Účinnost a bezpečnost adsorpce cytokinů a výměny plazmy u pacientů s HBV-ACLF a sepsí
Účinnost a bezpečnost systému dvojité plazmové adsorpce cytokinů se sekvenční výměnou nízkých dávek plazmy při léčbě akutního-on-chronického jaterního selhání a sepse související s hepatitidou B: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost systému dvojité plazmatické adsorpce cytokinů se sekvenční výměnou nízkých dávek plazmy (DPCAS+LPE) u pacientů s akutním chronickým jaterním selháním (HBV-ACLF) souvisejícím s hepatitidou B, komplikovaným sepsí . Důraz je kladen na posouzení dopadu cytokinové adsorpční kolony (CA280, Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, Čína) na míru přežití, markery zánětu a funkci orgánů, aby se určila její potenciální hodnota v klinické praxi.
Primární výzkumné otázky jsou: (1) Zlepšuje léčba umělými játry DPCAS+LPE 4týdenní mortalitu u pacientů s HBV-ACLF se sepsí? (2) Zlepšuje to 12týdenní mortalitu u těchto pacientů? Kromě toho studie zkoumá účinky této terapie na skóre APACHE II, skóre SOFA, vazoaktivní-inotropní skóre, skóre MELD a skóre COSSH-ACLF II, stejně jako účinnost adsorpce cytokinů CA280.
Pacienti byli náhodně rozděleni buď do skupiny DPCAS+LPE nebo do skupiny s výměnou plazmy (PE). Všichni pacienti dostávali terapii umělých jater každý druhý den, celkem dvě sezení. Následná hodnocení byla prováděna před a po každém terapeutickém sezení a také po 1, 2, 3, 4 a 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenxiong Xu, Doctor
- Telefonní číslo: +8613760783281
- E-mail: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liang Peng, Doctor
- Telefonní číslo: +8613533978874
- E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Liang Peng, Doctor
- Telefonní číslo: +8613533978874
- E-mail: pzp33@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk od 18 do 65 let.
- Celkový bilirubin (TBIL) > 12 mg/dl, 3>INR ≥ 1,5.
- Splňuje diagnostická kritéria pro sepsi 3.0: potvrzená nebo suspektní infekce se zvýšením skóre SOFA o ≥ 2 body.
- Vysoký zánětlivý stav: IL-6 > 100 pg/ml.
- Přetrvávající pozitivita HBsAg nebo HBV DNA po dobu delší než 6 měsíců.
- Nástup sepse během posledních 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších příčin chronického onemocnění jater, jako je infekce jinými hepatotropními viry, alkoholické onemocnění jater, autoimunitní onemocnění jater nebo genetické metabolické onemocnění jater.
- Pacienti se zhoubnými nádory jater nebo jinými souběžnými nádory.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti s infekcí HIV nebo jinými onemocněními imunodeficience.
- Pacienti s autoimunitními onemocněními, nedávnými kardiovaskulárními příhodami vedoucími k nestabilnímu infarktu nebo s transplantací orgánů v anamnéze.
Selhání orgánů v konečné fázi:
Konečné stadium chronické obstrukční plicní nemoci, konečné stadium plicního srdečního onemocnění, mozková smrt nebo přetrvávající vegetativní stav, jaterní encefalopatie IV.
Onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo akutní selhání ledvin vyžadující CRRT. Neschopnost udržet průměrný arteriální tlak nad 65 mmHg navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci, vazopresorům a léčbě steroidy.
- Počet krevních destiček < 50×10⁹/l, těžká koagulopatie nebo aktivní krvácení.
- Alergické reakce na mimotělní oběh, hemoperfuzní látky nebo závažné alergie v anamnéze.
- Neschopnost dodržovat protokoly studie nebo odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Neschopnost docházet na pravidelné kontrolní návštěvy dle studijního plánu.
- Jakékoli další stavy, které podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment, double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE) for two sessions, and plasma exchange(PE) for the third session.
|
Both groups received comprehensive medical treatment, including antiviral therapy, anti-infection treatment, supportive care, symptomatic treatment, and prevention of complications. All patients will initiate ALSS within 48 hours of enrollment, with treatment administered every other day, for a total of three sessions. The experimental group： The first two sessions consisted of a double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE). This involved using a cytokine adsorption column (CA280,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) and a bilirubin adsorption device (BS330,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) on the same treatment circuit. DPCAS treatment was performed first, with an adsorption volume of 4500ml to 5000ml over 2 to 3 hours, followed by plasma exchange (PE), with 1000ml of plasma and 500ml of 4% albumin being infused. The third treatment was plasma exchange, with the same dosing as in the control group. |
|
Aktivní komparátor: Plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment and plasma exchange(PE) for three sessions.
|
Na základě komplexní lékařské léčby dostávala kontrolní skupina léčbu plazmaferézou (PE), při které byla plná krev zpracována plazmatickým separátorem (MICROPLAS MPS 07, BELLCO S.R.L., Itálie), přičemž část plazmy byla odstraněna a nahrazena 1000 ml plazmy a 500 ml 4% albuminu. Tři sezení plazmaferézy (PE) byla provedena obden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: 4 týdny
|
4týdenní úmrtnost
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12týdenní úmrtnost
|
12 týdnů
|
|
Změny ve skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 týdny
|
Teoretická maximální hodnota skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (skóre APACHE II) byla 71 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší riziko smrti.
Pacienti s více než 15 body byli klasifikováni jako závažní a pacienti s méně než 15 body byli klasifikováni jako nezávažní.
|
1, 2, 3 a 4 týdny
|
|
Změny ve skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 týdny
|
Teoretický rozsah hodnot sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) skóre je 6-24.
Čím vyšší skóre, tím horší prognóza.
|
1, 2, 3 a 4 týdny
|
|
Změny vazoaktivně-inotropního skóre oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 týdny
|
Vasoactive-Inotropic Score (VIS) hodnotí srdeční funkci a intenzitu vazoaktivní farmakoterapie u kriticky nemocných pacientů kvantifikací dávky vazoaktivních a inotropních léků, které pacienti dostávají.
VIS nemá žádný speciální rozsah hodnot.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je závislost pacienta na vazoaktivních lécích.
|
1, 2, 3 a 4 týdny
|
|
Změny v modelu skóre konečného stádia onemocnění jater oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 týdny
|
Skóre MELD se nyní v mnoha zemích široce používá při stanovování priorit kandidátů na transplantaci jater.
Rozsah skóre je obvykle mezi 6 (nízké riziko) a 40 (vysoké riziko).
|
1, 2, 3 a 4 týdny
|
|
Změny skóre COSSH-ACLF II oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 týdny
|
COSSH-ACLF II je prognostický skórovací systém pro akutní nebo chronické selhání jater související s virem hepatitidy B (HBV-ACLF).
COSSH-ACLF II mohou významně rozdělit pacienty s ACLF do tří rizikových skupin na základě dvou hraničních hodnot 7,4 a 8,4: skupina s nízkým rizikem (< 7,4 bodů), skupina se středním rizikem (7,4-8,4
body ) a vysoce riziková skupina ( ≥ 8,4 bodu ).
|
1, 2, 3 a 4 týdny
|
|
Adsorption rates of various cytokines
Časové okno: Day1
|
Adsorption rates of various cytokines (including pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines) after each treatment
|
Day1
|
|
Adsorption rates of lactate
Časové okno: Day1
|
Adsorption rates of lactate after each treatment
|
Day1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Nemoci trávicího systému
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Onemocnění jater
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Jaterní selhání, akutní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Sepse
- Akutní při chronickém selhání jater
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Biologická terapie
- Odstraňování složek krve
- Krevní transfúze
- Plazmaphereses
- Detoxikace sorpce
- Mimorkorporální cirkulace
- Výměna plazmy
Další identifikační čísla studie
- PL18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .