Badanie fazy II tabletek SYHX1901 w leczeniu ciężkiego łysienia plackowatego

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci w wieku ≥18 do ≤ 65 lat;
2. Kliniczne rozpoznanie łysienia plackowatego z utratą co najmniej 50% włosów na skórze głowy, zgodnie z definicją na podstawie wyniku SALT ≥50 podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej;
3. Obecny epizod wypadania włosów miał miejsce niecałe 10 lat temu i nie było dowodów na samoistny odrost włosów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (można uwzględnić całkowity czas trwania łysienia plackowatego przekraczający 10 lat);
4. Uczestnicy muszą być ochotnikami i być w stanie zrozumieć formularze świadomej zgody;
5. Uczestnicy i ich partnerzy powinni dobrowolnie stosować środki antykoncepcyjne uznane przez badacza za skuteczne w okresie badania i przez co najmniej 28 dni po badaniu;

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy, którzy otrzymali implanty włosów;
2. Łysienie spowodowane innymi przyczynami;
3. Inne aktywne choroby skóry głowy lub choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować ciężkie łysienie lub wpływać na ocenę kliniczną łysienia plackowatego;
4. Uczestnicy, którzy ogolili głowy;
5. Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono klinicznie istotne (w ocenie badacza) nieprawidłowości w zakresie TSH lub wolnej T4 i których badacz uznał za niekwalifikujących się do badania;
6. Uczestnicy, którzy nosili peruki naklejane i nie chcieli zaprzestać ich noszenia w trakcie badania;

7. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie przed pierwszą dawką badanego leku:

   1. Tradycyjną medycynę chińską stosowano w leczeniu łysienia plackowatego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
   2. Leczenie innymi lekami, które mogą wpływać na odrost włosów lub odpowiedź immunologiczną w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub w trakcie badania, takimi jak kortykosteroidy doustne lub we wstrzyknięciach, wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego; Immunoterapia kontaktowa, miejscowe stymulanty lub miejscowe stosowanie minoksydylu;
   3. W ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką stosowano silny inhibitor/silny induktor CYP3A4 lub silny inhibitor/induktor P-gp;
   4. Stosowałeś fizjoterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; (w tym fototerapia);
   5. Czy stosowałeś ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką;
   6. Czy stosowałeś jakikolwiek inhibitor JAK w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką; stosowali terapię niszczącą komórki B w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub w trakcie badania;
   7. Stosowali leki biologiczne immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
   8. stosowali limfodeplecję selektywną nie związaną z limfocytami B;
   9. Stosowanie substratów leków wrażliwych na BCRP oceniane przez badacza w trakcie badania;
8. Udział w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy;
9. Zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe wymagające hospitalizacji/leczenia dożylnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub wymagające leczenia doustnego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
10. Masz jakąkolwiek przewlekłą infekcję wymagającą ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego;
11. otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub planują otrzymać żywą szczepionkę w okresie od połowy badania do 60 dni po jego zakończeniu;
12. Historia ciężkiego półpaśca lub ciężkiego zakażenia wirusem opryszczki pospolitej;
13. Wyniki badań przesiewowych na obecność wirusa HBV są nieprawidłowe;
14. w badaniu przesiewowym dodatni wynik na obecność przeciwciał HCV i RNA HCV;
15. Dodatni przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub dodatni wynik przeciwciał Treponema pallidum;
16. Każdy znany lub podejrzewany stan wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności;
17. Przebyte lub obecne aktywne zakażenie gruźlicą lub utajone zakażenie gruźlicą (LTBI), uznane przez badacza/specjalistę za wymagające leczenia;
18. Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub planowana operacja w trakcie badania;
19. Przeszczep narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki na ponad 3 miesiące przed rozpoczęciem podawania leku badanego);
20. Objawy lub oznaki postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, krwi, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, płuc, serca, neurologicznej, psychiatrycznej lub mózgu, bądź innych chorób przewlekłych, które badacz stwierdził, że nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym;
21. Historia nowotworu złośliwego lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ itp.);
22. Niekontrolowane nadciśnienie, skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg po leczeniu systemowym;
23. Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako występowanie klinicznego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub hospitalizacja z powodu choroby serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub NYHA≥3 stopnia, lub nieprawidłowe EKG sugerujące znaczenie kliniczne i ocenione przez badacza jako niosące nieprzewidziane ryzyko;
24. Pacjenci z zakrzepicą tętniczą lub żylną w wywiadzie lub czynnikami wysokiego ryzyka zakrzepicy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku;
25. W połączeniu z aktywnymi lekami hipolipemizującymi, ale słabo kontrolowana hiperlipidemia: cholesterol całkowity (TC) ≥ 6,2 mmol/l lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/l; lub rodzinna hipercholesterolemia (FH);
26. Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nadżerki, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, krwawienia z wrzodów przewodu pokarmowego w wywiadzie, choroba zapalna jelit i inne zaburzenia, które badacz uważa za ryzyko perforacji przewodu pokarmowego lub które mogą zakłócać przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku;

27. Nieprawidłowości laboratoryjne o znaczeniu klinicznym ocenione przez badacza jako stwarzające ryzyko:

    1. AST lub ALT >2×GGN;
    2. Bilirubina całkowita i/lub bilirubina bezpośrednia >2×GGN;
    3. Wartość bezwzględna neutrofilów (NEUT#) <1,5×10^9/l;
    4. Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN；
28. Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak ciężka depresja, tendencje samobójcze, epilepsja, demencja itp., które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności
29. Wszelkie inne medyczne i/lub społeczne powody niewłaściwego udziału w badaniu określone przez badacza.