重度の円形脱毛症の治療におけるSYHX1901錠剤の第II相試験

包含基準:

1. 対象年齢は18歳以上〜65歳以下。
2. スクリーニングおよびベースライン訪問時のSALTスコア≧50によって定義される、少なくとも50%の頭皮脱毛を伴う円形脱毛症の臨床診断;
3. 現在の脱毛エピソードは 10 年未満前であり、スクリーニング前の 6 か月以内に自然発毛の証拠はありませんでした (10 年を超える円形脱毛症の全期間が含まれる可能性があります)。
4. 被験者はボランティアであり、インフォームドコンセントフォームを理解できなければなりません。
5. 被験者とそのパートナーは、研究期間中および研究後少なくとも28日間、研究者が効果的であると考える避妊措置を自発的にとるべきである。

除外基準:

1. 植毛を受けた参加者。
2. 他の理由による脱毛症;
3. 重度の脱毛症を引き起こす可能性がある、または円形脱毛症の臨床評価に影響を与える可能性のあるその他の活動性の頭皮または全身性疾患。
4. 頭を剃った参加者。
5. スクリーニング時にTSHまたは遊離T4に臨床的に重大な（研究者によって評価された）異常があり、研究者によって研究に不適格であるとみなされた参加者。
6. 貼り付けウィッグを着用し、研究中にウィッグの着用をやめようとしなかった参加者。

7. 治験薬の初回投与前に治療を受けた参加者：

   1. 円形脱毛症の治療を伴う漢方薬を最初の投与前の2週間以内に使用していた。
   2. 初回投与前または研究期間中の4週間以内の、発毛または免疫反応に影響を与える可能性のある他の薬物による治療（経口または注射可能なコルチコステロイド、多血小板血漿注射など）。接触免疫療法、局所刺激剤、またはミノキシジルの局所塗布。
   3. CYP3A4 の強力な阻害剤/強力な誘導剤、または P-gp の強力な阻害剤/誘導剤が最初の投与前 4 週間以内に使用されていた。
   4. 最初の投与前4週間以内に理学療法を利用したことがある。 （光線療法を含む）;
   5. 最初の投与前12週間以内に全身性免疫抑制薬を使用したことがある。
   6. 最初の投与前 12 週間以内に JAK 阻害剤を使用したことがある。 -最初の投与前または研究中に6か月以内にB細胞除去療法を使用したことがある。
   7. 最初の投与前6か月以内に免疫調節性生物学的製剤を使用したことがある。
   8. 非B細胞選択的リンパ除去術を使用したことがある。
   9. 研究中に研究者によって評価されたBCRP感受性基質薬の使用。
8. -治験薬の初回投与前4週間以内、または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の介入臨床試験への参加。
9. -治験薬の初回投与前4週間以内に入院/静脈内治療を必要とする細菌、真菌、またはウイルス感染症、または治験薬の初回投与前2週間以内に経口治療を必要とする細菌、真菌、またはウイルス感染症;
10. 全身的な抗感染症療法を必要とする慢性感染症を患っている。
11. -治験薬の初回投与前の60日以内に生ワクチンを受けたことがある、または治験の途中から治験終了後60日までに生ワクチンを受ける予定がある。
12. 重度の帯状疱疹または重度の単純ヘルペス感染症の病歴;
13. スクリーニングではHBV関連検査が異常となる。
14. スクリーニング時にHCV抗体陽性およびHCV RNA陽性。
15. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性または梅毒トレポネーマ抗体陽性。
16. 先天性または後天性免疫不全症の既知または疑いのある状態。
17. -治験責任医師/専門医が治療が必要と判断した過去または現在の活動性結核感染症または潜伏性結核感染症(LTBI)。
18. -治験薬の初回投与前8週間以内の大手術、または治験中に予定されている手術;
19. 臓器移植（治験薬の開始から3か月以上前に行われた角膜移植を除く）。
20. 進行性または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経疾患、精神疾患、または脳疾患の症状または徴候、または治験責任医師がこの臨床試験への参加に適していないと判断したその他の慢性疾患の症状または兆候がある場合。
21. 5年以内の悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の病歴（治癒した基底細胞癌および上皮内子宮頸癌などを除く）。
22. コントロールされていない高血圧、全身治療後の収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg;
23. 過去3か月以内に臨床的心血管イベントがあった、または過去3か月以内に心臓病で入院したと定義される不安定な心血管疾患を患っている。またはNYHA≧グレード3、または臨床的に重大であることを示唆し、予期せぬリスクを伴うと研究者によって評価された異常なECG。
24. -治験薬の初回投与前6か月以内に動脈血栓症または静脈血栓症の病歴がある患者、または血栓症の高危険因子を有する患者。
25. 活性脂質低下薬と併用しているが高脂血症のコントロールが不十分：総コレステロール（TC）≧6.2mmol/L、または低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）≧3.4mmol/L。 または家族性高コレステロール血症（FH）。
26. びらん、出血性胃腸炎、胃腸潰瘍からの出血歴、炎症性腸疾患、および胃腸穿孔のリスクがある、または薬物の摂取、輸送、または吸収を妨げる可能性があると研究者が考えるその他の疾患などの重大な胃腸疾患。

27. 研究者によってリスクを引き起こすと評価された、臨床的に重要な臨床検査の異常:

    1. AST または ALT >2×ULN。
    2. 総ビリルビンおよび/または直接ビリルビン>2×ULN;
    3. 好中球の絶対値 (NEUT#) <1.5×10^9/L;
    4. 血清クレアチニン > 1.5 x ULN;
28. 重度のうつ病、自殺傾向、てんかん、認知症など、安全性および有効性の評価に影響を与える可能性のある神経疾患または精神疾患の既往
29. 研究者が判断した、研究への不適切な参加に関するその他の医学的および/または社会的理由。