Effekt og sikkerhet av cytokinadsorpsjon og plasmautveksling hos pasienter med HBV-ACLF og sepsis
Effekten og sikkerheten til dobbeltplasma-cytokinadsorpsjonssystem med sekvensiell lavdoseplasmautveksling ved behandling av hepatitt B-relatert akutt-på-kronisk leversvikt og sepsis: en randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det doble plasmacytokinadsorpsjonssystemet med sekvensiell lavdoseplasmautveksling (DPCAS+LPE) hos pasienter med hepatitt B-relatert akutt-på-kronisk leversvikt (HBV-ACLF) komplisert av sepsis . Fokuset er på å vurdere virkningen av cytokinadsorpsjonskolonnen (CA280, Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, Kina) på overlevelsesrater, betennelsesmarkører og organfunksjon for å bestemme dens potensielle verdi i klinisk praksis.
De primære forskningsspørsmålene er: (1) Forbedrer DPCAS+LPE kunstig leverterapi 4-ukers dødelighet hos HBV-ACLF-pasienter med sepsis? (2) Forbedrer det 12-ukers dødelighet hos disse pasientene? I tillegg undersøker studien effekten av denne terapien på APACHE II-skårer, SOFA-skårer, vasoaktiv-inotropisk score, MELD-skåre og COSSH-ACLF II-skårer, samt cytokinadsorpsjonseffektiviteten til CA280.
Pasientene ble tilfeldig tildelt enten DPCAS+LPE-gruppen eller plasmautvekslingsgruppen (PE). Alle pasientene fikk kunstig leverbehandling annenhver dag, i totalt to økter. Oppfølgingsvurderinger ble utført før og etter hver behandlingsøkt, samt etter 1, 2, 3, 4 og 12 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenxiong Xu, Doctor
- Telefonnummer: +8613760783281
- E-post: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liang Peng, Doctor
- Telefonnummer: +8613533978874
- E-post: pliang@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Liang Peng, Doctor
- Telefonnummer: +8613533978874
- E-post: pzp33@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Total bilirubin (TBIL) > 12 mg/dL, 3>INR ≥ 1,5.
- Oppfyller diagnosekriteriene for sepsis 3.0: bekreftet eller mistenkt infeksjon med en økning i SOFA-skåre med ≥ 2 poeng.
- Høy inflammatorisk tilstand: IL-6 > 100 pg/ml.
- Vedvarende HBsAg eller HBV DNA-positivitet i mer enn 6 måneder.
- Utbruddet av sepsis i løpet av de siste 72 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre årsaker til kronisk leversykdom, som infeksjon med andre hepatotrope virus, alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom eller genetisk metabolsk leversykdom.
- Pasienter med leverkreft eller andre samtidige kreftformer.
- Graviditet eller amming.
- Pasienter med HIV-infeksjon eller andre immunsviktsykdommer.
- Pasienter med autoimmune sykdommer, nylige kardiovaskulære hendelser som fører til ustabilt infarkt, eller en historie med organtransplantasjon.
Organsvikt i sluttstadiet:
Sluttstadium av kronisk obstruktiv lungesykdom, sluttstadium lungehjertesykdom, hjernedød eller vedvarende vegetativ tilstand, leverencefalopati grad IV.
Sluttstadium nyresykdom eller akutt nyresvikt som krever CRRT. Manglende evne til å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving, vasopressorer og steroidbehandling.
- Blodplateantall < 50×10⁹/L, alvorlig koagulopati eller aktiv blødning.
- Allergiske reaksjoner på ekstrakorporal sirkulasjon, hemoperfusjonsstoffer eller historie med alvorlige allergier.
- Manglende evne til å overholde studieprotokoller eller nekte å signere skjemaet for informert samtykke.
- Manglende evne til å delta på regelmessige oppfølgingsbesøk i henhold til studieplanen.
- Eventuelle andre forhold som etter utrederens vurdering gjør pasienten uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment, double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE) for two sessions, and plasma exchange(PE) for the third session.
|
Both groups received comprehensive medical treatment, including antiviral therapy, anti-infection treatment, supportive care, symptomatic treatment, and prevention of complications. All patients will initiate ALSS within 48 hours of enrollment, with treatment administered every other day, for a total of three sessions. The experimental group： The first two sessions consisted of a double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE). This involved using a cytokine adsorption column (CA280,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) and a bilirubin adsorption device (BS330,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) on the same treatment circuit. DPCAS treatment was performed first, with an adsorption volume of 4500ml to 5000ml over 2 to 3 hours, followed by plasma exchange (PE), with 1000ml of plasma and 500ml of 4% albumin being infused. The third treatment was plasma exchange, with the same dosing as in the control group. |
|
Aktiv komparator: Plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment and plasma exchange(PE) for three sessions.
|
Basert på omfattende medisinsk behandling, mottok kontrollgruppen plasmautskifting (PE)-behandling, der hele blodet ble prosessert gjennom en plasmaskiller (MICROPLAS MPS 07, BELLCO S.R.L., Italia), med en del av plasmaet kastet og erstattet med 1000 ml plasma og 500 ml 4% albumin. Tre økter med plasmautskifting (PE) ble utført hver annen dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 4 uker
|
4 ukers dødelighet
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 uker
|
12 ukers dødelighet
|
12 uker
|
|
Endringer i akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II-score fra baseline
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
|
Den teoretiske maksimale verdien av Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score (APACHE II-score) var 71 poeng.
Jo høyere poengsum, jo høyere er risikoen for død.
Pasienter med mer enn 15 poeng ble klassifisert som alvorlige, og pasienter med mindre enn 15 poeng ble klassifisert som ikke-alvorlige.
|
1, 2, 3 og 4 uker
|
|
Endringer i sekvensiell organsviktvurdering fra baseline
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
|
Det teoretiske verdiområdet for vurdering av sekvensiell organsvikt (SOFA) er 6-24.
Jo høyere poengsum, desto dårligere prognose.
|
1, 2, 3 og 4 uker
|
|
Endringer i vasoaktiv-inotropisk poengsum fra baseline
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
|
Vasoactive-Inotropic Score (VIS) evaluerer hjertefunksjonen og intensiteten av vasoaktiv medikamentbehandling hos kritisk syke pasienter ved å kvantifisere dosen av vasoaktive og inotrope legemidler pasienter mottar.
VIS har ikke noe spesielt verdiområde.
Jo høyere poengsum, desto høyere er pasientens avhengighet av vasoaktive legemidler.
|
1, 2, 3 og 4 uker
|
|
Endringer i modell for sluttstadium leversykdom score fra baseline
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
|
MELD-score er nå mye brukt i prioriteringen av levertransplantasjonskandidater i mange land.
Poengområdet er vanligvis mellom 6 (lav risiko) og 40 (høy risiko).
|
1, 2, 3 og 4 uker
|
|
Endringer i COSSH-ACLF II-score fra baseline
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker
|
COSSH-ACLF II er et prognostisk skåringssystem for hepatitt B-virusrelatert akutt-på-kronisk leversvikt (HBV-ACLF).
COSSH-ACLF II-er kan signifikant dele ACLF-pasienter inn i tre risikogrupper basert på to grenseverdier på 7,4 og 8,4: lavrisikogruppe (< 7,4 poeng), middels risikogruppe (7,4-8,4)
poeng ) og høyrisikogruppe ( ≥ 8,4 poeng ).
|
1, 2, 3 og 4 uker
|
|
Adsorption rates of various cytokines
Tidsramme: Day1
|
Adsorption rates of various cytokines (including pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines) after each treatment
|
Day1
|
|
Adsorption rates of lactate
Tidsramme: Day1
|
Adsorption rates of lactate after each treatment
|
Day1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Leversykdommer
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Leversvikt, akutt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sepsis
- Akutt-på-kronisk leversvikt
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Biologisk terapi
- Fjerning av blodkomponent
- Blodoverføring
- Plasmaferese
- Sorpsjon avgiftning
- Ekstrakorporeal sirkulasjon
- Plasmautveksling
Andre studie-ID-numre
- PL18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .