限局期小細胞肺がんの術前補助療法におけるアデブレリマブと化学療法および同時SBRTの併用 (Neoadjuvant)

包含基準:

• 年齢 18 ～ 75 歳。組織学的または細胞学的に限局期小細胞肺がん（T1-3N0-1M0）であることが確認されている。患者のすべての病変（原発巣、転移と評価されたリンパ節/転移病変を含む）は、外科的に切除可能であるかどうかを外科医、放射線療法士、放射線科医が共同で評価する必要があります。被験者は測定可能な標的病変を持っていなければなりません（RECIST 1.1基準による）。 ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 1。他の悪性腫瘍の病歴はない。小細胞肺がんに関連する手術、放射線療法、化学療法、免疫療法などの抗腫瘍治療を受けていない。患者は十分な心肺機能を備えている必要があります。患者のFEV1およびDLCOが予測値の50％以上、心エコー検査でLVEFが55％以上を示し、各種検査で心不全や重度の冠動脈狭窄などの明確な兆候が認められないことです。 心肺機能は、外科的治療に耐えられるかどうか外科医によって評価されます。

各重要な臓器の機能レベルは、次の要件を満たしている必要があります。

1. 骨髄：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dl。
2. 良好な凝固機能: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍として定義されます。
3. 肝臓：総ビリルビンが正常の上限の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の2.5倍以下。
4. 腎臓: 血清クレアチニンが正常またはクレアチニン クリアランスの上限の 1.25 倍 (Cockcroft-Gault 式で計算) ≥60 ml/分。妊娠の可能性のある男性と出産適齢期の女性は、主なインフォームドコンセントの署名から治験薬の最後の投与後180日まで、効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。 出産可能年齢の女性には、閉経前の女性と閉経後 2 年以内の女性が含まれます。 出産可能年齢の女性は、治験薬の初回投与前7日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。臨床研究に自発的に参加する。この研究について十分に理解し、十分な情報を得て、ICF (インフォームド・コンセント・フォーム) に署名してください。

除外基準:

• すべての病変を手術で完全に取り除くことはできません。 SCLCに対して抗腫瘍治療を受けている（化学療法、病変部位の放射線療法を含むがこれらに限定されない）。 PD-1/PD-L1 阻害剤など、以前に使用されていた免疫チェックポイント阻害剤。活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法後に含まれる場合もある）、結核など）。小児喘息が完全に寛解し、成人になってから介入の必要がない患者や白斑も含めることができますが、医療介入のために気管支拡張薬を必要とする患者は含めません。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、およびHCV-RNAが検出限界を超えるなど）などの先天性または後天性免疫不全に罹患している。分析方法）またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染。大量の胸水、腹水、心嚢液などの制御が困難な第三腔水の存在。巨大な縦隔腫瘤、複数の病変、嚢外浸潤または複雑な小細胞肺癌の融合の存在。 -最初の投薬前14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上または同等物）または他の免疫抑制剤による全身治療が必要な被験者。 活動性の自己免疫疾患がない場合は、吸入または局所コルチコステロイド、および有効用量で 10 mg/日を超えるプレドニゾンを用いた副腎ホルモン補充療法が許可されます。初回投与前1ヶ月以内に抗腫瘍ワクチンまたは免疫賦活作用を有する他の抗腫瘍薬（インターフェロン、インターロイキン、チモシン、免疫細胞療法など）による治療を受けている被験者。他の臨床研究に参加している被験者、または最初の投薬期間が前の臨床研究の終了（最後の投与）から4週間（または治験薬の5半減期）未満である被験者。過去または現在の肺線維症、間質性肺炎、塵肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害などの証拠。重度の心疾患を合併している患者 グレードIII以上（NYHA基準）のうっ血性心不全、またはグレードIII以上（CCS基準）の狭心症、または治療開始前6か月以内に心筋梗塞の既往がある患者、または治療を必要とする不整脈のある患者薬物治療;登録前28日以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷がある。同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴;妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性があるが、効果的な避妊措置を講じたがらない、または取ることができない患者。アレルギー反応、過敏症反応、または治験薬に対する不耐性があることが知られている場合 治験者が治験への参加に適していないと考えるその他の症状がある場合。