HBV-ACLF 및 패혈증 환자에서 사이토카인 흡착 및 혈장 교환의 효능 및 안전성
B형 간염 관련 급성-만성 간부전 및 패혈증 치료에서 순차적 저용량 혈장 교환을 이용한 이중 혈장 사이토카인 흡착 시스템의 효능 및 안전성: 무작위 대조 연구
본 연구는 패혈증으로 인한 B형 간염 관련 급성-만성 간부전(HBV-ACLF) 환자를 대상으로 순차적 저용량 혈장 교환(DPCAS+LPE)을 이용한 이중 혈장 사이토카인 흡착 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. . 사이토카인 흡착 컬럼(CA280, Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China)이 생존율, 염증 지표 및 장기 기능에 미치는 영향을 평가하여 임상 실습에서의 잠재적 가치를 결정하는 데 중점을 두고 있습니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다. (1) DPCAS+LPE 인공 간 치료가 패혈증이 있는 HBV-ACLF 환자의 4주 사망률을 개선합니까? (2) 이 환자들의 12주 사망률을 개선하는가? 또한, 연구에서는 APACHE II 점수, SOFA 점수, 혈관 활성 수축 촉진 점수, MELD 점수, COSSH-ACLF II 점수 및 CA280의 사이토카인 흡착 효율에 대한 이 치료법의 효과를 조사했습니다.
환자들은 DPCAS+LPE 그룹 또는 혈장 교환(PE) 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 모든 환자는 격일로 총 2회에 걸쳐 인공 간 치료를 받았습니다. 후속 평가는 각 치료 세션 전후와 1, 2, 3, 4, 12주에 수행되었습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenxiong Xu, Doctor
- 전화번호: +8613760783281
- 이메일: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Liang Peng, Doctor
- 전화번호: +8613533978874
- 이메일: pliang@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Liang Peng, Doctor
- 전화번호: +8613533978874
- 이메일: pzp33@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 총 빌리루빈(TBIL) > 12mg/dL, 3>INR ≥ 1.5.
- 패혈증 진단 기준 3.0을 충족합니다. SOFA 점수가 2점 이상 증가하여 감염이 확인되거나 의심됩니다.
- 높은 염증 상태: IL-6 > 100 pg/ml.
- 6개월 이상 HBsAg 또는 HBV DNA 양성이 지속됩니다.
- 지난 72시간 이내에 패혈증이 발병했습니다.
제외 기준:
- 다른 간친화성 바이러스 감염, 알코올성 간질환, 자가면역 간질환, 유전성 대사성 간질환 등 만성 간질환의 다른 원인이 있는 경우.
- 간암 또는 기타 동시암 환자.
- 임신 또는 수유.
- HIV 감염 또는 기타 면역결핍 질환이 있는 환자.
- 자가면역 질환이 있거나 최근 불안정한 경색으로 이어지는 심혈관 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있는 환자.
말기 장기 부전:
말기 만성 폐쇄성 폐질환, 말기 폐심장병, 뇌사 또는 지속적인 식물인간 상태, IV등급 간성 뇌병증.
CRRT가 필요한 말기 신장 질환 또는 급성 신부전. 적절한 수액 소생, 혈관수축제, 스테로이드 치료에도 불구하고 평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지할 수 없습니다.
- 혈소판 수 < 50×10⁹/L, 심각한 응고 장애 또는 활동성 출혈.
- 체외 순환, 혈액 관류 물질에 대한 알레르기 반응 또는 심한 알레르기 병력.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 사전 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.
- 연구 일정에 따라 정기적인 후속 방문에 참석할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment, double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE) for two sessions, and plasma exchange(PE) for the third session.
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Both groups received comprehensive medical treatment, including antiviral therapy, anti-infection treatment, supportive care, symptomatic treatment, and prevention of complications. All patients will initiate ALSS within 48 hours of enrollment, with treatment administered every other day, for a total of three sessions. The experimental group： The first two sessions consisted of a double plasma cytokine adsorption system with sequential low-dose plasma exchange (DPCAS+LPE). This involved using a cytokine adsorption column (CA280,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) and a bilirubin adsorption device (BS330,Jafron Biomedical Co., Ltd., Zhuhai, China) on the same treatment circuit. DPCAS treatment was performed first, with an adsorption volume of 4500ml to 5000ml over 2 to 3 hours, followed by plasma exchange (PE), with 1000ml of plasma and 500ml of 4% albumin being infused. The third treatment was plasma exchange, with the same dosing as in the control group. |
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활성 비교기: Plasma exchange
96 patients in this group will receive standard medical treatment and plasma exchange(PE) for three sessions.
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포괄적인 의학적 치료를 바탕으로, 대조군은 혈장교환(PE) 치료를 받았으며, 이는 전혈을 혈장분리기(MICROPLAS MPS 07, BELLCO S.R.L., Italy)를 통해 처리하여 혈장의 일부를 버리고 1000ml의 혈장과 500ml의 4% 알부민으로 대체하는 방식이었습니다. 격일로 혈장교환(PE) 세션을 세 차례 수행하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 4주
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4주 사망률
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 12주
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12주 사망률
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12주
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기준선 대비 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II 점수의 변화
기간: 1주, 2주, 3주, 4주
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급성 생리학 및 만성 건강 평가 II 점수(APACHE II 점수)의 이론적 최대 값은 71점이었습니다.
점수가 높을수록 사망 위험이 높아집니다.
15점 이상이면 중증, 15점 미만이면 중증으로 분류된다.
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1주, 2주, 3주, 4주
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기준선에서 순차적 장기 부전 평가 점수의 변화
기간: 1주, 2주, 3주, 4주
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순차적 장기부전 평가(SOFA) 점수의 이론적 값 범위는 6-24입니다.
점수가 높을수록 예후가 좋지 않습니다.
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1주, 2주, 3주, 4주
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기준선 대비 혈관활성-수축성 점수의 변화
기간: 1주, 2주, 3주, 4주
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혈관활성-수축성 점수(VIS)는 환자가 투여한 혈관활성 및 수축촉진 약물의 용량을 정량화하여 중증 환자의 심장 기능과 혈관활성 약물 치료 강도를 평가합니다.
VIS에는 특별한 값 범위가 없습니다.
점수가 높을수록 환자의 혈관작용성 약물 의존도가 높다는 것을 의미합니다.
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1주, 2주, 3주, 4주
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기준선 대비 말기 간질환 점수 모델의 변화
기간: 1주, 2주, 3주, 4주
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MELD 점수는 현재 많은 국가에서 간 이식 후보자의 우선순위를 정하는 데 널리 사용되고 있습니다.
점수 범위는 일반적으로 6(낮은 위험)에서 40(높은 위험) 사이입니다.
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1주, 2주, 3주, 4주
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기준선 대비 COSSH-ACLF II 점수의 변화
기간: 1주, 2주, 3주, 4주
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COSSH-ACLF II는 B형 간염 바이러스 관련 급성-만성 간부전(HBV-ACLF)에 대한 예후 점수 시스템입니다.
COSSH-ACLF II는 7.4와 8.4의 두 가지 컷오프 값을 기반으로 ACLF 환자를 세 가지 위험 그룹, 즉 저위험군(<7.4점), 중간 위험군(7.4-8.4)으로 크게 나눌 수 있습니다.
점) 및 고위험군(≥8.4점).
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1주, 2주, 3주, 4주
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Adsorption rates of various cytokines
기간: Day1
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Adsorption rates of various cytokines (including pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines) after each treatment
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Day1
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Adsorption rates of lactate
기간: Day1
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Adsorption rates of lactate after each treatment
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Day1
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PL18
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