Effekt og sikkerhed af cytokinadsorption og plasmaudveksling hos patienter med HBV-ACLF og sepsis
Effektivitet og sikkerhed af dobbeltplasma-cytokinadsorptionssystem med sekventiel lavdosisplasmaudveksling til behandling af hepatitis B-relateret akut-på-kronisk leversvigt og sepsis: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af det dobbelte plasmacytokinadsorptionssystem med sekventiel lavdosisplasmaudveksling (DPCAS+LPE) hos patienter med hepatitis B-relateret akut-på-kronisk leversvigt (HBV-ACLF) kompliceret af sepsis . Fokus er på at vurdere virkningen af cytokinadsorptionskolonnen (CA280, Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, Kina) på overlevelsesrater, inflammationsmarkører og organfunktion for at bestemme dens potentielle værdi i klinisk praksis.
De primære forskningsspørgsmål er: (1) Forbedrer DPCAS+LPE kunstig leverterapi 4-ugers dødeligheden hos HBV-ACLF patienter med sepsis? (2) Forbedrer det 12-ugers dødelighed hos disse patienter? Derudover undersøger undersøgelsen virkningerne af denne terapi på APACHE II-scorer, SOFA-scorer, vasoaktiv-inotropisk score, MELD-score og COSSH-ACLF II-score, såvel som cytokinadsorptionseffektiviteten af CA280.
Patienterne blev tilfældigt tildelt enten DPCAS+LPE-gruppen eller plasmaudvekslingsgruppen (PE). Alle patienter fik kunstig leverterapi hver anden dag, i alt to sessioner. Opfølgningsvurderinger blev udført før og efter hver behandlingssession, såvel som efter 1, 2, 3, 4 og 12 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenxiong Xu, Doctor
- Telefonnummer: +8613760783281
- E-mail: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liang Peng, Doctor
- Telefonnummer: +8613533978874
- E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Liang Peng, Doctor
- Telefonnummer: +8613533978874
- E-mail: pzp33@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Total bilirubin (TBIL) > 12 mg/dL, 3>INR ≥ 1,5.
- Opfylder de diagnostiske kriterier for sepsis 3.0: bekræftet eller mistænkt infektion med en stigning i SOFA-score med ≥ 2 point.
- Høj inflammatorisk tilstand: IL-6 > 100 pg/ml.
- Vedvarende HBsAg eller HBV DNA positivitet i mere end 6 måneder.
- Begyndelse af sepsis inden for de seneste 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre årsager til kronisk leversygdom, såsom infektion med andre hepatotrope vira, alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom eller genetisk metabolisk leversygdom.
- Patienter med levermaligniteter eller andre samtidige kræftformer.
- Graviditet eller amning.
- Patienter med HIV-infektion eller andre immundefektsygdomme.
- Patienter med autoimmune sygdomme, nylige kardiovaskulære hændelser, der fører til ustabilt infarkt, eller en historie med organtransplantation.
Organsvigt i slutstadiet:
Kronisk obstruktiv lungesygdom i slutstadiet, lungehjertesygdom i slutstadiet, hjernedød eller vedvarende vegetativ tilstand, Grad IV hepatisk encefalopati.
Nyresygdom i slutstadiet eller akut nyresvigt, der kræver CRRT. Manglende evne til at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk over 65 mmHg trods tilstrækkelig væskegenoplivning, vasopressorer og steroidbehandling.
- Blodpladetal < 50×10⁹/L, svær koagulopati eller aktiv blødning.
- Allergiske reaktioner på ekstrakorporal cirkulation, hemoperfusionsstoffer eller historie med alvorlige allergier.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokoller eller afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular.
- Manglende evne til at deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg i henhold til studieplanen.
- Eventuelle andre forhold, der efter investigators vurdering gør patienten uegnet til at indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment, double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE) for two sessions, and plasma exchange(PE) for the third session.
|
Both groups received comprehensive medical treatment, including antiviral therapy, anti-infection treatment, supportive care, symptomatic treatment, and prevention of complications. All patients will initiate ALSS within 48 hours of enrollment, with treatment administered every other day, for a total of three sessions. The experimental group： The first two sessions consisted of a double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE). This involved using a cytokine adsorption column (CA280,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) and a bilirubin adsorption device (BS330,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) on the same treatment circuit. DPCAS treatment was performed first, with an adsorption volume of 4500ml to 5000ml over 2 to 3 hours, followed by plasma exchange (PE), with 1000ml of plasma and 500ml of 4% albumin being infused. The third treatment was plasma exchange, with the same dosing as in the control group. |
|
Aktiv komparator: Plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment and plasma exchange(PE) for three sessions.
|
Baseret på omfattende medicinsk behandling modtog kontrolgruppen plasmaudskiftning (PE)-behandling, hvor fuldblod blev behandlet gennem en plasmaskiller (MICROPLAS MPS 07, BELLCO S.R.L., Italien), hvor en del af plasmaet blev kasseret og erstattet med 1000 ml plasma og 500 ml 4% albumin. Tre sessioner af plasmaudskiftning (PE) blev udført hver anden dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: 4 uger
|
4 ugers dødelighed
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: 12 uger
|
12 ugers dødelighed
|
12 uger
|
|
Ændringer i akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II-score fra baseline
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
|
Den teoretiske maksimale værdi af Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score (APACHE II-score) var 71 point.
Jo højere score, jo højere er risikoen for død.
Patienter med mere end 15 point blev klassificeret som alvorlige, og patienter med mindre end 15 point blev klassificeret som ikke-svære.
|
1, 2, 3 og 4 uger
|
|
Ændringer i vurderingsscore for sekventiel organsvigt fra baseline
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
|
Det teoretiske værdiområde for vurdering af sekventiel organsvigt (SOFA) score er 6-24.
Jo højere score, jo dårligere prognose.
|
1, 2, 3 og 4 uger
|
|
Ændringer i vasoaktiv-inotropisk score fra baseline
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
|
Vasoactive-Inotropic Score (VIS) evaluerer hjertefunktionen og intensiteten af vasoaktiv lægemiddelbehandling hos kritisk syge patienter ved at kvantificere dosen af vasoaktive og inotrope lægemidler modtaget af patienter.
VIS har ikke noget særligt værdiområde.
Jo højere score, jo højere er patientens afhængighed af vasoaktive lægemidler.
|
1, 2, 3 og 4 uger
|
|
Ændringer i model for slutstadie leversygdom score fra baseline
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
|
MELD-score er nu meget brugt i prioriteringen af levertransplantationskandidater i mange lande.
Scoreintervallet er normalt mellem 6 (lav risiko) og 40 (høj risiko).
|
1, 2, 3 og 4 uger
|
|
Ændringer i COSSH-ACLF II-score fra baseline
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger
|
COSSH-ACLF II er et prognostisk scoringssystem for hepatitis B-virus-relateret akut-på-kronisk leversvigt (HBV-ACLF).
COSSH-ACLF II'er kan signifikant opdele ACLF-patienter i tre risikogrupper baseret på to cutoff-værdier på 7,4 og 8,4: lavrisikogruppe (< 7,4 point), mellemrisikogruppe (7,4-8,4)
point ) og højrisikogruppe ( ≥ 8,4 point ).
|
1, 2, 3 og 4 uger
|
|
Adsorption rates of various cytokines
Tidsramme: Day1
|
Adsorption rates of various cytokines (including pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines) after each treatment
|
Day1
|
|
Adsorption rates of lactate
Tidsramme: Day1
|
Adsorption rates of lactate after each treatment
|
Day1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Leversygdomme
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Leversvigt, akut
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Sepsis
- Akut-på-kronisk leversvigt
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Biologisk terapi
- Fjernelse af blodkomponent
- Blodtransfusion
- Plasmaferese
- Sorptionsafgiftning
- Ekstrakorporeal cirkulation
- Plasmaudveksling
Andre undersøgelses-id-numre
- PL18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .