Vaiheen II tutkimus SYHX1901-tableteista vaikean hiustenlähtö Areatan hoidossa

Sisällön kriteerit:

1. ≥18 - ≤ 65-vuotiaat henkilöt;
2. Kliininen diagnoosi kaljuuntumisesta, jossa hiustenlähtö on vähintään 50 % päänahasta, määriteltynä SUOLA-pistemäärällä ≥ 50 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
3. Nykyinen hiustenlähtökohtaus oli alle 10 vuotta sitten, eikä spontaanien hiusten uudelleenkasvusta ollut todisteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (yli 10 vuoden hiustenlähtö kokonaiskesto voidaan laskea mukaan);
4. Tutkittavien on oltava vapaaehtoisia ja kyettävä ymmärtämään tietoon perustuvia suostumuslomakkeita.
5. Tutkittavien ja heidän kumppaniensa tulee vapaaehtoisesti käyttää tutkijan tehokkaiksi katsomia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka ovat saaneet hiusimplantteja;
2. Muiden syiden aiheuttama hiustenlähtö;
3. Muut aktiiviset päänahan tai systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa vakavaa hiustenlähtöä tai vaikuttaa hiustenlähtö areatan kliiniseen arviointiin;
4. Osallistujat, jotka ovat ajelleet päänsä;
5. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä (tutkijan arvioiman) poikkeavuus TSH:ssa tai vapaassa T4:ssä seulonnassa ja jotka tutkija katsoi, että ne eivät kelpaa tutkimukseen;
6. Osallistujat, jotka käyttivät kiinnitettyjä peruukkeja ja kieltäytyivät lopettamasta niiden käyttöä tutkimuksen aikana;

7. Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

   1. Perinteistä kiinalaista lääketiedettä hiustenlähtö areatan hoidolla oli käytetty 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
   2. Hoito muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa hiusten uudelleenkasvuun tai immuunivasteeseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkimuksen aikana, kuten suun kautta otettavat tai injektoitavat kortikosteroidit, verihiutalepitoinen plasmainjektio; Kontakti-immunoterapia, paikalliset stimulantit tai minoksidiilin paikallinen käyttö;
   3. Voimakasta CYP3A4:n inhibiittoria/voimakasta indusoijaa tai voimakasta P-gp:n inhibiittoria/indusoijaa oli käytetty 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
   4. olet käyttänyt fysioterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; (mukaan lukien valohoito);
   5. olet käyttänyt systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
   6. olet käyttänyt mitä tahansa JAK-estäjää 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; olet käyttänyt B-soluja tuhoavaa hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkimuksen aikana;
   7. olet käyttänyt immunomoduloivaa biologista lääkettä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
   8. ovat käyttäneet ei-B-solujen selektiivistä lymfodepletiota;
   9. BCRP-herkkien substraattilääkkeiden käyttö, jonka tutkija arvioi tutkimuksen aikana;
8. Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi oli pidempi;
9. Bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaatii sairaalahoitoa/laskimonsisäistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai suun kautta annettavaa hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
10. sinulla on krooninen infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa;
11. olet saanut elävän rokotteen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aiot saada elävän rokotteen tutkimuksen puolivälin ja 60 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
12. Aiempi vaikea herpes zoster -infektio tai vaikea herpes simplex -infektio;
13. HBV:hen liittyvät testit ovat poikkeavia seulonnassa;
14. HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen seulonnassa;
15. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen tai treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen;
16. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty synnynnäisen tai hankitun immuunipuutostila;
17. Aiempi tai nykyinen aktiivinen tuberkuloosiinfektio tai latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI), jonka tutkija/asiantuntija katsoo tarvitsevan hoitoa;
18. Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana;
19. elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto yli 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista);
20. Progressiivisen tai hallitsemattoman munuaisten, maksan, veren, maha-suolikanavan, endokriinisten, keuhkojen, sydän-, neurologisten, psykiatristen tai aivosairauksien tai muiden kroonisten sairauksien oireet tai merkit, jotka tutkijan mukaan eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen;
21. Pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut tyvisolusyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä jne.);
22. Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg systeemisen hoidon jälkeen;
23. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kliiniseksi sydän- ja verisuonitapahtumaksi viimeisen 3 kuukauden aikana tai sairaalahoidossa sydänsairauden vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana; tai NYHA ≥ asteen 3 tai epänormaali EKG, joka viittaa kliinisesti merkittävään ja tutkijan arvion mukaan sisältää odottamattomia riskejä;
24. Potilaat, joilla on ollut valtimo- tai laskimotromboosi tai joilla on suuria tromboosin riskitekijöitä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
25. Yhdessä aktiivisten lipidejä alentavien lääkkeiden kanssa, mutta huonosti hallittu hyperlipidemia: kokonaiskolesteroli (TC) ≥ 6,2 mmol/L tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L; tai familiaalinen hyperkolesterolemia (FH);
26. Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten eroosio, verenvuoto gastroenteriitti, verenvuoto maha-suolikanavan haavaumista, tulehduksellinen suolistosairaus ja muut sairaudet, joiden tutkija katsoo olevan riski ruoansulatuskanavan perforaatiolle tai jotka voivat häiritä lääkkeen nauttimista, kuljetusta tai imeytymistä;

27. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka tutkija on arvioinut aiheuttavan riskin:

    1. AST tai ALT > 2 × ULN;
    2. Kokonaisbilirubiini ja/tai suora bilirubiini >2 × ULN;
    3. Neutrofiilien absoluuttinen arvo (NEUT#) <1,5 × 10^9/l;
    4. Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN；
28. Aiemmat neurologiset tai psykiatriset sairaudet, kuten vaikea masennus, itsemurhataipumus, epilepsia, dementia ja niin edelleen, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuden ja tehon arviointiin
29. Kaikki muut tutkijan määrittelemät lääketieteelliset ja/tai sosiaaliset syyt sopimattomaan tutkimukseen osallistumiseen.