first two sessions consisted of a double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE). This involved using a cytokine adsorption column (CA280,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) and a bilirubin adsorption device (BS330,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) on the same treatment circuit. DPCAS treatment was performed first, with an adsorption volume of 4500ml to 5000ml over 2 to 3 hours, followed by plasma exchange (PE), with 1000ml of plasma and 500ml of 4% albumin being infused. The third treatment was plasma exchange, with the same dosing as in the control group.
Aktywny komparator: Plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment and plasma exchange(PE) for three sessions.
Inny: plazmafereza
W oparciu o kompleksowe leczenie medyczne, grupa kontrolna otrzymała leczenie wymianą osocza (PE), podczas której cała krew była przetwarzana przez separator osocza (MICROPLAS MPS 07, BELLCO S.R.L., Włochy), z częścią osocza odrzuconą i zastąpioną 1000 ml osocza oraz 500 ml 4% albuminy. Trzy sesje wymiany osocza (PE) przeprowadzono co drugi dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Śmiertelność 4-tygodniowa
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 12 tygodni
12-tygodniowy współczynnik śmiertelności
12 tygodni
Zmiany w punktacji ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 tygodnie
Teoretyczna maksymalna wartość wyniku w ocenie ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II (wynik APACHE II) wyniosła 71 punktów. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko śmierci. Pacjenci z więcej niż 15 punktami zostali sklasyfikowani jako ciężcy, a pacjenci z mniej niż 15 punktami zostali sklasyfikowani jako nieciężcy.
1, 2, 3 i 4 tygodnie
Zmiany w wynikach oceny sekwencyjnej niewydolności narządów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 tygodnie
Teoretyczny zakres wartości punktowej oceny niewydolności narządów (SOFA) wynosi 6–24. Im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie.
1, 2, 3 i 4 tygodnie
Zmiany w punktacji wazoaktywno-inotropowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 tygodnie
Skala Vasoactive-Inotropic Score (VIS) ocenia czynność serca i intensywność terapii lekami wazoaktywnymi u krytycznie chorych pacjentów poprzez ilościowe określenie dawki leków wazoaktywnych i inotropowych otrzymywanych przez pacjentów. VIS nie ma specjalnego zakresu wartości. Im wyższy wynik, tym większe uzależnienie pacjenta od leków wazoaktywnych.
1, 2, 3 i 4 tygodnie
Zmiany w modelu punktacji schyłkowej choroby wątroby w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 tygodnie
Wynik MELD jest obecnie szeroko stosowany w wielu krajach przy ustalaniu priorytetów kandydatów do przeszczepienia wątroby. Zakres punktacji wynosi zwykle od 6 (niskie ryzyko) do 40 (wysokie ryzyko).
1, 2, 3 i 4 tygodnie
Zmiany w punktacji COSSH-ACLF II w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 tygodnie
COSSH-ACLF II to prognostyczny system punktacji dla ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV-ACLF). COSSH-ACLF II mogą znacząco podzielić pacjentów z ACLF na trzy grupy ryzyka w oparciu o dwie wartości odcięcia 7,4 i 8,4: grupa niskiego ryzyka (< 7,4 punktu), grupa średniego ryzyka (7,4-8,4 punktów) i grupy wysokiego ryzyka (≥ 8,4 punktu).
1, 2, 3 i 4 tygodnie
Adsorption rates of various cytokines
Ramy czasowe: Day1
Adsorption rates of various cytokines (including pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines) after each treatment
Day1
Adsorption rates of lactate
Ramy czasowe: Day1
Adsorption rates of lactate after each treatment
Day1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, wyniki i wnioski z tego badania klinicznego zostaną opublikowane na konferencjach akademickich lub w czasopismach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres pliang@mail.sysu.edu.cn. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj