Eficácia e segurança da adsorção de citocinas e troca de plasma em pacientes com HBV-ACLF e sepse
Eficácia e segurança do sistema duplo de adsorção de citocinas plasmáticas com troca plasmática sequencial de baixa dose no tratamento de insuficiência hepática aguda ou crônica relacionada à hepatite B e sepse: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do sistema duplo de adsorção de citocinas plasmáticas com plasmaférese sequencial de baixa dose (DPCAS + LPE) em pacientes com insuficiência hepática aguda sobre crônica relacionada à hepatite B (HBV-ACLF) complicada por sepse . O foco está na avaliação do impacto da coluna de adsorção de citocinas (CA280, Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) nas taxas de sobrevivência, marcadores de inflamação e função orgânica para determinar seu valor potencial na prática clínica.
As principais questões de pesquisa são: (1) A terapia hepática artificial com DPCAS+LPE melhora a taxa de mortalidade em 4 semanas em pacientes HBV-ACLF com sepse? (2) Melhora a taxa de mortalidade em 12 semanas nesses pacientes? Além disso, o estudo examina os efeitos desta terapia nas pontuações APACHE II, pontuações SOFA, pontuação vasoativa-inotrópica, pontuações MELD e pontuações COSSH-ACLF II, bem como a eficiência de adsorção de citocinas do CA280.
Os pacientes foram designados aleatoriamente para o grupo DPCAS+LPE ou para o grupo de plasmaférese (PE). Todos os pacientes receberam terapia hepática artificial em dias alternados, totalizando duas sessões. Avaliações de acompanhamento foram realizadas antes e depois de cada sessão de terapia, bem como em 1, 2, 3, 4 e 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenxiong Xu, Doctor
- Número de telefone: +8613760783281
- E-mail: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Liang Peng, Doctor
- Número de telefone: +8613533978874
- E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Liang Peng, Doctor
- Número de telefone: +8613533978874
- E-mail: pzp33@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Bilirrubina total (TBIL) > 12 mg/dL, 3>INR ≥ 1,5.
- Atende aos critérios diagnósticos para sepse 3.0: infecção confirmada ou suspeita com aumento na pontuação SOFA em ≥ 2 pontos.
- Estado inflamatório elevado: IL-6 > 100 pg/ml.
- Positividade persistente para HBsAg ou HBV DNA por mais de 6 meses.
- Início da sepse nas últimas 72 horas.
Critérios de exclusão:
- Presença de outras causas de doença hepática crônica, como infecção por outros vírus hepatotrópicos, doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune ou doença hepática metabólica genética.
- Pacientes com malignidades hepáticas ou outros cânceres concomitantes.
- Gravidez ou lactação.
- Pacientes com infecção por HIV ou outras doenças de imunodeficiência.
- Pacientes com doenças autoimunes, eventos cardiovasculares recentes que levam a infarto instável ou história de transplante de órgãos.
Falência de órgãos em estágio final:
Doença pulmonar obstrutiva crônica em estágio terminal, doença cardíaca pulmonar em estágio terminal, morte encefálica ou estado vegetativo persistente, encefalopatia hepática grau IV.
Doença renal em estágio terminal ou insuficiência renal aguda que requer CRRT. Incapacidade de manter pressão arterial média acima de 65 mmHg, apesar de reposição volêmica adequada, vasopressores e terapia com esteróides.
- Contagem de plaquetas < 50×10⁹/L, coagulopatia grave ou sangramento ativo.
- Reações alérgicas à circulação extracorpórea, substâncias de hemoperfusão ou história de alergias graves.
- Incapacidade de cumprimento dos protocolos do estudo ou recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Incapacidade de comparecer às visitas regulares de acompanhamento de acordo com o cronograma do estudo.
- Quaisquer outras condições que, no julgamento do investigador, tornem o paciente inadequado para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment, double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE) for two sessions, and plasma exchange(PE) for the third session.
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Both groups received comprehensive medical treatment, including antiviral therapy, anti-infection treatment, supportive care, symptomatic treatment, and prevention of complications. All patients will initiate ALSS within 48 hours of enrollment, with treatment administered every other day, for a total of three sessions. The experimental group： The first two sessions consisted of a double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE). This involved using a cytokine adsorption column (CA280,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) and a bilirubin adsorption device (BS330,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) on the same treatment circuit. DPCAS treatment was performed first, with an adsorption volume of 4500ml to 5000ml over 2 to 3 hours, followed by plasma exchange (PE), with 1000ml of plasma and 500ml of 4% albumin being infused. The third treatment was plasma exchange, with the same dosing as in the control group. |
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Comparador Ativo: Plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment and plasma exchange(PE) for three sessions.
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Com base no tratamento médico abrangente, o grupo de controlo recebeu tratamento com troca de plasma (TP), onde o sangue total foi processado através de um separador de plasma (MICROPLAS MPS 07, BELLCO S.R.L., Itália), com uma parte do plasma descartada e substituída por 1000ml de plasma e 500ml de albumina a 4%. Três sessões de troca de plasma (TP) realizadas em dias alternados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade
Prazo: 4 semanas
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Taxa de mortalidade em 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade
Prazo: 12 semanas
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Taxa de mortalidade em 12 semanas
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12 semanas
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Mudanças na pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II desde o início
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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O valor máximo teórico do escore Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (escore APACHE II) foi de 71 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior o risco de morte.
Pacientes com mais de 15 pontos foram classificados como graves e pacientes com menos de 15 pontos foram classificados como não graves.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Mudanças na pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos desde o início
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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A faixa de valores teóricos da pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) é de 6 a 24.
Quanto maior a pontuação, pior o prognóstico.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Mudanças na pontuação vasoativa-inotrópica desde o início
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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O Escore Vasoativo-Inotrópico (VIS) avalia a função cardíaca e a intensidade da terapia com drogas vasoativas em pacientes críticos, quantificando a dose de drogas vasoativas e inotrópicas recebidas pelos pacientes.
VIS não possui faixa de valores especial.
Quanto maior a pontuação, maior a dependência do paciente às drogas vasoativas.
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Mudanças no modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal desde o início
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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A pontuação MELD é agora amplamente utilizada na priorização de candidatos a transplante de fígado em muitos países.
A faixa de pontuação geralmente fica entre 6 (baixo risco) e 40 (alto risco).
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Mudanças na pontuação COSSH-ACLF II desde o início
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas
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COSSH-ACLF II é um sistema de pontuação prognóstica para insuficiência hepática aguda sobre crônica relacionada ao vírus da hepatite B （HBV-ACLF）.
COSSH-ACLF IIs podem dividir significativamente os pacientes ACLF em três grupos de risco com base em dois valores de corte de 7,4 e 8,4: grupo de baixo risco (<7,4 pontos), grupo de médio risco (7,4-8,4
pontos) e grupo de alto risco (≥ 8,4 pontos).
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1, 2, 3 e 4 semanas
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Adsorption rates of various cytokines
Prazo: Day1
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Adsorption rates of various cytokines (including pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines) after each treatment
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Day1
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Adsorption rates of lactate
Prazo: Day1
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Adsorption rates of lactate after each treatment
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Day1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças do Fígado
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Insuficiência hepática, aguda
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sepse
- Insuficiência Hepática Aguda-Crônica
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Terapia biológica
- Remoção de componentes sanguíneos
- Transfusão de sangue
- Plasmapherese
- Desintoxicação de sorção
- Circulação extracorpórea
- Troca de plasma
Outros números de identificação do estudo
- PL18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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