중증 원형 탈모증 치료에 대한 SYHX1901 정제의 2상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 65세 이하의 피험자;
2. 스크리닝 및 기준선 방문 시 SALT 점수 ≥50으로 정의된 최소 50%의 두피 탈모가 있는 원형 탈모증의 임상 진단
3. 현재 탈모 발생 기간은 10년 미만이었고, 스크리닝 전 6개월 이내에 자발적인 모발 재성장의 증거는 없었습니다(10년 이상의 원형 탈모증 전체 기간이 포함될 수 있음).
4. 피험자는 자원봉사자여야 하며 사전 동의 양식을 이해할 수 있어야 합니다.
5. 피험자와 그 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 후 최소 28일 동안 연구자가 효과적이라고 간주하는 피임 조치를 자발적으로 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 모발이식을 받은 참가자
2. 기타 원인에 의한 탈모증
3. 심각한 탈모증을 유발하거나 원형 탈모증의 임상 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 활동성 두피 또는 전신 질환;
4. 머리를 삭발한 참가자들
5. 스크리닝 시 TSH 또는 유리 T4에 임상적으로 유의미한(시험자가 평가한 대로) 이상이 있고 시험자가 연구에 부적격하다고 간주한 참가자
6. 접착식 가발을 착용하고 연구 중에 가발 착용 중단을 거부한 참가자;

7. 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 치료를 받은 참가자:

   1. 원형 탈모증 치료에 대한 전통 중국 의학은 첫 번째 투여 전 2주 이내에 사용되었습니다.
   2. 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 경구 또는 주사용 코르티코스테로이드, 혈소판 풍부 혈장 주사 등 모발 재성장이나 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물로 치료; 접촉 면역요법, 국소 자극제 또는 미녹시딜 국소 도포;
   3. CYP3A4의 강력한 억제제/유력제 또는 P-gp의 강력한 억제제/유도제가 첫 번째 투여 전 4주 이내에 사용되었습니다.
   4. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 물리 치료를 받은 적이 있습니다. (광선치료 포함);
   5. 첫 번째 투여 전 12주 이내에 전신 면역억제제를 사용한 적이 있습니다.
   6. 첫 번째 투여 전 12주 이내에 JAK 억제제를 사용한 적이 있습니까? 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 또는 연구 기간 동안 B 세포 고갈 요법을 사용한 적이 있는 경우
   7. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 면역조절 생물학적 제제를 사용한 적이 있습니다.
   8. 비B세포 선택적 림프구 결핍을 사용한 적이 있습니다.
   9. 연구 기간 동안 조사자가 평가한 BCRP 민감성 기질 약물의 사용
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 연구 약물의 5개 반감기 중 더 긴 기간 이내에 중재적 임상 시험에 참여합니다.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 입원/정맥 내 치료가 필요하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 경구 치료가 필요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염,
10. 전신 항감염 치료가 필요한 만성 감염이 있는 경우
11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 중간부터 연구 종료 후 60일 사이에 생백신을 접종받을 계획입니다.
12. 중증 대상포진 또는 중증 단순포진 감염의 병력;
13. HBV 관련 검사가 선별검사에서 비정상입니다.
14. 스크리닝 시 HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성;
15. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성 또는 트레포네마 팔리듐 항체 양성;
16. 선천성 또는 후천성 면역결핍의 알려진 또는 의심되는 상태
17. 연구자/전문가가 치료가 필요하다고 간주한 이전 또는 현재 활동성 결핵 감염 또는 잠복 결핵 감염(LTBI),
18. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술,
19. 장기이식(시험약 투여 시작 전 3개월 이상 경과한 각막이식은 제외)
20. 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환 또는 연구자가 결정한 기타 만성 질환의 증상 또는 징후가 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 경우,
21. 5년 이내의 악성종양 또는 림프증식성 질환의 병력(완치된 기저세포암종 및 상피경부암 등은 제외)
22. 전신 치료 후 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg;
23. 지난 3개월 이내에 임상적 심혈관 사건의 존재로 정의된 불안정한 심혈관 질환이 있거나 지난 3개월 이내에 심장 질환으로 입원한 경우, 또는 NYHA≥3등급, 또는 임상적으로 유의미하고 연구자가 예상치 못한 위험을 수반한다고 평가한 비정상 ECG,
24. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력이 있거나 혈전증에 대한 고위험 인자가 있는 환자;
25. 활성 지질강하제와 병용하지만 제대로 조절되지 않는 고지혈증: 총 콜레스테롤(TC)≥ 6.2mmol/L 또는 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)≥3.4mmol/L; 또는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH);
26. 미란, 출혈성 위장염, 위장 궤양으로 인한 출혈 병력, 염증성 장 질환, 연구자가 위장 천공의 위험이 있거나 약물 섭취, 수송 또는 흡수를 방해할 수 있는 기타 장애와 같은 심각한 위장 장애.

27. 조사자가 위험을 초래한다고 평가한 임상적 중요성의 실험실 이상:

    1. AST 또는 ALT >2×ULN;
    2. 총 빌리루빈 및/또는 직접 빌리루빈 >2×ULN;
    3. 호중구 절대값(NEUT#) <1.5×10^9/L;
    4. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN;
28. 중증 우울증, 자살 경향, 간질, 치매 등 신경학적 또는 정신적 질환의 병력이 있어 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 자
29. 조사자가 결정한 연구에 부적절하게 참여하는 기타 의학적 및/또는 사회적 이유.