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Efficacité et innocuité de l'adsorption des cytokines et de l'échange plasmatique chez les patients atteints de VHB-ACLF et de septicémie

8 septembre 2026 mis à jour par: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efficacité et sécurité du système d'adsorption de cytokines à double plasma avec échange séquentiel de plasma à faible dose dans le traitement de l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique liée à l'hépatite B et de la septicémie : une étude contrôlée randomisée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'adsorption double plasmatique des cytokines avec échange plasmatique séquentiel à faible dose (DPCAS + LPE) chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique liée à l'hépatite B (HBV-ACLF) compliquée par une septicémie. . L'accent est mis sur l'évaluation de l'impact de la colonne d'adsorption de cytokines (CA280, Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, Chine) sur les taux de survie, les marqueurs d'inflammation et la fonction des organes afin de déterminer sa valeur potentielle dans la pratique clinique.

Les principales questions de recherche sont : (1) La thérapie hépatique artificielle DPCAS+LPE améliore-t-elle le taux de mortalité à 4 semaines chez les patients HBV-ACLF atteints de sepsis ? (2) Cela améliore-t-il le taux de mortalité à 12 semaines chez ces patients ? De plus, l'étude examine les effets de cette thérapie sur les scores APACHE II, SOFA, vasoactif-inotrope, MELD et COSSH-ACLF II, ainsi que l'efficacité d'adsorption des cytokines du CA280.

Les patients ont été répartis au hasard soit dans le groupe DPCAS+LPE, soit dans le groupe échange plasmatique (PE). Tous les patients ont reçu une thérapie hépatique artificielle tous les deux jours, pour un total de deux séances. Des évaluations de suivi ont été réalisées avant et après chaque séance de thérapie, ainsi qu'à 1, 2, 3, 4 et 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Liang Peng, Doctor
          • Numéro de téléphone: +8613533978874
          • E-mail: pzp33@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge entre 18 et 65 ans.
  2. Bilirubine totale (TBIL) > 12 mg/dL, 3 > INR ≥ 1,5.
  3. Répond aux critères diagnostiques du sepsis 3.0 : infection confirmée ou suspectée avec une augmentation du score SOFA de ≥ 2 points.
  4. État inflammatoire élevé : IL-6 > 100 pg/ml.
  5. Positivité persistante pour l'AgHBs ou l'ADN du VHB pendant plus de 6 mois.
  6. Apparition d'un sepsis au cours des 72 dernières heures.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'autres causes de maladie hépatique chronique, telles qu'une infection par d'autres virus hépatotropes, une maladie alcoolique du foie, une maladie hépatique auto-immune ou une maladie hépatique métabolique génétique.
  2. Patients atteints de tumeurs malignes du foie ou d'autres cancers concomitants.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Patients infectés par le VIH ou d’autres maladies d’immunodéficience.
  5. Patients atteints de maladies auto-immunes, d'événements cardiovasculaires récents conduisant à un infarctus instable ou d'antécédents de transplantation d'organe.

  6. Défaillance d'organe terminale :

    Maladie pulmonaire obstructive chronique terminale, cardiopathie pulmonaire terminale, mort cérébrale ou état végétatif persistant, encéphalopathie hépatique de grade IV.

    Insuffisance rénale terminale ou insuffisance rénale aiguë nécessitant une CRRT. Incapacité à maintenir une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg malgré une réanimation liquidienne adéquate, des vasopresseurs et une corticothérapie.

  7. Numération plaquettaire < 50 × 10⁹/L, coagulopathie sévère ou saignement actif.
  8. Réactions allergiques à la circulation extracorporelle, aux substances d'hémoperfusion ou antécédents d'allergies graves.
  9. Incapacité de se conformer aux protocoles d'étude ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
  10. Incapacité d'assister à des visites de suivi régulières selon le calendrier de l'étude.
  11. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient impropre à l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment, double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE) for two sessions, and plasma exchange(PE) for the third session.
Dispositif: double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange

Both groups received comprehensive medical treatment, including antiviral therapy, anti-infection treatment, supportive care, symptomatic treatment, and prevention of complications. All patients will initiate ALSS within 48 hours of enrollment, with treatment administered every other day, for a total of three sessions.

The experimental group： The first two sessions consisted of a double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE). This involved using a cytokine adsorption column (CA280,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) and a bilirubin adsorption device (BS330,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) on the same treatment circuit. DPCAS treatment was performed first, with an adsorption volume of 4500ml to 5000ml over 2 to 3 hours, followed by plasma exchange (PE), with 1000ml of plasma and 500ml of 4% albumin being infused. The third treatment was plasma exchange, with the same dosing as in the control group.
Comparateur actif: Plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment and plasma exchange(PE) for three sessions.
Autre: échange plasmatique
Sur la base d'un traitement médical complet, le groupe témoin a reçu un traitement d'échange plasmatique (PE), où le sang total a été traité à travers un séparateur de plasma (MICROPLAS MPS 07, BELLCO S.R.L., Italie), avec une partie du plasma éliminée et remplacée par 1000 ml de plasma et 500 ml d'albumine à 4 %. Trois séances d'échange plasmatique (PE) ont été réalisées tous les deux jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 4 semaines
Taux de mortalité à 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 12 semaines
Taux de mortalité sur 12 semaines
12 semaines
Modifications du score II de physiologie aiguë et d'évaluation de la santé chronique par rapport au départ
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
La valeur maximale théorique du score II de physiologie aiguë et d'évaluation de la santé chronique (score APACHE II) était de 71 points. Plus le score est élevé, plus le risque de décès est élevé. Les patients avec plus de 15 points ont été classés comme sévères et les patients avec moins de 15 points ont été classés comme non graves.
1, 2, 3 et 4 semaines
Modifications du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
La plage de valeurs théoriques du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) est de 6 à 24. Plus le score est élevé, plus le pronostic est mauvais.
1, 2, 3 et 4 semaines
Modifications du score vasoactif-inotrope par rapport à la valeur initiale
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
Le score vasoactif-inotrope (VIS) évalue la fonction cardiaque et l'intensité du traitement médicamenteux vasoactif chez les patients gravement malades en quantifiant la dose de médicaments vasoactifs et inotropes reçus par les patients. VIS n'a pas de plage de valeurs particulière. Plus le score est élevé, plus la dépendance du patient aux médicaments vasoactifs est élevée.
1, 2, 3 et 4 semaines
Modifications du modèle de score de maladie hépatique terminale par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
Le score MELD est désormais largement utilisé dans la priorisation des candidats à une transplantation hépatique dans de nombreux pays. La plage de scores est généralement comprise entre 6 (risque faible) et 40 (risque élevé).
1, 2, 3 et 4 semaines
Modifications du score COSSH-ACLF II par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines
COSSH-ACLF II est un système de notation pronostique pour l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique liée au virus de l'hépatite B (HBV-ACLF). Les COSSH-ACLF II peuvent diviser de manière significative les patients ACLF en trois groupes à risque sur la base de deux valeurs seuil de 7,4 et 8,4 : groupe à faible risque (< 7,4 points), groupe à risque moyen (7,4 à 8,4). points ) et groupe à haut risque ( ≥ 8,4 points ).
1, 2, 3 et 4 semaines
Adsorption rates of various cytokines
Délai: Day1
Adsorption rates of various cytokines (including pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines) after each treatment
Day1
Adsorption rates of lactate
Délai: Day1
Adsorption rates of lactate after each treatment
Day1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, les résultats et les conclusions de cet essai clinique seront publiés lors de conférences académiques ou dans des revues.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à pliang@mail.sysu.edu.cn. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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